药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年11月3日至2022年11月9日期间，现有CDE受理记录包含241个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中46个为仿制申请，涉及35个药品名称。
2022/11/03 – 2022/11/09
- 本周新受理
- 241件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 35个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
241件，其中仿制 46 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 128 |
| 仿制 | 46 |
| 新药 | 31 |
| 进口 | 21 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 165 |
| 中药 | 50 |
| 治疗用生物制品 | 24 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 35 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 布洛芬注射液 | 4 | 2 | 8 |
| 2 | 己酮可可碱注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 3 | 伏立康唑片 | 2 | 1 | 1 |
| 4 | 吡拉西坦注射液 | 2 | 1 | 9 |
| 5 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 70 |
| 6 | 罗库溴铵注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 7 | 舒更葡糖钠注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 8 | 达格列净片 | 2 | 1 | 84 |
| 9 | 醋酸维持液（含葡萄糖） | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 | 1 | 1 | 8 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 134 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甘肃新岷海制药有限公司 | 18 | 18 | 0 |
| 2 | 亳州亚英医药科技有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 3 | 海南美兰史克制药有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 4 | 广西联禾生生药业有限责任公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 吉林省益浦生物科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 江苏普莱医药生物技术有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 湖北一半天制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 4 | 1 | 0 |
| 9 | IBSA Institut Biochimique SA | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 杭州和正医药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 61 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/11/09仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2201925 | 山东百诺医药股份有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2022/11/09仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2201924 | 山东百诺医药股份有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2022/11/09仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2201923 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2022/11/09仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2201922 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2022/11/09仿制 · 3 类 | 醋酸维持液（含葡萄糖）CYHS2201921 | 南京恩泰医药科技有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2022/11/09仿制 · 3 类 | 醋酸维持液（含葡萄糖）CYHS2201920 | 南京恩泰医药科技有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2022/11/09仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊CYHS2201919 | 厦门恩成制药有限公司 |
| 2022/11/09仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2201918 | 浙江兄弟药业有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2022/11/09新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2200566 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2022/11/09新药 · 1 类 | HB0045注射液CXSL2200565 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司；华博生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2022/11/09新药 · 1 类 | 抗菌肽PL-18栓CXHL2200886 | 江苏普莱医药生物技术有限公司 |
| 2022/11/09新药 · 1 类 | 抗菌肽PL-18栓CXHL2200885 | 江苏普莱医药生物技术有限公司 |
| 2022/11/09新药 · 1 类 | 抗菌肽PL-18栓CXHL2200884 | 江苏普莱医药生物技术有限公司 |
| 2022/11/09新药 · 1 类 | 抗菌肽PL-18栓CXHL2200883 | 江苏普莱医药生物技术有限公司 |
| 2022/11/09新药 · 1 类 | 抗菌肽PL-18栓CXHL2200882 | 江苏普莱医药生物技术有限公司 |
| 2022/11/09新药 · 2.2 类 | RM301B滴眼液CXHL2200881 | 成都瑞沐生物医药科技有限公司 |
| 2022/11/09新药 · 1 类 | PH005片CXHL2200878 | 苏州浦合医药科技有限公司 |
| 2022/11/09新药 · 1 类 | PH005片CXHL2200877 | 苏州浦合医药科技有限公司 |
| 2022/11/08进口 · 1 类 | Tiragolumab注射液JXSL2200197 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd |
| 2022/11/08进口 · 1 类 | RO7247669注射液JXSL2200196 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd |
| 2022/11/08仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2201903 | 广州绿十字制药股份有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2022/11/08新药 · 1 类 | 欧司珀利单抗注射液CXSL2200564 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2022/11/08新药 · 1 类 | 舒非尼酮（SC1011）片CXHL2200876 | 广州嘉越医药科技有限公司 |
| 2022/11/08新药 · 1 类 | HZ-A-018胶囊CXHL2200875 | 杭州和正医药有限公司 |
| 2022/11/08新药 · 1 类 | HZ-A-018胶囊CXHL2200874 | 杭州和正医药有限公司 |
| 2022/11/08新药 · 1 类 | HZ-A-018胶囊CXHL2200873 | 杭州和正医药有限公司 |
| 2022/11/08新药 · 1 类 | HZ-A-018胶囊CXHL2200872 | 杭州和正医药有限公司 |
| 2022/11/08新药 · 1 类 | ZXBT-1158胶囊CXHL2200871 | 深圳市真兴贝特医药技术有限公司 |
| 2022/11/08新药 · 1 类 | ZXBT-1158胶囊CXHL2200870 | 深圳市真兴贝特医药技术有限公司 |
| 2022/11/08新药 · 1 类 | APG-5918片CXHL2200869 | 苏州亚盛药业有限公司；广州顺健生物医药科技有限公司 |
另有 31 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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