药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年9月25日至2022年10月1日期间，现有CDE受理记录包含262个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中57个为仿制申请，涉及44个药品名称。
2022/09/25 – 2022/10/01
- 本周新受理
- 262件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 44个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
262件，其中仿制 57 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 137 |
| 仿制 | 57 |
| 新药 | 44 |
| 进口 | 11 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 202 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 中药 | 19 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 158 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 16 | 10 | 0 |
| 2 | 北京亚东生物制药有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 3 | 河南利欣制药股份有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 4 | 成都倍特药业股份有限公司 | 6 | 3 | 6 |
| 5 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 广东方盛健盟药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 河北宸寰生物科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 芜湖道润药业有限责任公司 | 4 | 4 | 4 |
| 9 | Janssen Research & Development LLC | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 湖北民康药业集团有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 79 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/10/01进口 · 2.1 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2200178 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/10/01进口 · 2.1 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2200177 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/10/01进口 · 2.1 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2200176 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/10/01进口 · 2.4 类 | Lazertinib片JXHL2200296 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/10/01新药 · 3.1 类 | 苓桂术甘颗粒CXZS2200011 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2022/10/01新药 · 1 类 | IBI343CXSL2200501 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2022/10/01新药 · 1 类 | IBR733细胞注射液CXSL2200500 | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 |
| 2022/10/01新药 · 1 类 | IBR733细胞注射液CXSL2200499 | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 |
| 2022/10/01新药 · 2.2 类 | 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊CXHS2200049 | 厦门恩成制药有限公司 |
| 2022/10/01新药 · 1 类 | TY705注射液CXHL2200752 | 天津药物研究院有限公司 |
| 2022/10/01新药 · 1 类 | TY705注射液CXHL2200751 | 天津药物研究院有限公司 |
| 2022/09/30进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2200175 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2022/09/30进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2200174 | ASTRAZENECA AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2022/09/30仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2201655 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2022/09/30仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2201652 | 浙江诺得药业有限公司 |
| 2022/09/30新药 · 3.4 类 | 人纤维蛋白粘合剂CXSL2200498 | 四川远大蜀阳药业有限责任公司 |
| 2022/09/30新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2200497 | 北京质肽生物医药科技有限公司 |
| 2022/09/30新药 · 1 类 | RB0011注射液CXSL2200496 | 瑞阳（苏州）生物科技有限公司 |
| 2022/09/30新药 · 2.2 类 | 右布洛芬缓控释双层片CXHL2200750 | 越洋医药开发（广州）有限公司 |
| 2022/09/30新药 · 2.2 类 | 枸橼酸坦度螺酮缓释片CXHL2200749 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2022/09/30新药 · 2.2 类 | 枸橼酸坦度螺酮缓释片CXHL2200748 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2022/09/30新药 · 1 类 | Kylo-0603胶囊CXHL2200747 | 厦门甘宝利生物医药有限公司 |
| 2022/09/30新药 · 1 类 | Kylo-0603胶囊CXHL2200746 | 厦门甘宝利生物医药有限公司 |
| 2022/09/29进口 · 1 类 | 输注用无菌冻干粉Telisotuzumab vedotinJXSL2200173 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai)Co. Ltd |
| 2022/09/29仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）CYHS2201647 | 芜湖道润药业有限责任公司 |
| 2022/09/29仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2201646 | 芜湖道润药业有限责任公司 |
| 2022/09/29仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）CYHS2201644 | 芜湖道润药业有限责任公司 |
| 2022/09/29仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索滴剂CYHS2201643 | 北京民康百草医药科技有限公司；北京华润高科天然药物有限公司 |
| 2022/09/29仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2201642 | 芜湖道润药业有限责任公司 |
| 2022/09/29仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2201641 | 广州绿十字制药股份有限公司；山西普德药业有限公司 |
另有 49 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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