药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年8月28日至2022年9月3日期间，现有CDE受理记录包含284个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中61个为仿制申请，涉及48个药品名称。
2022/08/28 – 2022/09/03
- 本周新受理
- 284件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 48个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
284件，其中仿制 61 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 134 |
| 仿制 | 61 |
| 新药 | 42 |
| 进口 | 27 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 200 |
| 治疗用生物制品 | 52 |
| 中药 | 29 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 48 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 磷酸西格列汀片 | 3 | 1 | 2 |
| 2 | 注射用氯诺昔康 | 2 | 2 | 2 |
| 3 | 吡仑帕奈片 | 2 | 1 | 2 |
| 4 | 奥扎格雷钠注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 5 | 奥硝唑注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 2 | 1 | 10 |
| 7 | 盐酸帕洛诺司琼注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 8 | 盐酸美金刚口服溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 盐酸莫西沙星滴眼液 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 胞磷胆碱注射液 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 165 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 9 | 2 | 0 |
| 2 | 国九堂山东阿胶有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 7 | 2 | 0 |
| 4 | Janssen Research & Development LLC | 6 | 3 | 0 |
| 5 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 海南广升誉制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 广西圣民制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 成都弘基生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 广西胜合制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 82 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/09/03进口 · 2.4 类 | INC280JXHL2200274 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2022/09/03进口 · 2.4 类 | INC280JXHL2200273 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2022/09/03进口 · 2.4 类 | 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液JXHL2200271 | Advanced Accelerator Applications USA Inc. A Novartis Company；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2022/09/03仿制 · 3 类 | 甘露醇山梨醇注射液CYHS2201452 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2022/09/03仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2201446 | 本溪恒康制药有限公司 |
| 2022/09/03仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2201445 | 本溪恒康制药有限公司 |
| 2022/09/03仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦缓释片CYHS2201443 | 越洋医药开发（广州）有限公司；常州制药厂有限公司 |
| 2022/09/03新药 · 1 类 | TC-N201注射液CXSL2200436 | 广东天科雅生物医药科技有限公司 |
| 2022/09/02进口 · 1 类 | BIIB059JXSL2200154 | Biogen Idec Research Limited；Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2022/09/02仿制 · 3 类 | 盐酸奥普力农注射液CYHS2201442 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 2022/09/02仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2201436 | 南京恩泰医药科技有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2022/09/02仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2201425 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 2022/09/02仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2201424 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1.1 类 | 芪黄明目胶囊CXZS2200007 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | 注射用ZW25CXSL2200435 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | 注射用ZW25CXSL2200434 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | 注射用QLF32101CXSL2200433 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | GC304腺相关病毒注射液CXSL2200432 | 北京锦篮基因科技有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | 注射用LM-305CXSL2200431 | 礼新医药科技（上海）有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | WS016干混悬剂CXHL2200645 | 中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | IMG-004胶囊CXHL2200644 | 英脉生物医药（杭州）有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | IMG-004胶囊CXHL2200643 | 英脉生物医药（杭州）有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | ASC61片CXHL2200642 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | PA9159吸入气雾剂CXHL2200641 | 安徽柏拉阿图医药科技有限公司 |
| 2022/09/01进口 · 2.1 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2200153 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/09/01进口 · 2.1 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2200152 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/09/01进口 · 2.1 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2200151 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/09/01进口 · 2.4 类 | Lazertinib片JXHL2200269 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/09/01进口 · 1 类 | OPS-2071片JXHL2200268 | Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.；Otsuka Beijing Research Institute |
| 2022/09/01仿制 · 3 类 | 薁磺酸钠片CYHS2201431 | 四川国康药业有限公司 |
另有 52 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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