药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年4月21日至2022年4月27日期间，现有CDE受理记录包含271个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中56个为仿制申请，涉及43个药品名称。
2022/04/21 – 2022/04/27
- 本周新受理
- 271件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 43个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
271件，其中仿制 56 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 157 |
| 仿制 | 56 |
| 新药 | 30 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 202 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 中药 | 22 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 43 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸卡利拉嗪胶囊 | 4 | 1 | 3 |
| 2 | 注射用头孢米诺钠 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 枸橼酸坦度螺酮片 | 2 | 2 | 2 |
| 4 | 氧（液态） | 2 | 2 | 13 |
| 5 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 7 | 他克莫司软膏 | 2 | 1 | 6 |
| 8 | 司替戊醇干混悬剂 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 替莫唑胺胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 磷酸奥司他韦干糖浆 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 168 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 8 | 2 | 0 |
| 2 | 四川美大康佳乐药业有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 3 | 湖北荟海医药技术研究院有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 四川天府康达药业集团府庆制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | Pfizer Inc. | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 浙江京新药业股份有限公司 | 5 | 2 | 4 |
| 7 | Astellas Pharma US Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 芜湖道润药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 海南仲悦医疗健康产业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 61 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/04/27新药 · 1 类 | QL1706注射液CXSL2200193 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/04/27新药 · 1 类 | Hemay005片CXHL2200261 | 赣州和美药业有限公司 |
| 2022/04/26进口 · 2.2 类 | 那西妥单抗注射液JXSL2200047 | Y-mAbs Therapeutics Inc.；SciClone Pharmaceuticals (China) Co. Ltd. |
| 2022/04/26仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2200660 | 山东泰盛药物研究有限公司；四川美大康华康药业有限公司 |
| 2022/04/26仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2200659 | 山东泰盛药物研究有限公司；四川美大康华康药业有限公司 |
| 2022/04/26新药 · 1 类 | HB0034注射液CXSL2200191 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司；华博生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2022/04/26新药 · 1 类 | HLX53CXSL2200190 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2022/04/25仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱注射液CYHS2200652 | 成都市海通药业有限公司 |
| 2022/04/25仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2200651 | 成都市海通药业有限公司 |
| 2022/04/25仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2200649 | 黑龙江中桂制药有限公司 |
| 2022/04/25新药 · 2.2 类 | 尼妥珠单抗注射液CXSS2200041 | 百泰生物药业有限公司 |
| 2022/04/25新药 · 3.4 类 | 治疗用卡介苗CXSL2200188 | 成都可恩生物科技有限公司 |
| 2022/04/25新药 · 2.2 类 | 盐酸伊立替康脂质体注射液CXHS2200019 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2022/04/25新药 · 1 类 | SC0062胶囊CXHL2200260 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 |
| 2022/04/25新药 · 1 类 | RJ4287片CXHL2200259 | 南京奥利墨斯医药科技有限公司 |
| 2022/04/25新药 · 1 类 | RJ4287片CXHL2200258 | 南京奥利墨斯医药科技有限公司 |
| 2022/04/25新药 · 1 类 | TSN333片CXHL2200257 | 泰励生物科技（上海）有限公司 |
| 2022/04/25新药 · 1 类 | TSN333片CXHL2200256 | 泰励生物科技（上海）有限公司 |
| 2022/04/24进口 · 2.2 类 | Efgartigimod浓缩注射液JXSL2200050 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/04/24进口 · 2.4 类 | 达罗他胺片JXHS2200041 | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.；Orion Corporation，Orion Pharma，Espoo；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2022/04/24进口 · 2.4 类 | Ibrexafungerp片JXHL2200090 | SCYNEXIS Inc.；JIANGSU HANSOH PHARMACEUTICAL GROUP CO. LTD |
| 2022/04/24仿制 · 3 类 | 吡非尼酮片CYHS2200634 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
| 2022/04/24仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHL2200039 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2022/04/24仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHL2200038 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2022/04/24仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHL2200037 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2022/04/24仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHL2200036 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2022/04/24仿制 · 3 类 | 瑞加诺生注射液CYHL2200035 | 南京瑞克卫生物医药有限公司 |
| 2022/04/24新药 · 3.3 类 | 肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）CXSS2200043 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2022/04/24新药 · 3.3 类 | 肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）CXSS2200042 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2022/04/24新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2200185 | 重庆派金生物科技有限公司；杭州中美华东制药有限公司 |
另有 31 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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