药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年11月21日至2021年11月27日期间，现有CDE受理记录包含246个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中35个为仿制申请，涉及25个药品名称。
2021/11/21 – 2021/11/27
- 本周新受理
- 246件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 25个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
246件，其中仿制 35 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 130 |
| 仿制 | 35 |
| 新药 | 35 |
| 进口 | 29 |
| 未标注 | 14 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 176 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 中药 | 24 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 25 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 替莫唑胺胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 2 | 盐酸右美托咪定氯化钠注射液 | 3 | 1 | 1 |
| 3 | 盐酸莫西沙星滴眼液 | 2 | 2 | 4 |
| 4 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 5 | 奥贝胆酸片 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 氟尿嘧啶注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 7 | 盐酸右美托咪定注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 阿瑞匹坦胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 利伐沙班片 | 1 | 1 | 3 |
| 10 | 卡格列净二甲双胍缓释片 | 1 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 143 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 恒昌（广州）新药研究有限公司 | 13 | 13 | 0 |
| 2 | 武汉爱民制药股份有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 8 | 1 | 0 |
| 4 | 海南涛生医药科技研究院有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 5 | 磐石巨康药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 6 | 四川国瑞药业有限责任公司 | 5 | 2 | 5 |
| 7 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 4 | 3 | 0 |
| 8 | ViiV Healthcare BV | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 四川汇宇制药股份有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 10 | AstraZeneca AB | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 69 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/11/26进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2101033 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD Ireland (Carlow)；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2021/11/26进口 · 1 类 | HBM9161(HL161BKN)注射液JXSL2101139 | Harbour BioMed Therapeutics Limited；和铂医药（苏州）有限公司 |
| 2021/11/26进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHL2101261 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2021/11/26进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHL2101260 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2021/11/26新药 · 1.2 类 | 丹酚酸ACXZL2101035 | 江西青峰药业有限公司 |
| 2021/11/26新药 · 1 类 | SI-B003双特异性抗体注射液CXSL2101452 | 四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 |
| 2021/11/26新药 · 1 类 | SI-B003双特异性抗体注射液CXSL2101451 | 四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 |
| 2021/11/26新药 · 1 类 | KN052注射液CXSL2101450 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2021/11/26新药 · 1 类 | PM1022 注射液CXSL2101447 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2021/11/26新药 · 1 类 | 重组抗IL-4Rα单域抗体雾化液(毕赤酵母)CXSL2101446 | 上海洛启生物医药技术有限公司 |
| 2021/11/26新药 · 1 类 | ES002023注射液CXSL2101445 | 科望（苏州）生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/26新药 · 1 类 | 硝酮嗪肠溶片CXHL2101688 | 广州喜鹊医药有限公司 |
| 2021/11/26新药 · 1 类 | 硝酮嗪肠溶片CXHL2101687 | 广州喜鹊医药有限公司 |
| 2021/11/26新药 · 2.1 类 | MBT-1608片CXHL2101683 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2021/11/25仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2102083 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2021/11/25仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定氯化钠注射液CYHS2102064 | 四川国瑞药业有限责任公司 |
| 2021/11/25新药 · 1.2 类 | 注射用丹酚酸ACXZL2101034 | 江西青峰药业有限公司 |
| 2021/11/25新药 · 1 类 | WJ05129片CXHL2101686 | 苏州君境生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/25新药 · 1 类 | WJ05129片CXHL2101685 | 苏州君境生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/24进口 · 2.2 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSL2101138 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/11/24进口 · 1 类 | NKTR-214JXSL2101137 | Nektar Therapeutics；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/11/24进口 · 1 类 | NKTR-214JXSL2101136 | Nektar Therapeutics；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/11/24进口 · 2.3;2.4 类 | CARDIX-101胶囊JXHL2101254 | CARDIX THERAPEUTICS LLC；SHANGHAI GENOMICS INC |
| 2021/11/24进口 · 2.3;2.4 类 | CARDIX-101胶囊JXHL2101253 | CARDIX THERAPEUTICS LLC；SHANGHAI GENOMICS INC |
| 2021/11/24进口 · 2.3 类 | CARDIX-101胶囊JXHL2101252 | CARDIX THERAPEUTICS LLC；SHANGHAI GENOMICS INC |
| 2021/11/24仿制 · 3 类 | 琥珀酸舒马普坦萘普生钠片CYHS2102076 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2021/11/24仿制 · 3 类 | 氟尿嘧啶注射液CYHS2102075 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/11/24仿制 · 3 类 | 氟尿嘧啶注射液CYHS2102074 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/11/24新药 · 1 类 | 自体自然杀伤细胞注射液CXSL2101444 | 广州达博生物制品有限公司 |
| 2021/11/24新药 · 1 类 | CAStem细胞注射液CXSL2101443 | 北京泽辉辰星生物科技有限公司 |
另有 39 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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