药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年10月26日至2021年11月1日期间，现有CDE受理记录包含314个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中39个为仿制申请，涉及31个药品名称。
2021/10/26 – 2021/11/01
- 本周新受理
- 314件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 31个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
314件，其中仿制 39 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 165 |
| 新药 | 56 |
| 仿制 | 39 |
| 进口 | 27 |
| 进口再注册 | 22 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 224 |
| 中药 | 42 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 31 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 | 2 | 2 | 10 |
| 2 | 奥拉帕利片 | 2 | 1 | 0 |
| 3 | 左氧氟沙星滴眼液 | 2 | 1 | 16 |
| 4 | 托拉塞米注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 5 | 普瑞巴林胶囊 | 2 | 1 | 12 |
| 6 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 缩宫素注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 酒石酸伐尼克兰片 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | 1 | 1 | 4 |
| 10 | 依帕司他片 | 1 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 176 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省益浦生物科技有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | Novartis Pharma Schweiz AG | 6 | 3 | 0 |
| 3 | 东阿阿华医疗科技有限公司药业分公司 | 6 | 2 | 0 |
| 4 | 广东金城金素制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 陕西东科制药有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 7 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 海南久常制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | H. Lundbeck A/S | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 89 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/11/01进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2101122 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2021/11/01进口 · 1 类 | MRTX849片JXHL2101227 | Mirati Therapeutics Inc.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/11/01进口 · 1 类 | MRTX849片JXHL2101226 | Mirati Therapeutics Inc.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/11/01仿制 · 3 类 | 盐酸替罗非班注射液CYHS2101951 | 广州曼翔医药有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2021/11/01新药 · 1.1 类 | 脑伤乐生颗粒CXZS2101005 | 深圳市沙松实业有限公司；河南天方药业中药有限公司 |
| 2021/11/01新药 · 1 类 | AK104注射液CXSL2101405 | 康方药业有限公司 |
| 2021/11/01新药 · 1 类 | AK104注射液CXSL2101404 | 康方药业有限公司 |
| 2021/11/01新药 · 1 类 | AK112注射液CXSL2101403 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/11/01新药 · 1 类 | GR1501注射液CXSL2101401 | 重庆智翔金泰生物制药有限公司 |
| 2021/11/01新药 · 1 类 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液CXSL2101400 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2021/11/01新药 · 1 类 | ASKG712注射液CXSL2101396 | 苏州奥赛康生物医药有限公司 |
| 2021/11/01新药 · 1 类 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液CXSL2101395 | 泰州翰中生物医药有限公司 |
| 2021/11/01新药 · 2.2 类 | 吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗CXSL2101393 | 北京科兴中维生物技术有限公司 |
| 2021/11/01新药 · 1 类 | HLX35CXSL2101389 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2021/11/01新药 · 1 类 | SHR3680片CXHS2101050 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/11/01新药 · 1 类 | CBP-307胶囊CXHL2101612 | 苏州康乃德生物医药有限公司 |
| 2021/11/01新药 · 1 类 | CBP-307胶囊CXHL2101611 | 苏州康乃德生物医药有限公司 |
| 2021/11/01新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿帕替尼片CXHL2101607 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/10/29进口 · 3.1 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSS2101028 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company；Bristol-Myers Squibb （China）Investment Co. Ltd |
| 2021/10/29进口 · 3.1 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSS2101027 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company；Bristol-Myers Squibb （China）Investment Co. Ltd |
| 2021/10/29仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2101949 | 浙江佰奥医药科技有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2021/10/29仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2101947 | 河北创健药业有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2021/10/29仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2101945 | 西安万隆制药股份有限公司 |
| 2021/10/29仿制 · 3 类 | 盐酸可乐定缓释片CYHL2101033 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 |
| 2021/10/29新药 · 1 类 | PD-1基因定制活化T细胞注射液CXSL2101398 | 安徽柯顿生物科技有限公司 |
| 2021/10/29新药 · 1 类 | 注射用MRG003CXSL2101397 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 |
| 2021/10/29新药 · 2.1;2.2 类 | 注射用RF16001CXHL2101621 | 北京辉粒科技有限公司；宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/10/29新药 · 1 类 | JMKX001899片CXHL2101620 | 上海济煜医药科技有限公司 |
| 2021/10/29新药 · 1 类 | JMKX001899片CXHL2101619 | 上海济煜医药科技有限公司 |
| 2021/10/29新药 · 2.4 类 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液CXHL2101618 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
另有 59 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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