药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年10月8日至2021年10月14日期间，现有CDE受理记录包含315个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中46个为仿制申请，涉及32个药品名称。
2021/10/08 – 2021/10/14
- 本周新受理
- 315件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 32个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
315件，其中仿制 46 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 187 |
| 新药 | 48 |
| 仿制 | 46 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 13 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 159 |
| 中药 | 101 |
| 治疗用生物制品 | 48 |
| 生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 156 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西万辉制药有限公司 | 64 | 48 | 0 |
| 2 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 5 | 4 | 0 |
| 4 | 江西地康药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 2 | 0 |
| 6 | 华夏生生药业（北京）有限公司 | 4 | 2 | 1 |
| 7 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 8 | 河北药王集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 深圳立健药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 73 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/10/14进口 · 1 类 | Rozanolixizumab注射液JXSL2101117 | UCB Pharma SA；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2021/10/14进口 · 1 类 | TAK-935片JXHL2101200 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2021/10/14进口 · 1 类 | TAK-935片JXHL2101199 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2021/10/14仿制 · 3 类 | 地奈德乳膏CYHS2101866 | 海思科制药（眉山）有限公司 |
| 2021/10/14仿制 · 3 类 | 氟哌啶醇口服溶液CYHS2101865 | 新疆特丰药业股份有限公司 |
| 2021/10/14仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2101861 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2021/10/14仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2101860 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2021/10/14仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2101856 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2021/10/14仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2101833 | 广州绿十字制药股份有限公司；成都天台山制药有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 3.3 类 | 地舒单抗注射液CXSS2101033 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | 注射用DNV3CXSL2101369 | 浙江时迈药业有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | Ociperlimab注射液CXSL2101368 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2101367 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 3.2 类 | 静注人免疫球蛋白（10%）CXSL2101366 | 博雅生物制药集团股份有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | SSGJ-706注射液CXSL2101365 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | SSGJ-706注射液CXSL2101364 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | SH009注射液CXSL2101362 | 南京圣和药业股份有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | 阴道乳杆菌活菌胶囊CXSL2101361 | 苏州欧赛微科生物医药科技有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | JL15003注射液CXSL2101359 | 杰科（天津）生物医药有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | TQB2450注射液CXSL2101357 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | 全人源抗PD-L1抗体注射液CXSL2101356 | 宝船生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | TJ033721注射液CXSL2101352 | 天境生物科技（上海）有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液CXSL2101349 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | TCR1672片CXHL2101560 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | TCR1672片CXHL2101559 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | SHR1459片CXHL2101558 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | SHR1459片CXHL2101557 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | 安喹利司片CXHL2101556 | 中国医学科学院药物研究所；山西振东制药股份有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 2.4 类 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液CXHL2101544 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
| 2021/10/13新药 · 2.2 类 | 维格列汀缓释片CXHL2101538 | 越洋医药开发（广州）有限公司 |
另有 43 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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