药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年9月23日至2021年9月29日期间，现有CDE受理记录包含306个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中53个为仿制申请，涉及36个药品名称。
2021/09/23 – 2021/09/29
- 本周新受理
- 306件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 36个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
306件，其中仿制 53 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 158 |
| 仿制 | 53 |
| 新药 | 48 |
| 进口 | 21 |
| 进口再注册 | 15 |
| 未标注 | 11 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 232 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 中药 | 27 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 163 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 | 19 | 10 | 0 |
| 2 | 杭州九源基因工程有限公司 | 10 | 1 | 0 |
| 3 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 4 | 湖北叶真堂药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | Kyowa Kirin Co. Ltd | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 深圳科兴药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 江西地康药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 9 | Bayer AG | 5 | 1 | 0 |
| 10 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 89 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/09/29进口 · 3.1 类 | 甘精胰岛素利司那肽注射液1:1JXSS2101024 | Sanofi K. K.；Sanofi-Aventis Deutschland GmbH；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/09/29进口 · 1 类 | TJ271 注射液JXSL2101114 | I-MAB Biopharma US Limited；I-MAB Biopharm Co. Ltd |
| 2021/09/29进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSL2101113 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/09/29进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSL2101112 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/09/29进口 · 1 类 | Paxalisib 胶囊JXHL2101194 | KAZIA THERAPEUTICS LIMITED；Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/09/29进口 · 1 类 | ONC201胶囊JXHL2101193 | Sanjiu Healthy World Company Limited；China Resources Sanjiu Medical&Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/09/29进口 · 1 类 | AM006JXHL2101192 | Affamed Therapeutics (US) Inc. |
| 2021/09/29进口 · 1 类 | Avacopan硬胶囊JXHL2101190 | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.；Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
| 2021/09/29进口 · 1 类 | IDX-1197 片JXHL2101189 | Idience Co. Ltd.；Syneos Health （Beijing）Inc. Ltd. |
| 2021/09/29进口 · 1 类 | IDX-1197 片JXHL2101188 | Idience Co. Ltd.；Syneos Health （Beijing）Inc. Ltd. |
| 2021/09/29进口 · 1 类 | IDX-1197 片JXHL2101187 | Idience Co. Ltd.；Syneos Health （Beijing）Inc. Ltd. |
| 2021/09/29仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2101800 | 广州一品红制药有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2021/09/29仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2101799 | 广州一品红制药有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2021/09/29仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2101796 | 浙江众延医药科技有限公司；石家庄市华新药业有限责任公司 |
| 2021/09/29仿制 · 3 类 | 盐酸文拉法辛缓释片CYHS2101794 | 合肥立方制药股份有限公司 |
| 2021/09/29仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2101793 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2021/09/29仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2101792 | 天津天士力之骄药业有限公司 |
| 2021/09/29仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2101791 | 天津天士力之骄药业有限公司 |
| 2021/09/29仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2101790 | 湖南恒生制药股份有限公司 |
| 2021/09/29仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2101789 | 湖南恒生制药股份有限公司 |
| 2021/09/29仿制 · 3 类 | 酒石酸布托啡诺注射液CYHS2101774 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 2021/09/29仿制 · 3 类 | 酒石酸布托啡诺注射液CYHS2101773 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 2021/09/29仿制 · 3 类 | 加压素注射液CYHL2101029 | 成都国为生物医药有限公司 |
| 2021/09/29仿制 · 3 类 | 托吡司特片CYHL2101028 | 西洲医药科技（浙江）有限公司 |
| 2021/09/29仿制 · 3 类 | 托吡司特片CYHL2101027 | 西洲医药科技（浙江）有限公司 |
| 2021/09/29新药 · 1 类 | 镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液CXSL2101344 | 苏州智核生物医药科技有限公司 |
| 2021/09/29新药 · 2.2 类 | 盐酸右美托咪定鼻喷剂CXHS2101042 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/09/29新药 · 1 类 | 注射用BGC0228CXHL2101529 | 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 |
| 2021/09/29新药 · 2.2 类 | 布立西坦缓释片CXHL2101527 | 泰州越洋医药开发有限公司 |
| 2021/09/29新药 · 1 类 | ETH-155008片CXHL2101526 | 晟科药业（江苏）有限公司 |
另有 59 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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