药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年8月25日至2021年8月31日期间，现有CDE受理记录包含250个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中35个为仿制申请，涉及23个药品名称。
2021/08/25 – 2021/08/31
- 本周新受理
- 250件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 23个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
250件，其中仿制 35 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 158 |
| 仿制 | 35 |
| 新药 | 32 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 138 |
| 中药 | 66 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 23 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | 3 | 1 | 12 |
| 2 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | 3 | 1 | 9 |
| 3 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | 2 | 1 | 4 |
| 4 | 吸入用七氟烷 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 替格瑞洛片 | 2 | 1 | 10 |
| 6 | 枸橼酸西地那非片 | 2 | 1 | 12 |
| 7 | 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 米力农注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 聚多卡醇注射液 | 2 | 1 | 23 |
| 10 | 非布司他片 | 2 | 1 | 12 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 122 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北叶真堂药业有限公司 | 20 | 20 | 0 |
| 2 | 秦皇岛大恩药业有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 3 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 14 | 13 | 0 |
| 4 | 广西葛洪堂方略制药有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | 大同五洲通制药有限责任公司 | 7 | 3 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 6 | 1 | 0 |
| 7 | Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 南京正大天晴制药有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 9 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 健康元药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 49 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/08/31进口 · 1 类 | GSK3511294注射液JXSL2101107 | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited；GlaxoSmithKline(China) Investment Co. Ltd |
| 2021/08/31进口 · 1 类 | Etripamil 鼻喷雾剂JXHL2101171 | Milestone Pharmaceuticals Inc.；Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd |
| 2021/08/31仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸溴己新溶液CYHL2101026 | 江西亿友药业有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | IMM27M注射液CXSL2101298 | 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | 异体人源脂肪间充质干细胞注射液CXSL2101297 | 江苏得康生物科技有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101295 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | CM326注射液CXSL2101294 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | FCN-342片CXHL2101446 | 重庆复创医药研究有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | FCN-342片CXHL2101445 | 重庆复创医药研究有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | FCN-342片CXHL2101444 | 重庆复创医药研究有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | FCN-342片CXHL2101443 | 重庆复创医药研究有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | LNK01001胶囊CXHL2101442 | 凌科药业（杭州）有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | LNK01001胶囊CXHL2101441 | 凌科药业（杭州）有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | LH-1802胶囊CXHL2101435 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | LH-1802胶囊CXHL2101434 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | LH-1802胶囊CXHL2101433 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2021/08/30进口 · 1 类 | CG0070注射液JXSL2101105 | CG Oncology Inc.；Lepu Biopharma Co. Ltd. |
| 2021/08/30仿制 · 3 类 | 米力农注射液CYHS2101658 | 华润三九（雅安）药业有限公司 |
| 2021/08/30仿制 · 3 类 | 米力农注射液CYHS2101657 | 华润三九（雅安）药业有限公司 |
| 2021/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸普拉格雷片CYHS2101653 | 重庆医药（集团）股份有限公司；重庆科瑞制药（集团）有限公司 |
| 2021/08/30仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2101642 | 成都慧德医药科技有限公司；成都迪康药业股份有限公司 |
| 2021/08/30新药 · 3.3 类 | 地舒单抗注射液CXSS2101023 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/08/30新药 · 3.3 类 | 四价流感病毒裂解疫苗CXSL2101293 | 江苏康润生物科技有限公司 |
| 2021/08/30新药 · 3.2 类 | 四价流感病毒裂解疫苗CXSL2101292 | 江苏康润生物科技有限公司 |
| 2021/08/30新药 · 1 类 | 注射用CN202CXSL2101291 | 同润生物医药（上海）有限公司 |
| 2021/08/30新药 · 1 类 | PZ-1片CXHL2101440 | 重庆文理学院 |
| 2021/08/30新药 · 1 类 | PZ-1片CXHL2101439 | 重庆文理学院 |
| 2021/08/27进口 · 1 类 | Rozanolixizumab注射液JXSL2101103 | UCB Pharma SA；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2021/08/27进口 · 1 类 | HBM9161(HL161BKN)注射液JXSL2101102 | Harbour BioMed Therapeutics Limited；和铂医药（苏州）有限公司 |
| 2021/08/27仿制 · 3 类 | 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片CYHS2101652 | 浙江尖峰药业有限公司 |
另有 19 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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