药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年7月28日至2021年8月3日期间，现有CDE受理记录包含244个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中35个为仿制申请，涉及27个药品名称。
2021/07/28 – 2021/08/03
- 本周新受理
- 244件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 27个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
244件，其中仿制 35 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 112 |
| 新药 | 58 |
| 仿制 | 35 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 168 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 中药 | 36 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 144 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西辅仁恒峰药业有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 2 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 9 | 4 | 0 |
| 3 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 8 | 4 | 0 |
| 4 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 陕西安远堂药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 9 | 瑞阳制药股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 10 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 84 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/08/03进口 · 2.2 类 | DS-8201aJXSL2101086 | Daiichi Sankyo Inc.；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2021/08/03进口 · 1 类 | BI 905711输注用粉末JXSL2101085 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/08/03进口 · 1 类 | NIS793JXSL2101079 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Reasearch Co. Ltd |
| 2021/08/03进口 · 1 类 | AR882胶囊JXHL2101149 | Arthrosi Therapeutics INC；Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
| 2021/08/03进口 · 1 类 | Elinzanetant 软胶囊JXHL2101148 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸溴己新溶液CYHS2101521 | 万邦德制药集团有限公司 |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 卡马西平缓释片CYHS2101519 | 浙江九洲生物医药有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 卡马西平缓释片CYHS2101518 | 浙江九洲生物医药有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 卡马西平缓释片CYHS2101517 | 浙江九洲生物医药有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2101510 | 康普药业股份有限公司 |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2101509 | 康普药业股份有限公司 |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 骨化三醇口服溶液CYHS2101503 | 新疆特丰药业股份有限公司 |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 泛昔洛韦片CYHS2101501 | 迪沙药业集团有限公司 |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒CYHS2101480 | 南京海纳医药科技股份有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2021/08/03新药 · 3.4 类 | 重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液CXSS2101018 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/08/03新药 · 3.4 类 | 重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液CXSS2101017 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/08/03新药 · 3.3 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSS2101016 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2021/08/03新药 · 3.4 类 | 重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液CXSS2101013 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/08/03新药 · 1 类 | AK117注射液CXSL2101236 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/08/03新药 · 1 类 | AK112注射液CXSL2101235 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/08/03新药 · 1 类 | 注射用金纳单抗CXSL2101234 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2021/08/03新药 · 1 类 | SI-B001双特异性抗体注射液CXSL2101233 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/08/03新药 · 1 类 | SI-B001双特异性抗体注射液CXSL2101232 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/08/03新药 · 1 类 | 注射用CAN103CXSL2101231 | 北海康成（苏州）生物制药有限公司 |
| 2021/08/03新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101230 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/08/03新药 · 3.3 类 | 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗CXSL2101229 | 北京科兴中维生物技术有限公司 |
| 2021/08/03新药 · 1 类 | 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液CXSL2101227 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/08/03新药 · 1 类 | 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液CXSL2101225 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/08/03新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2009CXSL2101222 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/08/03新药 · 2.2 类 | 他达拉非口溶膜CXHS2101034 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；江苏豪森药业集团有限公司 |
另有 54 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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