药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年7月26日至2021年8月1日期间，现有CDE受理记录包含203个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中26个为仿制申请，涉及21个药品名称。
2021/07/26 – 2021/08/01
- 本周新受理
- 203件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 21个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
203件，其中仿制 26 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 96 |
| 新药 | 39 |
| 进口 | 27 |
| 仿制 | 26 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 138 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 中药 | 25 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 130 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 7 | 3 | 2 |
| 2 | 黑龙江林海雪原药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 3 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 4 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 4 | 2 |
| 5 | Janssen-Cilag International NV | 4 | 3 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme Corp. | 3 | 2 | 0 |
| 7 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 8 | 瑞阳制药股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 9 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 3 | 1 | 0 |
| 10 | Pfizer Europe MA EEIG | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 63 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/07/30进口 · 1 类 | RilzabrutinibJXHL2101147 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/07/30仿制 · 3 类 | 氯法拉滨注射液CYHS2101502 | 合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2021/07/30新药 · 1.1 类 | 芪红固本颗粒CXZL2101021 | 广州如源生物科技有限公司 |
| 2021/07/30新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2101015 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2021/07/30新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2101014 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2021/07/30新药 · 1 类 | 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液CXSL2101226 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/07/30新药 · 1 类 | ELPIS人脐带间充质干细胞注射液CXSL2101224 | 华夏源细胞工程集团股份有限公司 |
| 2021/07/30新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2101347 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/07/30新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2101346 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/07/30新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2101345 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/07/30新药 · 1 类 | NB005胶囊CXHL2101344 | 宁波新湾科技发展有限公司 |
| 2021/07/30新药 · 1 类 | NB005胶囊CXHL2101343 | 宁波新湾科技发展有限公司 |
| 2021/07/29进口 · 1 类 | TJ107注射液JXSL2101083 | I-MAB Biopharma US Limited；I-MAB Biopharma Co. Ltd. |
| 2021/07/29进口 · 1 类 | Bermekimab注射液JXSL2101082 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/07/29进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2101081 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2021/07/29仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索口服溶液CYHS2101495 | 杭州元素医药有限公司；浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2021/07/29仿制 · 3 类 | 布洛芬混悬滴剂CYHS2101494 | 北京百奥药业有限责任公司；吉林益民堂制药有限公司 |
| 2021/07/29仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2101489 | 广州瑞尔医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2021/07/29新药 · 2.2 类 | 注射用伊尼妥单抗CXSL2101223 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/07/29新药 · 1 类 | PB-201片CXHL2101333 | 派格生物医药（苏州）股份有限公司 |
| 2021/07/29新药 · 1 类 | PB-201片CXHL2101332 | 派格生物医药（苏州）股份有限公司 |
| 2021/07/28进口 · 1 类 | MK-4280A注射液JXSL2101080 | Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/07/28进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHL2101144 | Eisai Europe Ltd. |
| 2021/07/28进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHL2101143 | Eisai Europe Ltd. |
| 2021/07/28仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2101492 | 广州绿十字制药股份有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2021/07/28新药 · 1 类 | 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液CXSL2101221 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/07/28新药 · 1 类 | 注射用QLF32004CXSL2101220 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/07/28新药 · 1 类 | HS-10375片CXHL2101340 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/07/28新药 · 1 类 | HS-10375片CXHL2101339 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/07/28新药 · 1 类 | ICP-189片CXHL2101338 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
另有 33 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。