药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年7月11日至2021年7月17日期间，现有CDE受理记录包含229个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中21个为仿制申请，涉及20个药品名称。
2021/07/11 – 2021/07/17
- 本周新受理
- 229件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 20个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
229件，其中仿制 21 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 136 |
| 新药 | 45 |
| 仿制 | 21 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 165 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 中药 | 23 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 20 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸依匹斯汀颗粒 | 2 | 1 | 0 |
| 2 | 丙戊酸钠口服溶液 | 1 | 1 | 1 |
| 3 | 利斯的明透皮贴剂 | 1 | 1 | 1 |
| 4 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | 1 | 1 | 2 |
| 5 | 地氯雷他定口服溶液 | 1 | 1 | 26 |
| 6 | 地高辛注射液 | 1 | 1 | 3 |
| 7 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II） | 1 | 1 | 0 |
| 8 | 奥美沙坦酯氨氯地平片 | 1 | 1 | 2 |
| 9 | 奥美沙坦酯片 | 1 | 1 | 1 |
| 10 | 左乙拉西坦缓释片 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 133 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 海南久常制药有限公司 | 13 | 6 | 0 |
| 2 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 8 | 1 | 0 |
| 3 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | Novartis Pharma Schweiz AG | 7 | 1 | 0 |
| 5 | 四川远大蜀阳药业有限责任公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 山东润泽制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 合肥立方制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 贝达药业股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 广西古方药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 64 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/07/16进口 · 1 类 | LOXO-305片JXHL2101139 | Loxo Oncology Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/07/16进口 · 1 类 | LOXO-305片JXHL2101138 | Loxo Oncology Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/07/16进口 · 1 类 | LOXO-305片JXHL2101137 | Loxo Oncology Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/07/16进口 · 1 类 | 非奈利酮片JXHL2101136 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2021/07/16进口 · 1 类 | 非奈利酮片JXHL2101135 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2021/07/16仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2101442 | 广州一品红制药有限公司；成都百裕制药股份有限公司 |
| 2021/07/16新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101202 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/07/16新药 · 1 类 | 恩沃利单抗注射液CXSL2101201 | 四川思路康瑞药业有限公司 |
| 2021/07/16新药 · 2.2 类 | BH002注射液CXHL2101297 | 珠海贝海生物技术有限公司 |
| 2021/07/15进口 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液JXHL2101133 | ZHAOKE (HONG KONG) OPHTHALMOLOGY PHARMACEUTICAL LIMITED；ZHAOKE (GUANG ZHOU) OPHTHALMOLOGY PHARMACEUTICAL LIMITED |
| 2021/07/15进口 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液JXHL2101132 | ZHAOKE (HONG KONG) OPHTHALMOLOGY PHARMACEUTICAL LIMITED；ZHAOKE (GUANG ZHOU) OPHTHALMOLOGY PHARMACEUTICAL LIMITED |
| 2021/07/15仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索口服溶液CYHS2101438 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2021/07/15仿制 · 3 类 | 地高辛注射液CYHS2101427 | 上海旭东海普药业有限公司 |
| 2021/07/15仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦缓释片CYHS2101407 | 越洋医药开发（广州）有限公司；常州制药厂有限公司 |
| 2021/07/15新药 · 1 类 | 注射用TJ011133CXSL2101200 | 天境生物科技（上海）有限公司 |
| 2021/07/15新药 · 1 类 | SynOV1.1腺病毒注射液CXSL2101198 | 北京合生基因科技有限公司 |
| 2021/07/15新药 · 3.3 类 | LY05008注射液CXSL2101197 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2021/07/15新药 · 3.3 类 | LY05008注射液CXSL2101196 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2021/07/15新药 · 1 类 | CM355CXSL2101185 | 北京天诺健成医药科技有限公司 |
| 2021/07/15新药 · 1 类 | 注射用HS-20089CXSL2101180 | 上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2021/07/15新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2101179 | 广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司 |
| 2021/07/15新药 · 1 类 | BJRX-R06 胶囊CXHL2101296 | 北京睿熙生物科技有限公司 |
| 2021/07/15新药 · 1 类 | BJRX-R06 胶囊CXHL2101295 | 北京睿熙生物科技有限公司 |
| 2021/07/15新药 · 2.4 类 | 注射用苯磺酸瑞马唑仑CXHL2101294 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/07/15新药 · 1 类 | UP-818-CC注射液CXHL2101293 | 江阴贝瑞森制药有限公司 |
| 2021/07/14进口 · 3.1 类 | 那昔妥单抗注射液JXSS2101016 | Y-mAbs Therapeutics Inc.；Patheon Manufacturing Services LLC；SciClone Pharmaceuticals (China) Co. Ltd. |
| 2021/07/14新药 · 3.4 类 | 门冬胰岛素30注射液CXSS2101012 | 通化东宝药业股份有限公司 |
| 2021/07/14新药 · 2.2 类 | 注射用维迪西妥单抗CXSS2101011 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2021/07/14新药 · 1 类 | TQB2450注射液CXSL2101195 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/07/14新药 · 1 类 | 注射用LBL-024CXSL2101194 | 南京维立志博生物科技有限公司 |
另有 34 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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