药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年6月19日至2021年6月25日期间，现有CDE受理记录包含211个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中28个为仿制申请，涉及17个药品名称。
2021/06/19 – 2021/06/25
- 本周新受理
- 211件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 17个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
211件，其中仿制 28 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 111 |
| 新药 | 36 |
| 进口 | 29 |
| 仿制 | 28 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 156 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 中药 | 14 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 128 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | The Wellcome Foundation Limited | 7 | 2 | 0 |
| 2 | Janssen Research & Development LLC | 6 | 2 | 0 |
| 3 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 4 | Baxalta US Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 5 | IPSEN PHARMA | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 山东盛迪医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | UCB Pharma S.A. | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 以岭万洲国际制药有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 9 | 广州润尔眼科生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 轩竹生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 70 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/06/25进口 · 3.1 类 | 注射用培重组人凝血因子ⅧJXSS2101012 | Baxalta US Inc.；Baxalta Manufacturing Sàrl；Takeda(China) International Trading Co. Ltd |
| 2021/06/25进口 · 3.1 类 | 注射用培重组人凝血因子ⅧJXSS2101011 | Baxalta US Inc.；Baxalta Manufacturing Sàrl；Takeda(China) International Trading Co. Ltd |
| 2021/06/25进口 · 3.1 类 | 注射用培重组人凝血因子ⅧJXSS2101010 | Baxalta US Inc.；Baxalta Manufacturing Sàrl；Takeda(China) International Trading Co. Ltd |
| 2021/06/25进口 · 3.1 类 | 注射用培重组人凝血因子ⅧJXSS2101009 | Baxalta US Inc.；Baxalta Manufacturing Sàrl；Takeda(China) International Trading Co. Ltd |
| 2021/06/25进口 · 3.1 类 | 注射用培重组人凝血因子ⅧJXSS2101008 | Baxalta US Inc.；Baxalta Manufacturing Sàrl；Takeda(China) International Trading Co. Ltd |
| 2021/06/25进口 · 1 类 | SAR439459注射用粉针JXSL2101049 | sanofi-aventis recherche & développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/06/25进口 · 1 类 | RO7112689JXSL2101048 | F.Hoffmann-La Roche Ltd.；Roche（China）Holding Ltd. |
| 2021/06/25进口 · 1 类 | Zenocutuzumab注射液JXSL2101046 | Merus N.V.；Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
| 2021/06/25进口 · 1 类 | Relatlimab注射液JXSL2101045 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/06/25进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHL2101104 | Eisai Europe Ltd. |
| 2021/06/25进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHL2101103 | Eisai Europe Ltd. |
| 2021/06/25进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHL2101102 | Eisai Europe Ltd. |
| 2021/06/25进口 · 2.4 类 | ATG-010片JXHL2101101 | Karyopharm Therapeutics Inc.；Antengene Corporation Co. Ltd. |
| 2021/06/25进口 · 2.2 类 | 盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液JXHL2101100 | Arctic Vision (Hong Kong) Limited；Arctic Vision (Shanghai) Biotechnology Co Ltd |
| 2021/06/25仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2101349 | 陕西博森生物制药股份集团有限公司 |
| 2021/06/25仿制 · 3 类 | 华法林钠片CYHS2101348 | 上海旭东海普药业有限公司 |
| 2021/06/25仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂CYHS2101332 | 浙江尔婴药品有限公司；浙江尖峰药业有限公司 |
| 2021/06/25仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2101321 | 南京海融制药有限公司 |
| 2021/06/25仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2101320 | 南京海融制药有限公司 |
| 2021/06/25新药 · 1 类 | AK112注射液CXSL2101154 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/06/25新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101147 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/06/25新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2101146 | 上海慧存医疗科技有限公司 |
| 2021/06/25新药 · 1 类 | 注射用IMM01CXSL2101143 | 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2021/06/25新药 · 1 类 | TQB3617胶囊CXHL2101237 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/06/25新药 · 1 类 | TQB3617胶囊CXHL2101236 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/06/25新药 · 1 类 | SPH6516片CXHL2101235 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2021/06/25新药 · 1 类 | SPH6516片CXHL2101234 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2021/06/25新药 · 1 类 | ADC189片CXHL2101233 | 安帝康（无锡）生物科技有限公司 |
| 2021/06/25新药 · 1 类 | CX1440胶囊CXHL2101232 | 杭州邦顺制药有限公司 |
| 2021/06/25新药 · 1 类 | CX1440胶囊CXHL2101231 | 杭州邦顺制药有限公司 |
另有 40 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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