药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年6月12日至2021年6月18日期间，现有CDE受理记录包含167个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中25个为仿制申请，涉及21个药品名称。
2021/06/12 – 2021/06/18
- 本周新受理
- 167件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 21个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
167件，其中仿制 25 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 94 |
| 新药 | 30 |
| 仿制 | 25 |
| 进口 | 9 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 122 |
| 治疗用生物制品 | 32 |
| 中药 | 12 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 21 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 左乙拉西坦口服溶液 | 2 | 2 | 3 |
| 2 | 头孢克肟胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 3 | 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 4 | 硫酸镁注射液 | 2 | 1 | 7 |
| 5 | 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 | 1 | 1 | 3 |
| 6 | 吸入用七氟烷 | 1 | 1 | 0 |
| 7 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 1 | 1 | 2 |
| 8 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 1 | 1 | 10 |
| 9 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 拉莫三嗪分散片 | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 103 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉福星生物药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 2 | 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 3 | 石药集团欧意药业有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 4 | Bayer AG | 5 | 1 | 0 |
| 5 | Lian Cardiovascular Limited | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 杭州森泽医药科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | Nang Kuang Pharmaceutical Co. Ltd | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Aspen OOS B.V | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 浙江华海药业股份有限公司 | 3 | 3 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 47 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/06/18仿制 · 3 类 | 硝苯地平缓释片CYHS2101305 | 南京易亨制药有限公司 |
| 2021/06/18新药 · 1 类 | EX101注射液CXSL2101140 | 广州爱思迈生物医药科技有限公司 |
| 2021/06/18新药 · 1 类 | 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液CXSL2101139 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2021/06/18新药 · 1 类 | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液CXSL2101138 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2021/06/18新药 · 1 类 | 注射用IMM01CXSL2101109 | 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2021/06/18新药 · 1 类 | SYHX1901片CXHL2101206 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2021/06/18新药 · 1 类 | SYHX1901片CXHL2101205 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2021/06/18新药 · 2.4 类 | 注射用苏拉明钠CXHL2101187 | 广东康大制药有限公司 |
| 2021/06/17进口 · 1 类 | 注射用STP705JXHL2101092 | Sirnaomics Inc.；Sirnaomics Biopharmaceuticals (Suzhou) Co. Ltd. |
| 2021/06/17仿制 · 3 类 | 头孢克肟胶囊CYHS2101301 | 山东裕欣药业有限公司；山东罗欣药业集团股份有限公司 |
| 2021/06/17仿制 · 3 类 | 头孢克肟胶囊CYHS2101300 | 山东裕欣药业有限公司；山东罗欣药业集团股份有限公司 |
| 2021/06/17仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2101298 | 石家庄杏泽医药科技有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2021/06/17仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2101297 | 石家庄杏泽医药科技有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2021/06/17仿制 · 3 类 | 曲前列尼尔注射液CYHS2101273 | 江苏众强药业有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2021/06/17新药 · 2.2 类 | 康复新肠溶胶囊CXZL2101012 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2021/06/17新药 · 1 类 | 重组仙台病毒/Ⅱ型单纯疱疹病毒注射液CXSL2101136 | 国药中生生物技术研究院有限公司 |
| 2021/06/17新药 · 1 类 | SHR-1316注射液CXSL2101129 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/06/17新药 · 1 类 | IBI110CXSL2101126 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/06/17新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2101125 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2021/06/17新药 · 1 类 | 斯鲁利单抗注射液CXSL2101124 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2021/06/17新药 · 1 类 | 注射用SMET12CXSL2101118 | 浙江时迈药业有限公司 |
| 2021/06/17新药 · 1 类 | APG-2575片CXHL2101210 | 苏州亚盛药业有限公司 |
| 2021/06/17新药 · 1 类 | APG-2575片CXHL2101209 | 苏州亚盛药业有限公司 |
| 2021/06/17新药 · 1 类 | SYHX1901片CXHL2101208 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2021/06/17新药 · 1 类 | SYHX1901片CXHL2101207 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2021/06/17新药 · 2.2;2.3 类 | 普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊CXHL2101204 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2021/06/16仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHL2101016 | 太阳升（亳州）生物医药科技有限公司 |
| 2021/06/16新药 · 1 类 | AK104注射液CXSL2101137 | 康方药业有限公司 |
| 2021/06/15进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2101041 | Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2021/06/15进口 · 1 类 | Mavacamten胶囊JXHL2101091 | Lian Cardiovascular Limited；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
另有 17 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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