药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年4月16日至2021年4月22日期间，现有CDE受理记录包含128个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中17个为仿制申请，涉及12个药品名称。
2021/04/16 – 2021/04/22
- 本周新受理
- 128件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 12个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
128件，其中仿制 17 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 57 |
| 新药 | 27 |
| 仿制 | 17 |
| 进口再注册 | 16 |
| 进口 | 9 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 104 |
| 治疗用生物制品 | 17 |
| 中药 | 5 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 63 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 齐鲁安替制药有限公司 | 13 | 7 | 0 |
| 2 | 天津信谊津津药业有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 4 | 1 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 凌科药业（杭州）有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 6 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 4 | 1 | 0 |
| 8 | Lilly France | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 扬子江药业集团有限公司 | 3 | 3 | 1 |
| 10 | 华北制药河北华民药业有限责任公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 36 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/04/21进口 · 3.1 类 | 曲妥珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2101004 | Roche Pharma (Schweiz) AG；F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2021/04/21进口 · 2.4 类 | Encorafenib硬胶囊JXHL2101010 | Pierre Fabre Medicament；Covance Pharmaceutical Research and Development(Beijing)Co. Ltd. |
| 2021/04/21仿制 · 3 类 | 苹果酸卡博替尼片CYHS2101082 | 先声药业有限公司 |
| 2021/04/21仿制 · 3 类 | 苹果酸卡博替尼片CYHS2101081 | 先声药业有限公司 |
| 2021/04/21新药 · 1 类 | 注射用FDA018抗体偶联剂CXSL2101031 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 2021/04/21新药 · 3.3 类 | CMAB820注射液CXSL2101030 | 上海张江生物技术有限公司 |
| 2021/04/21新药 · 3.3 类 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液CXSL2101029 | 杰科（天津）生物医药有限公司 |
| 2021/04/21新药 · 1 类 | LVGN7409单克隆抗体注射液CXSL2101028 | 礼进生物医药科技（苏州）有限公司 |
| 2021/04/21新药 · 1 类 | LNK01001胶囊CXHL2101053 | 凌科药业（杭州）有限公司 |
| 2021/04/21新药 · 1 类 | LNK01001胶囊CXHL2101052 | 凌科药业（杭州）有限公司 |
| 2021/04/21新药 · 1 类 | SR419胶囊CXHL2101051 | 上海赛默罗德生物科技有限公司 |
| 2021/04/21新药 · 1 类 | SR419胶囊CXHL2101050 | 上海赛默罗德生物科技有限公司 |
| 2021/04/21新药 · 1 类 | TQB3824片CXHL2101049 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/04/21新药 · 1 类 | TQB3824片CXHL2101048 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/04/21新药 · 1 类 | LNK01003片CXHL2101047 | 凌科药业（杭州）有限公司 |
| 2021/04/21新药 · 1 类 | LNK01003片CXHL2101046 | 凌科药业（杭州）有限公司 |
| 2021/04/19进口 · 1 类 | BRII-179 (VBI-2601) 注射液JXSL2101011 | Brii Biosciences Limited；Brii Biosciences (Beijing) Co. Limited |
| 2021/04/19进口 · 1 类 | BRII-835 (VIR-2218) 注射液JXHL2101011 | Brii Biosciences Limited；Brii Biosciences (Beijing) Co. Limited |
| 2021/04/19进口 · 2.2;2.4 类 | 盐酸二甲双胍迟释片JXHL2101009 | Anji Pharma (US) LLC；Anji Pharma (Shanghai) Limited |
| 2021/04/19新药 · 1 类 | BR101注射液CXSL2101026 | 海正生物制药有限公司；浙江博锐生物制药有限公司 |
| 2021/04/19新药 · 1 类 | SHR7280片CXHL2101045 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/04/19新药 · 1 类 | SHR7280片CXHL2101044 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/04/19新药 · 1 类 | ICP-033片CXHL2101043 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/04/19新药 · 1 类 | ICP-033片CXHL2101042 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/04/19新药 · 1 类 | TQB3820片CXHL2101040 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/04/19新药 · 1 类 | TQB3820片CXHL2101039 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/04/16仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2101069 | 海南万玮制药有限公司 |
| 2021/04/16仿制 · 3 类 | 布比卡因脂质体注射液CYHS2101068 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/04/16新药 · 1.1 类 | 芪连降糖片CXZL2101006 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
| 2021/04/16新药 · 2.3 类 | 散风通窍滴丸CXZL2101005 | 扬子江药业集团有限公司 |
另有 6 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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