药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年3月12日至2021年3月18日期间，现有CDE受理记录包含151个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中26个为仿制申请，涉及18个药品名称。
2021/03/12 – 2021/03/18
- 本周新受理
- 151件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 18个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
151件，其中仿制 26 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 71 |
| 仿制 | 26 |
| 新药 | 22 |
| 未标注 | 14 |
| 进口再注册 | 11 |
| 进口 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 115 |
| 治疗用生物制品 | 17 |
| 中药 | 11 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 18 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | 3 | 1 | 0 |
| 2 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 3 | 注射用培美曲塞二钠 | 2 | 1 | 4 |
| 4 | 盐酸溴己新颗粒 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 盐酸西那卡塞片 | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 非布司他片 | 2 | 1 | 12 |
| 7 | 他达拉非片 | 1 | 1 | 23 |
| 8 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 1 | 1 | 10 |
| 9 | 拉考沙胺口服溶液 | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 氯化钾缓释片（I） | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 103 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 9 | 5 | 0 |
| 2 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 3 | Pfizer Healthcare Ireland | 4 | 1 | 0 |
| 4 | Santen Pharmaceutical Co. Ltd. | 4 | 1 | 0 |
| 5 | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 3 | 1 | 0 |
| 6 | 四川奇力制药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 7 | 四川汇宇制药股份有限公司 | 3 | 1 | 3 |
| 8 | 重庆药友制药有限责任公司 | 3 | 1 | 3 |
| 9 | Novartis Europharm Limited | 2 | 2 | 0 |
| 10 | United States Pharmacopeial Convention 美国药典委员会 | 2 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 36 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/03/18仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2101023 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/03/18仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2101022 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/03/18仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2101021 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/03/18新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2101005 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/03/18新药 · 1 类 | HTD1801胶囊CXHL2100190 | 深圳君圣泰生物技术有限公司 |
| 2021/03/17仿制 · 3 类 | 氯甲西泮注射液CYHL2100017 | 江苏华泰晨光药业有限公司 |
| 2021/03/17新药 · 1 类 | 阴道用四联乳杆菌活菌胶囊CXSL2101004 | 四川厌氧生物科技有限责任公司 |
| 2021/03/17新药 · 1 类 | 阴道用四联乳杆菌活菌胶囊CXSL2101003 | 四川厌氧生物科技有限责任公司 |
| 2021/03/17新药 · 1 类 | ASC42片CXHL2101004 | 甘莱制药有限公司 |
| 2021/03/17新药 · 1 类 | ASC42片CXHL2101003 | 甘莱制药有限公司 |
| 2021/03/16仿制 · 3 类 | 氯化钾缓释片（I）CYHS2100285 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/03/16仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑片CYHS2100283 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 2021/03/16仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑片CYHS2100282 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 2021/03/16仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑片CYHS2100281 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 2021/03/16仿制 · 3 类 | 盐酸奥普力农注射液CYHS2100280 | 山东百诺医药股份有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2021/03/16新药 · 1 类 | BGB-A1217 注射液CXSL2100096 | 百济神州（广州）生物科技有限公司 |
| 2021/03/16新药 · 1 类 | MAX-40279-01胶囊CXHL2100189 | 广州再极医药科技有限公司 |
| 2021/03/16新药 · 1 类 | MAX-40279-01胶囊CXHL2100188 | 广州再极医药科技有限公司 |
| 2021/03/16新药 · 1 类 | EY-1936注射液CXHL2100185 | 苏州二叶制药有限公司 |
| 2021/03/16新药 · 2.4 类 | 甲磺酸伏美替尼片CXHL2100184 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 |
| 2021/03/12进口 · 1 类 | Berzosertib注射液JXHL2100087 | Merck Healthcare KGaA |
| 2021/03/12仿制 · 3 类 | 注射用两性霉素B脂质体CYHS2101018 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
| 2021/03/12仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2100278 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
| 2021/03/12仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新颗粒CYHS2100274 | 江西亿友药业有限公司 |
| 2021/03/12仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新颗粒CYHS2100273 | 江西亿友药业有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 1 类 | AK104注射液CXSL2100095 | 康方药业有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 1 类 | AK109注射液CXSL2100094 | 康融东方（广东）医药有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 1 类 | AK112注射液CXSL2100093 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 2.2 类 | 康柏西普眼用注射液CXSL2100092 | 成都康弘生物科技有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 1 类 | REGEND001细胞自体回输制剂CXSL2100091 | 江西省仙荷医学科技有限公司 |
另有 6 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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