药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年1月1日至2021年1月7日期间，现有CDE受理记录包含257个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中29个为仿制申请，涉及25个药品名称。
2021/01/01 – 2021/01/07
- 本周新受理
- 257件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 25个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
257件，其中仿制 29 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 149 |
| 新药 | 40 |
| 仿制 | 29 |
| 未标注 | 20 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 181 |
| 治疗用生物制品 | 48 |
| 中药 | 19 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 25 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸普拉克索缓释片 | 3 | 1 | 0 |
| 2 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
| 3 | 盐酸罗哌卡因注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 4 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 1 | 1 | 10 |
| 5 | 地夸磷索钠滴眼液 | 1 | 1 | 5 |
| 6 | 布洛芬混悬液 | 1 | 1 | 14 |
| 7 | 度他雄胺软胶囊 | 1 | 1 | 0 |
| 8 | 恩曲他滨替诺福韦片 | 1 | 1 | 0 |
| 9 | 托拉塞米注射液 | 1 | 1 | 1 |
| 10 | 泊沙康唑注射液 | 1 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 150 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bard Pharmaceuticals Ltd. | 11 | 8 | 0 |
| 2 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 8 | 1 | 0 |
| 3 | 石药集团欧意药业有限公司 | 6 | 3 | 4 |
| 4 | Novartis Pharma Schweiz AG | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 华兰生物工程股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | BAXTER S.A.S | 4 | 2 | 0 |
| 9 | Merck Sharp & Dohme Limited | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 海口市制药厂有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 54 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/01/07进口 · 2.2 类 | DS-8201aJXSL2100002 | Daiichi Sankyo Inc. |
| 2021/01/06进口 · 2.2 类 | 阿替利珠单抗注射液JXSL2100001 | F.Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2021/01/06仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2100007 | 苏州弘森药业股份有限公司 |
| 2021/01/06仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2100005 | 常州四药制药有限公司 |
| 2021/01/06新药 · 1.3 类 | 广防风胶囊CXZL2000031 | 上海药港生物技术有限公司 |
| 2021/01/06新药 · 1.3 类 | 广防风根CXZL2000030 | 上海药港生物技术有限公司 |
| 2021/01/06新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2100004 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/01/06新药 · 3.3 类 | 重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液CXSL2100003 | 上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2021/01/06新药 · 3.4 类 | 注射用A型肉毒毒素CXSL2100002 | 兰州生物技术开发有限公司 |
| 2021/01/06新药 · 3.4 类 | 注射用A型肉毒毒素CXSL2100001 | 兰州生物技术开发有限公司 |
| 2021/01/06新药 · 2.2 类 | 组分无细胞百白破联合疫苗CXSL2000386 | 中国医学科学院医学生物学研究所 |
| 2021/01/06新药 · 1 类 | 注射用GQ1001冻干粉针剂CXSL2000385 | 启德医药科技（苏州）有限公司 |
| 2021/01/06新药 · 1 类 | NH102盐酸盐片CXHL2100005 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2021/01/06新药 · 1 类 | NH102盐酸盐片CXHL2100004 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2021/01/06新药 · 1 类 | NH102盐酸盐片CXHL2100003 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2021/01/06新药 · 1 类 | YZJ-3058片CXHL2100002 | 上海海雁医药科技有限公司 |
| 2021/01/06新药 · 1 类 | YZJ-3058片CXHL2100001 | 上海海雁医药科技有限公司 |
| 2021/01/06新药 · 1 类 | LP-168片CXHL2000689 | 广州麓鹏制药有限公司 |
| 2021/01/06新药 · 1 类 | LP-168片CXHL2000688 | 广州麓鹏制药有限公司 |
| 2021/01/05进口 · 3.1 类 | 贝伐珠单抗注射液JXSS2000068 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Roche Diagnostics GmbH |
| 2021/01/05进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2000360 | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 2021/01/05进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2000359 | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 2021/01/05进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2000358 | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 2021/01/05进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2000357 | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 2021/01/05进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2000356 | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 2021/01/05仿制 · 3 类 | 泊沙康唑注射液CYHS2100002 | 江西青峰药业有限公司 |
| 2021/01/05新药 · 1.1 类 | 芩味胶囊CXZL2000032 | 四川省中医药科学院 |
| 2021/01/05新药 · 1.2 类 | 注射用B4CXZL2000029 | 江西中医药大学 |
| 2021/01/05新药 · 1.2 类 | 白头翁皂苷B4CXZL2000028 | 江西中医药大学；广西馨海药业科技有限公司 |
| 2021/01/05新药 · 1.1 类 | 生肌止痛烧伤膏CXZL2000027 | 广东颂德制药有限公司 |
另有 24 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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