药格局

公开品种格局品种格局

比拉斯汀口崩片

企业、阶段与变化，在一页逐条核对。

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CDE 完整快照
2026/11/11 06:42
匹配范围
同通用名；不同剂型、复方分开

现在有哪些企业，各在什么阶段？

各来源分别计数。展开名单，可核对企业、编号、日期与出处。

目录集持有人1展开明细 ↓ 当前在审件数5展开明细 ↓ 今年新报仿制企业3展开明细 ↓ 医保库批准文号1展开明细 ↓ 原料药 A 状态企业6展开明细 ↓
化学药品目录集

当前已载入记录：持有人 1 家；类别为“通过质量和疗效一致性评价的药品”者 0 家，“按化学药品新注册分类批准的仿制药”者 1 家。两类家数可重叠。

上市许可持有人生产企业批准文号批准日期规格收录类别（原文）查看出处
山东新时代药业有限公司山东新时代药业有限公司国药准字H202555122025/09/1610mg按化学药品新注册分类批准的仿制药CDE

按持有人全称去重；未列持有人的按生产企业计。目录集只收录部分化学药品，各收录类别按原文分别统计，不能当作全市场企业数。

医保药品代码库

当前已载入记录：批准文号 1 个，企业 1 家。

企业／申请人批准文号规格医保甲乙类医保药品代码查看出处
山东新时代药业有限公司国药准字H2025551210mg来源未列XR06AXB258A022010104188医保局
山东新时代药业有限公司国药准字H2025551210mg来源未列XR06AXB258A022010204188医保局
山东新时代药业有限公司国药准字H2025551210mg来源未列XR06AXB258A022010304188医保局
山东新时代药业有限公司国药准字H2025551210mg来源未列XR06AXB258A022010404188医保局
山东新时代药业有限公司国药准字H2025551210mg来源未列XR06AXB258A022010504188医保局

批准文号与企业分别去重，包装记录逐条展示。甲乙类为空时只表示记录未列。医保库不提供批准日期，同名批文不能确定某个受理号的结论。

当前在审申请

当前已载入记录：5 件，4 家第一申请人。

进口 1 · 仿制 4

当前在审申请
企业／申请人受理号申请类型受理日期规格查看出处
Menarini International Operations Luxembourg S.A.; Faes Farma S.A.; A. Menarini (China) Holding Co. LtdJXHS2600090进口2026/08/14来源未列CDE
山东朗诺制药有限公司CYHS2601514仿制2026/06/26来源未列CDE
浙江康德药业集团股份有限公司CYHS2601114仿制2026/05/13来源未列CDE
江西施美药业股份有限公司CYHS2600754仿制2026/03/31来源未列CDE
江西施美药业股份有限公司CYHS2503686仿制2025/10/15来源未列CDE
2026 年新报仿制

当前已载入记录：3 件，3 家第一申请人。

2026 年新报仿制
企业／申请人受理号申请类型受理日期规格查看出处
山东朗诺制药有限公司CYHS2601514仿制2026/06/26来源未列CDE
浙江康德药业集团股份有限公司CYHS2601114仿制2026/05/13来源未列CDE
江西施美药业股份有限公司CYHS2600754仿制2026/03/31来源未列CDE
原料药登记

非组分匹配的登记：A 状态 6 家企业；I 状态 12 条记录。组分匹配单列，不计入这两个数。

名称企业／申请人登记号状态名称匹配来源更新日期查看出处
比拉斯汀浙江华海建诚药业有限公司Y20260000773I名称相同2026/09/04CDE
比拉斯汀浙江京圣药业有限公司Y20260000515I名称相同2026/08/11CDE
比拉斯汀Symed Labs LimitedY20260000014I名称相同2026/02/05CDE
比拉斯汀国药集团国瑞药业有限公司Y20250001447I名称相同2026/02/02CDE
比拉斯汀扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司Y20250001163I名称相同2026/01/26CDE
比拉斯汀武汉武药制药有限公司Y20250001379I名称相同2026/01/09CDE
比拉斯汀重庆胜凯制药有限公司Y20250000864I名称相同2025/08/29CDE
比拉斯汀珠海海瑞德制药有限公司Y20250000486I名称相同2025/07/23CDE
比拉斯汀江苏联环药业股份有限公司Y20250000668I名称相同2025/07/07CDE
比拉斯汀辽宁海一制药有限公司Y20250000251A名称相同2026/08/31CDE
比拉斯汀河北国龙制药有限公司Y20240000903A名称相同2026/06/18CDE
比拉斯汀Lee Pharma LimitedY20240000457I名称相同2024/06/17CDE
比拉斯汀VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITEDY20230000643A名称相同2026/03/31CDE
比拉斯汀METROCHEM API PVT LTDY20230000233A名称相同2025/09/22CDE
比拉斯汀山东新时代药业有限公司Y20230000151A名称相同2026/10/10CDE
比拉斯汀连云港贵科药业有限公司Y20210000822A名称相同2026/07/21CDE
比拉斯汀SYMED LABS LIMITEDY20210000552I名称相同2025/10/14CDE
比拉斯汀浙江赛默制药有限公司Y20260000778I名称相同2026/11/06CDE

A／I 按登记表原文。名称匹配依次为名称相同、去成盐词后相同、已维护的复方组分；不做模糊匹配。A 家数按第一家登记企业去重；组分匹配不计入主数字，登记表不公开对应的制剂。

最近发生了什么？

近 90 天，按事实日期倒序。批准证明、试验登记、补充申请、通知件与在审变化分别标记。

登记试验不等于会申报。

本品种未纳入试验登记回填范围。启动后的每日新登记仍在采集范围；可能另有其他品种搜索带入的历史记录，均不代表本品种历史已完整覆盖。

医保全库维护日：2026-10-23；目录集最近成功检查：2026/11/11 06:38。医保记录不列批准日期，只有更早版本或观察日期能确定记录的先后。

该来源最近成功更新于 2026/11/10 18:31，当前覆盖可能不完整。

  1. 2026/08/14新受理

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.; Faes Farma S.A.; A. Menarini (China) Holding Co. Ltd

    JXHS2600090

    事实日期: 2026/08/14 · 本站发现日期: 2026/10/22

    查看出处 ↗

数据覆盖到什么时候？

CDE 受理与在审
最近成功时间: 2026/11/11 06:42
化学药品目录集
最近成功时间: 2026/11/11 06:38

按持有人全称去重；未列持有人的按生产企业计。目录集只收录部分化学药品，各收录类别按原文分别统计，不能当作全市场企业数。

原料药登记整表
最近成功时间: 2026/11/11 06:40
医保药品代码库
最近成功时间: 2026/11/05 06:45

已完整载入的文件截至 2026-10-23 维护。维护日至发布存在滞后：已核验的 2026-10-16 版于 10-28 发布，相隔 12 天；不表示每期固定滞后 12 天。

NMPA 药品送达
最近成功时间: 2026/11/10 18:31 · 本次覆盖可能不完整

目录首屏公告日期范围：— 至 —；待处理页面 0 个。只覆盖已载入公告，并非完整历史批文库。

药物临床试验登记与信息公示平台
最近成功时间: 2026/11/11 08:10 · 本次覆盖可能不完整

每日采集新登记；回填范围为登记号 2025 年以后（CTR2025/CTR2026），不按首次公示年份划分。状态以标注的读取日期为准，暂不跟踪修订。

本品种未纳入试验登记回填范围。启动后的每日新登记仍在采集范围；可能另有其他品种搜索带入的历史记录，均不代表本品种历史已完整覆盖。

公开品种列表已扫描 4/30；已发现待补详情 4 条，未扫描部分的记录数尚未知。

件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。

批准日、受理日、试验首次公示日或完整快照观察日为对应事实日期；公告日期与本站发现日期另列。历史补录不计为本期新增。退出记录只展示当前已不在审、且可定位完整快照日期的记录，不代表完整历史轨迹。

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