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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准1995/05/03
仿制药申请数17
参比制剂申请人ROCHE PALO ALTO LLC
当前在售产品数: 11 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A065379-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | SANDOZ INC | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2008/10/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A065410-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2008/07/29 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A065433-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2009/05/04 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A065491-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | TEVA PHARMACEUTICALS USA | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2009/05/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A065520-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | MYLAN PHARMACEUTICALS INC | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2009/05/04 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A090055-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | STRIDES PHARMA GLOBAL PTE LTD | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2010/06/10 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A090111-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | STRIDES PHARMA INTERNATIONAL AG | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2009/12/22 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A090253-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | ACCORD HEALTHCARE INC | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2009/05/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A090419-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | APOTEX CORP | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2009/04/22 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A090762-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | JUBILANT CADISTA PHARMACEUTICALS INC | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2014/12/15 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A091315-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | DR REDDYS LABORATORIES LTD | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2011/10/27 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A200197-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | ALKEM LABORATORIES LTD | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2013/06/13 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204077-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | ZHEJIANG HISUN PHARMACEUTICAL CO LTD | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2017/11/13 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A207022-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | HETERO LABS LTD UNIT V | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2024/10/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A210181-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | CONCORD BIOTECH LTD | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2019/01/08 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214079-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | WUXI FORTUNE PHARMACEUTICAL CO LTD | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2024/11/07 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A217828-001 | MYCOPHENOLATE MOFETIL | AUROBINDO PHARMA LTD | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 2024/01/05 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N050722-001 | CELLCEPT | ROCHE PALO ALTO LLC | CAPSULE | ORAL | MYCOPHENOLATE MOFETIL: 250MG | 1995/05/03 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 12
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| Mylan Laboratories Limited | 国药准字HJ202500980.25g | 2025/08/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 无锡福祈制药有限公司 | 国药准字H200806420.25g | 2024/05/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江尖峰药业有限公司 | 国药准字H200702670.25g | 2023/09/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药股份有限公司 | 国药准字H200802970.25g | 2022/12/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新时代药业有限公司 | 国药准字H202234410.25g | 2022/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南华纳大药厂股份有限公司 | 国药准字H200800160.25g | 2022/03/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南先声药业有限公司 | 国药准字H202131500.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州中美华东制药有限公司 | 国药准字H200800030.25g | 2020/12/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 邛崃天银制药有限公司 | 国药准字H200808190.25g | 2020/12/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 瀚晖制药有限公司 | 国药准字H200700810.25g | 2020/04/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海罗氏制药有限公司 | 国药准字H200312400.25g | 2003/12/12 | 查看官方来源 ↗ |
| Roche Registration Ltd. | H201303630.25g | 1997/07/24 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 13
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 上海罗氏制药有限公司 | 国药准字H200312400.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 无锡福祈制药有限公司 | 国药准字H200806420.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 邛崃天银制药有限公司 | 国药准字H200808190.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药股份有限公司 | 国药准字H200802970.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东华鲁制药有限公司 | 国药准字H201001180.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H200807640.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新时代药业有限公司 | 国药准字H202234410.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州中美华东制药有限公司 | 国药准字H200800030.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江长典药物技术开发有限公司 | 国药准字H200700810.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江尖峰药业有限公司 | 国药准字H200702670.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南华纳大药厂股份有限公司 | 国药准字H200800160.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南先声药业有限公司 | 国药准字H202131500.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北大医药股份有限公司 | 国药准字H20133045250mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海罗氏制药有限公司 | 国药准字H200312400.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 无锡福祈制药有限公司 | 国药准字H200806420.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H200807640.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新时代药业有限公司 | 国药准字H202234410.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州中美华东制药有限公司 | 国药准字H200800030.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江长典药物技术开发有限公司 | 国药准字H200700810.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新时代药业有限公司 | 国药准字H202234410.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江长典药物技术开发有限公司 | 国药准字H200700810.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新时代药业有限公司 | 国药准字H202234410.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江长典药物技术开发有限公司 | 国药准字H200700810.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新时代药业有限公司 | 国药准字H202234410.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江长典药物技术开发有限公司 | 国药准字H200700810.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南华纳大药厂股份有限公司 | 国药准字H200800160.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南华纳大药厂股份有限公司 | 国药准字H200800160.25g | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 4
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 28
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| Concord Biotech Limited | Y20210000932 | 2024/11/09 | 查看官方来源 ↗ |
| Roche Pharma (Schweiz) AG | Y20190000656 | 2026/06/16 | 查看官方来源 ↗ |
| Roche Pharma (Schweiz) Ltd. | Y20190009938 | — | 查看官方来源 ↗ |
| Roche Pharma (Schweiz) Ltd. | Y20190009937 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海正药业（杭州）有限公司 | Y20190009807 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 国药集团川抗制药有限公司 | Y20190009643 | 2025/09/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 无锡福祈制药有限公司 | Y20190008682 | 2026/07/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 福建科瑞药业有限公司 | Y20190008499 | 2024/09/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 | Y20190007112 | 2023/03/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 丽珠集团新北江制药股份有限公司 | Y20190006954 | 2023/03/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京鲸轮制药有限公司 | Y20190006521 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南卓科制药有限公司 | Y20190006157 | 2026/02/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖北午时药业股份有限公司 | Y20190006087 | 2025/12/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 济川药业集团有限公司 | Y20190006082 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东辰龙药业有限公司 | Y20190005848 | 2024/02/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆莱美隆宇药业有限公司 | Y20190005179 | 2025/06/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 福州海王福药制药有限公司 | Y20190005113 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河北柏奇药业有限公司 | Y20190004938 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 | Y20190004770 | 2025/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药华胜有限公司 | Y20190004299 | 2024/12/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 扬州市三药制药有限公司 | Y20190004067 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖北天义药业有限公司 | Y20190004056 | 2026/05/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南华纳大药厂手性药物有限公司 | Y20190004030 | 2025/12/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏神龙药业股份有限公司 | Y20190003083 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新时代药业有限公司 | Y20190002063 | 2025/01/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏九阳生物制药有限公司 | Y20190001419 | 2026/10/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆新大新药业股份有限公司 | Y20190001329 | 2026/05/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 华润三九（唐山）药业有限公司 | Y20190001226 | 2024/04/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 海正药业（杭州）有限公司 | Y20180000985 | 2024/12/07 | 查看官方来源 ↗ |
| Roche Pharma (Schweiz) Ltd. | Y20170002082 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海罗氏制药有限公司 | Y20170001961 | 2019/01/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 国药集团川抗制药有限公司 | Y20170001960 | 2022/11/08 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 16-11 · 2019/02/27
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