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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2013/11/13
仿制药申请数2
参比制剂申请人PHARMACYCLICS LLC
当前在售产品数: 3 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A211182-001 | IBRUTINIB | HETERO LABS LTD UNIT V | CAPSULE | ORAL | IBRUTINIB: 140MG | 2026/09/08 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211344-001 | IBRUTINIB | ZYDUS LIFESCIENCES GLOBAL FZE | CAPSULE | ORAL | IBRUTINIB: 70MG | 2021/03/31 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211344-002 | IBRUTINIB | ZYDUS LIFESCIENCES GLOBAL FZE | CAPSULE | ORAL | IBRUTINIB: 140MG | 2021/03/31 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N205552-001 | IMBRUVICA | PHARMACYCLICS LLC | CAPSULE | ORAL | IBRUTINIB: 140MG | 2013/11/13 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N205552-002 | IMBRUVICA | PHARMACYCLICS LLC | CAPSULE | ORAL | IBRUTINIB: 70MG | 2017/12/20 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2035/04/24该最晚日期来自原文件的 *PED 行，按来源日期原样列出。
物质专利到期（DS 标记）2033/10/30
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N205552-001 | 10004746 | 2031/06/03 | — / — | U-1684 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10004746*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10016435 | 2031/06/03 | — / — | U-1650 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10016435*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10106548 | 2033/06/03 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10106548*PED | 2033/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10125140 | 2033/06/03 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10125140*PED | 2033/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10294231 | 2033/06/03 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10294231*PED | 2033/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10294232 | 2033/06/03 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10294232*PED | 2033/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10463668 | 2034/10/24 | — / — | U-2654 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10463668*PED | 2035/04/24 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10478439 | 2031/06/03 | — / — | U-3422 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10478439*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10695350 | 2034/10/24 | — / — | U-2846 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10695350*PED | 2035/04/24 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10751342 | 2031/06/03 | — / — | U-2943 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10751342*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10752634 | 2033/06/03 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10752634*PED | 2033/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10961251 | 2033/06/03 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 10961251*PED | 2033/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 11672803 | 2031/06/03 | — / — | U-1946 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 7514444 | 2026/12/28 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 7514444*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8008309 | 2027/11/13 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8008309*PED | 2028/05/13 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8476284 | 2026/12/28 | — / — | U-1650 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8476284*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8497277 | 2026/12/28 | — / — | U-3422 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8497277*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8563563 | 2027/04/26 | — / — | U-1491 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8563563*PED | 2027/10/26 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8697711 | 2026/12/28 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8697711*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8703780 | 2026/12/28 | — / — | U-1491 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8703780*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8735403 | 2026/12/28 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8735403*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8754091 | 2026/12/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8754091*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8952015 | 2026/12/28 | — / — | U-1946 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8952015*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8957079 | 2026/12/28 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8957079*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8999999 | 2031/06/03 | — / — | U-1684 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 8999999*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9125889 | 2031/06/03 | — / — | U-1745 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9125889*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9181257 | 2026/12/28 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9181257*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9296753 | 2033/10/30 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9296753*PED | 2034/04/30 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9540382 | 2033/08/18 | — / — | U-1684 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9540382*PED | 2034/02/18 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9713617 | 2033/06/03 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9713617*PED | 2033/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9725455 | 2033/06/03 | Y / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9725455*PED | 2033/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9795604 | 2034/10/24 | — / — | U-2150 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9795604*PED | 2035/04/24 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9801881 | 2031/06/03 | — / — | U-1491 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9801881*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9801883 | 2031/06/03 | — / — | U-2159 | — | openFDA ↗ |
| N205552-001 | 9801883*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10004746 | 2031/06/03 | — / — | U-2241 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10004746*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10016435 | 2031/06/03 | — / — | U-1650 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10016435*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10106548 | 2033/06/03 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10106548*PED | 2033/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10125140 | 2033/06/03 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10125140*PED | 2033/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10294231 | 2033/06/03 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10294231*PED | 2033/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10294232 | 2033/06/03 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10294232*PED | 2033/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10463668 | 2034/10/24 | — / — | U-2654 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10463668*PED | 2035/04/24 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10478439 | 2031/06/03 | — / — | U-3422 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10478439*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10695350 | 2034/10/24 | — / — | U-2846 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10695350*PED | 2035/04/24 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10751342 | 2031/06/03 | — / — | U-2943 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10751342*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10961251 | 2033/06/03 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 10961251*PED | 2033/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 11672803 | 2031/06/03 | — / — | U-1684 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 7514444 | 2026/12/28 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 7514444*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8008309 | 2027/11/13 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8008309*PED | 2028/05/13 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8476284 | 2026/12/28 | — / — | U-1650 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8476284*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8497277 | 2026/12/28 | — / — | U-3422 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8497277*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8563563 | 2027/04/26 | — / — | U-1491 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8563563*PED | 2027/10/26 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8697711 | 2026/12/28 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8697711*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8703780 | 2026/12/28 | — / — | U-1491 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8703780*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8735403 | 2026/12/28 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8735403*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8754091 | 2026/12/28 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8754091*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8952015 | 2026/12/28 | — / — | U-1491 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8952015*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8957079 | 2026/12/28 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8957079*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8999999 | 2031/06/03 | — / — | U-1946 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 8999999*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9125889 | 2031/06/03 | — / — | U-1650 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9125889*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9181257 | 2026/12/28 | Y / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9181257*PED | 2027/06/28 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9296753 | 2033/10/30 | Y / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9296753*PED | 2034/04/30 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9540382 | 2033/08/18 | — / — | U-1650 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9540382*PED | 2034/02/18 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9713617 | 2033/06/03 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9713617*PED | 2033/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9725455 | 2033/06/03 | Y / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9725455*PED | 2033/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9795604 | 2034/10/24 | — / — | U-2969 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9795604*PED | 2035/04/24 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9801881 | 2031/06/03 | — / — | U-1491 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9801881*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9801883 | 2031/06/03 | — / — | U-2159 | — | openFDA ↗ |
| N205552-002 | 9801883*PED | 2031/12/03 | — / — | — | — | openFDA ↗ |
独占期原始记录
FDA 独占期代码表 ↗最晚独占期到期: 2029/08/24
| 申请号 / 产品号 | 独占期代码 | 所列到期日 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| N205552-001 | NPP | 2025/08/24 | openFDA ↗ |
| N205552-001 | ODE-405 | 2029/08/24 | openFDA ↗ |
| N205552-001 | PED | 2026/02/24 | openFDA ↗ |
| N205552-002 | NPP | 2025/08/24 | openFDA ↗ |
| N205552-002 | ODE-405 | 2029/08/24 | openFDA ↗ |
| N205552-002 | PED | 2026/02/24 | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 10
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 浙江华义制药有限公司 | 国药准字H20264337140mg | 2026/05/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海现代制药股份有限公司 | 国药准字H20264339140mg | 2026/05/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆药友制药有限责任公司 | 国药准字H20263693140mg | 2026/03/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20254986140mg | 2025/07/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 华东医药（西安）博华制药有限公司 | 国药准字H20254682140mg | 2025/06/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西科睿药业有限公司 | 国药准字H20253113140mg | 2025/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东齐都药业有限公司 | 国药准字H20249566140mg | 2024/12/01 | 查看官方来源 ↗ |
| M/s Natco Pharma Limited | 国药准字HJ20240120140mg | 2024/10/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 先声药业有限公司 | 国药准字H20223719140mg | 2022/10/11 | 查看官方来源 ↗ |
| Pharmacyclics LLC | H20170350140mg | 2017/08/24 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 5
当前在审 9
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 宁波美诺华天康药业有限公司;江苏华阳制药有限公司 | CYHS2503756 | 2025/10/22 | 查看官方来源 ↗ |
| Janssen-Cilag International NV;Catalent CTS LLC;Cilag AG | JYHB2600561 | 2026/10/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 金鸿药业股份有限公司 | CYHS2602368 | 2026/09/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海现代制药股份有限公司;国药一心制药有限公司 | CYHB2601777 | 2026/09/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东齐都药业有限公司;北京亚宝生物药业有限公司 | CYHB2601763 | 2026/09/20 | 查看官方来源 ↗ |
| Janssen-Cilag International NV;Catalent CTS LLC;Cilag AG;Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd. | JYHZ2600188 | 2026/08/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 蚌埠丰原涂山制药有限公司;北京亚宝生物药业有限公司 | CYHS2601071 | 2026/05/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海创诺制药有限公司 | CYHS2503353 | 2025/09/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 华东医药（西安）博华制药有限公司;杭州中美华东制药有限公司 | CYHB2602007 | 2026/11/05 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 14
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 重庆胜凯制药有限公司 | Y20240001561 | 2026/06/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江京圣药业有限公司 | Y20240001142 | 2026/10/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 宣城美诺华药业有限公司 | Y20240001011 | 2026/06/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新时代药业有限公司 | Y20240000915 | 2026/04/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华义制药有限公司 | Y20240000629 | 2026/09/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科伦药业股份有限公司 | Y20240000254 | 2025/11/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 金鸿药业股份有限公司 | Y20240000272 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆凯林制药有限公司 | Y20230000989 | 2026/08/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东莱佛士制药技术有限公司 | Y20230001268 | 2026/09/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏慧聚药业股份有限公司 | Y20230000804 | 2025/01/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西科睿药业有限公司 | Y20230000444 | 2025/04/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东安信制药有限公司 | Y20230000290 | 2025/01/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆博腾制药科技股份有限公司 | Y20210001234 | 2026/03/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 先声药业有限公司 | Y20200001176 | 2024/01/17 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/14 06:44
- 化学药品目录集
- 2026/11/14 06:40
- 原辅包登记
- 2026/11/14 06:43
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/14 08:10 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/14 18:39 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 57-48 · 2022/09/13
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