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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2018/01/26
仿制药申请数0
参比制剂申请人SUN PHARMA INDUSTRIES LTD
当前在售产品数: 4 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N210428-001 | KAPSPARGO SPRINKLE | SUN PHARMA INDUSTRIES LTD | CAPSULE, EXTENDED RELEASE | ORAL | METOPROLOL SUCCINATE: EQ 25MG TARTRATE | 2018/01/26 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N210428-002 | KAPSPARGO SPRINKLE | SUN PHARMA INDUSTRIES LTD | CAPSULE, EXTENDED RELEASE | ORAL | METOPROLOL SUCCINATE: EQ 50MG TARTRATE | 2018/01/26 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N210428-003 | KAPSPARGO SPRINKLE | SUN PHARMA INDUSTRIES LTD | CAPSULE, EXTENDED RELEASE | ORAL | METOPROLOL SUCCINATE: EQ 100MG TARTRATE | 2018/01/26 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N210428-004 | KAPSPARGO SPRINKLE | SUN PHARMA INDUSTRIES LTD | CAPSULE, EXTENDED RELEASE | ORAL | METOPROLOL SUCCINATE: EQ 200MG TARTRATE | 2018/01/26 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2035/07/09
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N210428-001 | 9504655 | 2035/07/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210428-001 | 9700530 | 2035/07/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210428-002 | 9504655 | 2035/07/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210428-002 | 9700530 | 2035/07/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210428-003 | 9504655 | 2035/07/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210428-003 | 9700530 | 2035/07/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210428-004 | 9504655 | 2035/07/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210428-004 | 9700530 | 2035/07/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 6
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 上海惠永制药有限公司 | 国药准字H2026385647.5mg | 2026/04/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 桂林华信制药有限公司 | 国药准字H2025626995mg | 2025/12/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 桂林华信制药有限公司 | 国药准字H2025627023.75mg | 2025/12/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州沐源生物医药科技有限公司 | 国药准字H2025618247.5mg | 2025/12/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 福建省宝诺医药研发有限公司 | 国药准字H2024909647.5mg | 2024/10/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024420047.5mg | 2024/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024419995mg | 2024/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024419823.75mg | 2024/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H20243717以琥珀酸美托洛尔计：47.5mg（主要成份与酒石酸美托洛尔50mg相当） | 2024/05/15 | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H20243716以琥珀酸美托洛尔计：23.75mg（主要成份与酒石酸美托洛尔25mg相当） | 2024/05/15 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 10
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024419995mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 桂林华信制药有限公司 | 国药准字H2025627023.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 福建省宝诺医药研发有限公司 | 国药准字H2024909647.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 | 国药准字H2025618247.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海惠永制药有限公司 | 国药准字H2026385647.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 桂林华信制药有限公司 | 国药准字H2025627023.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 桂林华信制药有限公司 | 国药准字H2025627023.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371623.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024419823.75mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 桂林华信制药有限公司 | 国药准字H2025626995mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 桂林华信制药有限公司 | 国药准字H2025626995mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 桂林华信制药有限公司 | 国药准字H2025626995mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 桂林华信制药有限公司 | 国药准字H2025626995mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H2024371747.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024420047.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024420047.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024420047.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024420047.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024420047.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024420047.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024420047.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024420047.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024420047.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024420047.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024420047.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024420047.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024420047.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2024420047.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 4
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 19
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| Ipca Laboratories Limited | Y20230001162 | 2026/04/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 白云山东泰商丘药业有限公司 | Y20240000368 | 2025/12/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东华素制药有限公司 | Y20240000199 | 2026/09/21 | 查看官方来源 ↗ |
| ATUL BIOSCIENCE LTD. | Y20230000090 | 2024/11/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 桂林华信制药有限公司 | Y20230000348 | 2026/03/12 | 查看官方来源 ↗ |
| Ipca Laboratories Limited | Y20220000474 | 2024/08/07 | 查看官方来源 ↗ |
| Dr.Reddy's Laboratories Ltd. | Y20220000109 | 2024/01/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东齐都药业有限公司 | Y20210000268 | 2026/08/25 | 查看官方来源 ↗ |
| CTX Lifesciences Pvt. Ltd. | Y20190021559 | 2026/09/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | Y20200001420 | 2023/07/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新时代药业有限公司 | Y20200000203 | 2026/04/27 | 查看官方来源 ↗ |
| AstraZeneca AB | Y20190009941 | — | 查看官方来源 ↗ |
| AstraZeneca AB | Y20190009940 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛家园药业有限公司 | Y20190009774 | 2025/11/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 广州白云山汉方现代药业股份有限公司 | Y20190007575 | 2026/06/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海信谊百路达药业有限公司 | Y20190006716 | 2023/03/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 常州四药制药有限公司 | Y20190004561 | 2026/03/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛家园药业有限公司 | Y20190000080 | 2026/04/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江海翔川南药业有限公司 | Y20180001385 | 2026/10/28 | 查看官方来源 ↗ |
| AstraZeneca AB | Y20170001948 | 2024/09/24 | 查看官方来源 ↗ |
| AstraZeneca AB | Y20170001947 | 2024/09/24 | 查看官方来源 ↗ |
| Sun Pharmaceutical Industries Limited | Y20170001466 | 2024/11/07 | 查看官方来源 ↗ |
| MOEHS IBERICA S.L. | Y20170001403 | 2026/10/16 | 查看官方来源 ↗ |
| CTX Lifesciences Pvt. Ltd. | Y20170000853 | 2026/01/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 | Y20170000556 | 2026/07/14 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 29-55 · 2020/08/06
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