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- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2024/07/18
仿制药申请数0
参比制剂申请人ZYDUS LIFESCIENCES GLOBAL FZE
当前在售产品数: 3 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N216778-001 | ZITUVIMET XR | ZYDUS LIFESCIENCES GLOBAL FZE | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | METFORMIN HYDROCHLORIDE: 500MG SITAGLIPTIN: 50MG | 2024/07/18 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N216778-002 | ZITUVIMET XR | ZYDUS LIFESCIENCES GLOBAL FZE | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM SITAGLIPTIN: 50MG | 2024/07/18 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N216778-003 | ZITUVIMET XR | ZYDUS LIFESCIENCES GLOBAL FZE | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | METFORMIN HYDROCHLORIDE: 1GM SITAGLIPTIN: 100MG | 2024/07/18 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 19
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 河北天成药业股份有限公司 | 国药准字H20265737磷酸西格列汀50mg（以C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍500mg | 2026/08/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20269199每片含磷酸西格列汀50mg（按C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2026/08/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 长春海悦药业股份有限公司 | 国药准字H20265445磷酸西格列汀100mg（按C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2026/08/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏谦仁生物科技有限公司 | 国药准字H20264802磷酸西格列汀100mg（按C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2026/06/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江九洲生物医药有限公司 | 国药准字H20264762每片含磷酸西格列汀100mg（以C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2026/06/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江九洲生物医药有限公司 | 国药准字H20264764每片含磷酸西格列汀50mg（以C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍500mg | 2026/06/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 常州制药厂有限公司 | 国药准字H20263256每片含磷酸西格列汀50mg（按C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍500mg | 2026/01/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江赛默制药有限公司 | 国药准字H20255792磷酸西格列汀50mg（以C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍500mg | 2025/12/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东东阳光药业股份有限公司 | 国药准字H20256238磷酸西格列汀100mg（以C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2025/12/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江赛默制药有限公司 | 国药准字H20255793磷酸西格列汀100mg（以C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2025/10/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 平光制药股份有限公司 | 国药准字H20255807西格列汀100mg（以C16H15F6N5O计）与盐酸二甲双胍1000mg | 2025/10/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京亚宝生物药业有限公司 | 国药准字H20255599磷酸西格列汀100mg（按C16H15F6N5O计）与盐酸二甲双胍1000mg | 2025/09/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 复星万邦（江苏）医药集团有限公司 | 国药准字H20255635磷酸西格列汀100mg（以C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2025/09/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏宣泰药业有限公司 | 国药准字H20258134每片含磷酸西格列汀50mg（以C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍500mg | 2025/09/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 越洋医药开发（广州）有限公司 | 国药准字H20255428每片含磷酸西格列汀50mg(（按C16H15F6N5O计）)和盐酸二甲双胍500mg | 2025/09/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 南通联亚药业股份有限公司 | 国药准字H20255056每片含磷酸西格列汀50mg（按C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍500mg | 2025/07/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江昂利康制药股份有限公司 | 国药准字H20255065磷酸西格列汀50mg（以C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍500mg | 2025/07/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 南通联亚药业股份有限公司 | 国药准字H20255058每片含磷酸西格列汀100mg（按C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2025/07/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H20254043磷酸西格列汀100mg (以C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | 2025/04/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药（海南）有限公司 | 国药准字H20253718每片含磷酸西格列汀50mg（按C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍500mg | 2025/03/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 宁波美舒医药科技有限公司 | 国药准字H20253646每片含磷酸西格列汀50mg（以C16H15F6N5O计）与盐酸二甲双胍500mg | 2025/03/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 正大天晴药业集团股份有限公司 | 国药准字H20233556磷酸西格列汀50mg（以C<sub>16</sub>H<sub>15</sub>F<sub>6</sub>N<sub>5</sub>O计）和盐酸二甲双胍500mg | 2023/05/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20213961每片含磷酸西格列汀100mg（按C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍1000mg | 2021/12/31 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 24
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 常州制药厂有限公司 | 国药准字H20263256每片含磷酸西格列汀50mg(按C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河北天成药业股份有限公司 | 国药准字H20265737磷酸西格列汀50mg(以 C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍 500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 长春海悦药业股份有限公司 | 国药准字H20265445磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江九洲生物医药有限公司 | 国药准字H20264762每片含磷酸西格列汀100mg(以 C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍 1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏谦仁生物科技有限公司 | 国药准字H20264802磷酸西格列汀100mg(按C₁₆H₁₅F₆N₅O计计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河北天成药业股份有限公司 | 国药准字H20265737磷酸西格列汀50mg(以 C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍 500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 长春海悦药业股份有限公司 | 国药准字H20265445磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河北天成药业股份有限公司 | 国药准字H20265737磷酸西格列汀50mg(以 C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍 500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 长春海悦药业股份有限公司 | 国药准字H20265445磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河北天成药业股份有限公司 | 国药准字H20265737磷酸西格列汀50mg(以 C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍 500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 长春海悦药业股份有限公司 | 国药准字H20265445磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河北天成药业股份有限公司 | 国药准字H20265737磷酸西格列汀50mg(以 C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍 500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 长春海悦药业股份有限公司 | 国药准字H20265445磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 长春海悦药业股份有限公司 | 国药准字H20265445磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
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| 长春海悦药业股份有限公司 | 国药准字H20265445磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
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| 长春海悦药业股份有限公司 | 国药准字H20265445磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
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| 长春海悦药业股份有限公司 | 国药准字H20265445磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 长春海悦药业股份有限公司 | 国药准字H20265445磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
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| 长春海悦药业股份有限公司 | 国药准字H20265445磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 长春海悦药业股份有限公司 | 国药准字H20265445磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 长春海悦药业股份有限公司 | 国药准字H20265445磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 长春海悦药业股份有限公司 | 国药准字H20265445磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20269199每片含磷酸西格列汀50mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江九洲生物医药有限公司 | 国药准字H20264764每片含磷酸西格列汀50mg(以 C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍 500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20269199每片含磷酸西格列汀50mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20269199每片含磷酸西格列汀50mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20269199每片含磷酸西格列汀50mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20269199每片含磷酸西格列汀50mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20269199每片含磷酸西格列汀50mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 正大天晴药业集团股份有限公司 | 国药准字H20233556磷酸西格列汀50mg(以C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20213961每片含磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 | 国药准字H20255635磷酸西格列汀100mg(以C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江昂利康制药股份有限公司 | 国药准字H20255065磷酸西格列汀50mg(按C₁₆H₁₅F₆N₅O计)与盐酸二甲双胍500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药(海南)有限公司 | 国药准字H20253718每片含磷酸西格列汀50mg(按C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H20254043每片含磷酸西格列汀100mg(以C16H15F6N5O 计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 | 国药准字H20256238磷酸西格列汀100mg(按 C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍 1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京亚宝生物药业有限公司 | 国药准字H20255599磷酸西格列汀100mg(按C₁₆H₁₅F₆N₅O计)与盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 平光制药股份有限公司 | 国药准字H20255807磷酸西格列汀100mg(按C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏宣泰药业有限公司 | 国药准字H20258134每片含磷酸西格列汀50mg(以C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广州誉东健康制药有限公司 | 国药准字H20243149每片含磷酸西格列汀50mg(以C₁₆H₁₅F₆N₅O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏悦兴药业有限公司 | 国药准字H20255428每片含磷酸西格列汀50mg(按 C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍 500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江赛默制药有限公司 | 国药准字H20255792磷酸西格列汀50mg(按 C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍 500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南通联亚药业股份有限公司 | 国药准字H20255056每片含磷酸西格列汀50mg(按 C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍 500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 宁波美舒药业有限公司 | 国药准字H20253646每片含磷酸西格列汀50mg(以 C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍 500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20213961每片含磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江昂利康制药股份有限公司 | 国药准字H20255065磷酸西格列汀50mg(按C₁₆H₁₅F₆N₅O计)与盐酸二甲双胍500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏德源药业股份有限公司 | 国药准字H20254043每片含磷酸西格列汀100mg(以C16H15F6N5O 计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 平光制药股份有限公司 | 国药准字H20255807磷酸西格列汀100mg(按C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广州誉东健康制药有限公司 | 国药准字H20243149每片含磷酸西格列汀50mg(以C₁₆H₁₅F₆N₅O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20213961每片含磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸 | — | 查看官方来源 ↗ |
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| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20213961每片含磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江昂利康制药股份有限公司 | 国药准字H20255065磷酸西格列汀50mg(按C₁₆H₁₅F₆N₅O计)与盐酸二甲双胍500mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 国药准字H20213961每片含磷酸西格列汀100mg(按C16H15F6N5O计)和盐酸 | — | 查看官方来源 ↗ |
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| 浙江赛默制药有限公司 | 国药准字H20255793磷酸西格列汀100mg(按 C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南通联亚药业股份有限公司 | 国药准字H20255058每片含磷酸西格列汀100mg(按 C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍 1000mg | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 12
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 江苏悦兴药业有限公司;以岭万洲国际制药有限公司 | CYHB2601535 | 2026/08/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东诺禾康药业有限公司 | CYHS2602251 | 2026/09/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江和泽医药科技股份有限公司;宁波双成药业有限公司 | CYHS2601053 | 2026/05/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团欧意药业有限公司 | CYHS2601057 | 2026/05/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州和泽坤元药业有限公司;九洲生物医药（台州）有限公司 | CYHS2600923 | 2026/04/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 深圳市瑞华制药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司 | CYHS2600882 | 2026/04/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 深圳市瑞华制药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司 | CYHS2600881 | 2026/04/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 华中药业股份有限公司 | CYHS2504418 | 2025/12/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 河南中杰药业有限公司 | CYHS2503846 | 2025/10/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 河南中杰药业有限公司 | CYHS2503845 | 2025/10/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 保定天浩制药有限公司;杨凌步长制药有限公司 | CYHS2502158 | 2025/06/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 寿光富康制药有限公司 | CYHS2501999 | 2025/06/06 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 5
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| 山东诺禾康药业有限公司 | CYHS2602251 | 2026/09/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江和泽医药科技股份有限公司;宁波双成药业有限公司 | CYHS2601053 | 2026/05/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团欧意药业有限公司 | CYHS2601057 | 2026/05/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州和泽坤元药业有限公司;九洲生物医药（台州）有限公司 | CYHS2600923 | 2026/04/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 深圳市瑞华制药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司 | CYHS2600882 | 2026/04/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 深圳市瑞华制药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司 | CYHS2600881 | 2026/04/17 | 查看官方来源 ↗ |
A 状态原料药企业 0
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
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试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 26-200 · 2019/06/04
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