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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2013/07/19
仿制药申请数1
参比制剂申请人ASTELLAS PHARMA US INC
当前在售产品数: 6 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A215012-001 | TACROLIMUS | CHENGDU SUNCADIA MEDICINE CO LTD | CAPSULE, EXTENDED RELEASE | ORAL | TACROLIMUS: EQ 0.5MG BASE | 2024/01/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A215012-002 | TACROLIMUS | CHENGDU SUNCADIA MEDICINE CO LTD | CAPSULE, EXTENDED RELEASE | ORAL | TACROLIMUS: EQ 1MG BASE | 2024/01/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A215012-003 | TACROLIMUS | CHENGDU SUNCADIA MEDICINE CO LTD | CAPSULE, EXTENDED RELEASE | ORAL | TACROLIMUS: EQ 5MG BASE | 2024/01/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N204096-001 | ASTAGRAF XL | ASTELLAS PHARMA US INC | CAPSULE, EXTENDED RELEASE | ORAL | TACROLIMUS: EQ 0.5MG BASE | 2013/07/19 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N204096-002 | ASTAGRAF XL | ASTELLAS PHARMA US INC | CAPSULE, EXTENDED RELEASE | ORAL | TACROLIMUS: EQ 1MG BASE | 2013/07/19 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N204096-003 | ASTAGRAF XL | ASTELLAS PHARMA US INC | CAPSULE, EXTENDED RELEASE | ORAL | TACROLIMUS: EQ 5MG BASE | 2013/07/19 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 9
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 上海安必生制药技术有限公司 | 国药准字H202640580.5mg | 2026/04/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海安必生制药技术有限公司 | 国药准字H202640571mg | 2026/04/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏和晨药业有限公司 | 国药准字H202690580.5mg | 2026/03/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 国药准字H202556470.5mg | 2025/09/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 国药准字H202556461mg | 2025/09/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏和晨药业有限公司 | 国药准字H202546801mg | 2025/06/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南合瑞制药股份有限公司 | 国药准字H202535570.5mg | 2025/03/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南合瑞制药股份有限公司 | 国药准字H202535561mg | 2025/03/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H202532421mg | 2025/01/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H202532410.5mg | 2025/01/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南科伦制药有限公司 | 国药准字H202531651mg | 2025/01/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南科伦制药有限公司 | 国药准字H202531660.5mg | 2025/01/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州中美华东制药有限公司 | 国药准字H202441371mg | 2024/06/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州中美华东制药江东有限公司 | 国药准字H202441360.5mg | 2024/06/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州中美华东制药有限公司 | 国药准字H202432005mg | 2024/02/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都盛迪医药有限公司 | 国药准字H202234240.5mg | 2022/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都盛迪医药有限公司 | 国药准字H202234225mg | 2022/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都盛迪医药有限公司 | 国药准字H202234231mg | 2022/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 22
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| Astellas Pharma Europe B.V. | 国药准字J201500550.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 | 国药准字H202556461mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H202532410.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州中美华东制药有限公司 | 国药准字H202441360.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南科伦制药有限公司 | 国药准字H202531651mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南合瑞制药股份有限公司 | 国药准字H202535570.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 成都盛迪医药有限公司 | 国药准字H202234240.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海安必生制药技术有限公司 | 国药准字H202640571mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州中美华东制药有限公司 | 国药准字H202432005mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏和晨药业有限公司 | 国药准字H202546801mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H202532410.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南合瑞制药股份有限公司 | 国药准字H202535570.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| Astellas Pharma Europe B.V. | 国药准字HJ201500290.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| Astellas Pharma Europe B.V. | 国药准字J201500561mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 | 国药准字H202556470.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H202532421mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州中美华东制药有限公司 | 国药准字H202441371mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南科伦制药有限公司 | 国药准字H202531660.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南合瑞制药股份有限公司 | 国药准字H202535561mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 成都盛迪医药有限公司 | 国药准字H202234231mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海安必生制药技术有限公司 | 国药准字H202640580.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏和晨药业有限公司 | 国药准字H202690580.5mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辰欣药业股份有限公司 | 国药准字H202532421mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南合瑞制药股份有限公司 | 国药准字H202535561mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| Astellas Pharma Europe B.V. | 国药准字HJ201500311mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 成都盛迪医药有限公司 | 国药准字H202234225mg | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 6
今年新报仿制企业 3
A 状态原料药企业 12
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 四川诺宜生药业有限公司 | Y20240000730 | 2025/12/17 | 查看官方来源 ↗ |
| Biocon Biosphere Limited | Y20240000135 | 2026/06/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 鲁南新时代生物技术有限公司 | Y20230001120 | 2026/05/20 | 查看官方来源 ↗ |
| Biocon Limited | Y20220000745 | 2024/12/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 无锡福祈制药有限公司 | Y20210000983 | 2024/04/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏九阳生物制药有限公司 | Y20210000274 | 2026/06/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州中美华东制药有限公司 | Y20190009352 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 福建科瑞药业有限公司 | Y20190008905 | 2025/03/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 国药集团川抗制药有限公司 | Y20190006989 | 2026/06/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药华胜有限公司 | Y20190006104 | 2025/08/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 海正药业（杭州）有限公司 | Y20190006081 | 2025/07/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州中美华东制药有限公司 | Y20170001979 | 2023/03/24 | 查看官方来源 ↗ |
| TAPI Czech Industries s.r.o. | Y20170000349 | 2025/05/08 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 36-34 · 2021/01/25
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