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- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准1982 年前已批准
仿制药申请数19
参比制剂申请人HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC
当前在售产品数: 4 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A040372-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | HOSPIRA INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML | 2000/06/08 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A040372-002 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | HOSPIRA INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 2000/06/08 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A040454-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2002/08/22 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A040454-002 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2002/08/22 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A040471-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | MYLAN INSTITUTIONAL LLC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML | 2002/11/21 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A040515-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | AMERICAN REGENT INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML | 2003/03/19 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A040524-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | BEDFORD LABORATORIES | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML | 2004/03/17 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A040524-002 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | BEDFORD LABORATORIES | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 2004/03/17 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A040593-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | SANDOZ INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML | 2006/11/08 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A040593-002 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | SANDOZ INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 2006/11/08 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A040737-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | XGEN PHARMACEUTICALS DJB INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML | 2008/04/24 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A040737-002 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | XGEN PHARMACEUTICALS DJB INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 2008/04/24 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A040785-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | WOCKHARDT BIO AG | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML | 2008/09/26 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A040785-002 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | WOCKHARDT BIO AG | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 2008/09/26 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A080629-002 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | WATSON LABORATORIES INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A083312-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML | 1982 年前已批准 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A083312-002 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1982 年前已批准 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A083532-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | WATSON LABORATORIES INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A083532-002 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | WATSON LABORATORIES INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A083838-002 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | HOSPIRA INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A083955-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | EPIC PHARMA LLC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A083955-002 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | EPIC PHARMA LLC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A083997-001 | ZIPAN-25 | ALTANA INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A083997-002 | ZIPAN-50 | ALTANA INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A084222-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | ABBOTT LABORATORIES PHARMACEUTICAL PRODUCTS DIV | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A084223-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | ABBOTT LABORATORIES PHARMACEUTICAL PRODUCTS DIV | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A084591-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | WATSON LABORATORIES INC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A089463-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | MARSAM PHARMACEUTICALS LLC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML | 1988/05/02 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A089477-001 | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | MARSAM PHARMACEUTICALS LLC | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1988/05/02 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N008857-002 | PHENERGAN | WYETH AYERST LABORATORIES | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 25MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N008857-003 | PHENERGAN | WYETH AYERST LABORATORIES | INJECTABLE | INJECTION | PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 5
医保批准文号 24
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 广东邦民制药厂有限公司 | 国药准字H440217282ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广东南国药业有限公司 | 国药准字H440225042ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海禾丰制药有限公司 | 国药准字H310214901ml∶25mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 津药和平(天津)制药有限公司 | 国药准字H120209692ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 西南药业股份有限公司 | 国药准字H500201402ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 丹东医创药业有限责任公司 | 国药准字H210203282ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 亚邦医药股份有限公司 | 国药准字H320214371ml:25mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖北科伦药业有限公司 | 国药准字H420211782ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 武汉福星生物药业有限公司 | 国药准字H420230022ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 成都第一制药有限公司 | 国药准字H510230002ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 西安风华药业有限公司 | 国药准字H610211222ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 西安迪赛生物药业有限责任公司 | 国药准字H610211382ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河南福森药业有限公司 | 国药准字H410210972ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 天方药业有限公司 | 国药准字H410204822ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | 国药准字H410211812ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 中嘉生物科技(湖北省)有限公司 | 国药准字H200539462ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 通化华夏药业有限责任公司 | 国药准字H200530422ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 酒泉大得利制药股份有限公司 | 国药准字H620203372ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 扬州中宝药业股份有限公司 | 国药准字H202563942ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江西人可医药科技有限公司 | 国药准字H202660731ml:25mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广东南国药业有限公司 | 国药准字H440225042ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海禾丰制药有限公司 | 国药准字H310214901ml∶25mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 津药和平(天津)制药有限公司 | 国药准字H120209692ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 西南药业股份有限公司 | 国药准字H500201402ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 丹东医创药业有限责任公司 | 国药准字H210203282ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 亚邦医药股份有限公司 | 国药准字H320214371ml:25mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖北科伦药业有限公司 | 国药准字H420211782ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 武汉福星生物药业有限公司 | 国药准字H420230022ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河南福森药业有限公司 | 国药准字H410210972ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 天方药业有限公司 | 国药准字H410204822ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | 国药准字H410211812ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 中嘉生物科技(湖北省)有限公司 | 国药准字H200539462ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 酒泉大得利制药股份有限公司 | 国药准字H620203372ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海禾丰制药有限公司 | 国药准字H310220332ml∶50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 西南药业股份有限公司 | 国药准字H500218021ml:25mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 亚邦医药股份有限公司 | 国药准字H320214382ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江西人可医药科技有限公司 | 国药准字H202660742ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海禾丰制药有限公司 | 国药准字H310220332ml∶50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 西南药业股份有限公司 | 国药准字H500218021ml:25mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 亚邦医药股份有限公司 | 国药准字H320214382ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 11
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 江西科为制药有限公司;河北智同生物制药股份有限公司 | CYHS2602131 | 2026/08/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西科为制药有限公司;河北智同生物制药股份有限公司 | CYHS2602130 | 2026/08/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 河北桥洲医药科技有限公司;山西诺成制药有限公司 | CYHS2601621 | 2026/07/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 亚宝药业集团股份有限公司 | CYHS2601244 | 2026/06/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 亚宝药业集团股份有限公司 | CYHS2601243 | 2026/06/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司 | CYHS2600442 | 2026/02/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司 | CYHS2600441 | 2026/02/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 康普药业股份有限公司 | CYHS2600044 | 2026/01/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 康普药业股份有限公司 | CYHS2600043 | 2026/01/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都瑞尔医药科技有限公司;峨眉山通惠制药有限公司 | CYHS2503753 | 2025/10/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都瑞尔医药科技有限公司;峨眉山通惠制药有限公司 | CYHS2503752 | 2025/10/21 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 5
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 江西科为制药有限公司;河北智同生物制药股份有限公司 | CYHS2602131 | 2026/08/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西科为制药有限公司;河北智同生物制药股份有限公司 | CYHS2602130 | 2026/08/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 河北桥洲医药科技有限公司;山西诺成制药有限公司 | CYHS2601621 | 2026/07/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 亚宝药业集团股份有限公司 | CYHS2601244 | 2026/06/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 亚宝药业集团股份有限公司 | CYHS2601243 | 2026/06/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司 | CYHS2600442 | 2026/02/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司 | CYHS2600441 | 2026/02/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 康普药业股份有限公司 | CYHS2600044 | 2026/01/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 康普药业股份有限公司 | CYHS2600043 | 2026/01/06 | 查看官方来源 ↗ |
A 状态原料药企业 8
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 遂成药业股份有限公司 | Y20250000312 | 2026/10/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 河北华晨药业集团有限公司 | Y20250000138 | 2026/11/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 云鹏医药集团有限公司 | Y20250000134 | 2026/06/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 东港市宏达制药有限公司 | Y20190009610 | 2025/04/15 | 查看官方来源 ↗ |
| 辽源市迪康药业有限责任公司 | Y20190005133 | 2025/05/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 常州康普药业有限公司 | Y20190004404 | 2025/04/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 丹东医创药业有限责任公司 | Y20190003815 | 2025/08/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 亚宝药业集团股份有限公司 | Y20170000888 | 2024/07/06 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
剂型通用对应：注射液 → INJECTABLE · INJECTION；依据《中国药典》0102 注射剂，对应表行 CHP-FORM-076。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 26-28 · 2019/06/04
- Chinese Pharmacopoeia 2025, formulation chapter; site crosswalk ↗ · CHP-FORM-076 · 0102 注射剂
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