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美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2003/08/19
仿制药申请数6
参比制剂申请人BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
当前在售产品数: 20 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A091347-001 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 2.5MG BASE | 2012/05/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A091347-002 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 5MG BASE | 2012/05/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A091347-003 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 10MG BASE | 2012/05/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A091347-004 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 20MG BASE | 2012/05/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204632-001 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 2.5MG BASE | 2019/10/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204632-002 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 5MG BASE | 2019/10/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204632-003 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 10MG BASE | 2019/10/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204632-004 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 20MG BASE | 2019/10/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A208960-001 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 2.5MG BASE | 2018/10/31 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A208960-002 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 5MG BASE | 2018/10/31 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A208960-003 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 10MG BASE | 2018/10/31 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A208960-004 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 20MG BASE | 2018/10/31 | N / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A209057-001 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | CROSSMEDIKA SA | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 2.5MG BASE | 2018/10/31 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A209057-002 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | CROSSMEDIKA SA | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 5MG BASE | 2018/10/31 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A209057-003 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | CROSSMEDIKA SA | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 10MG BASE | 2018/10/31 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A209057-004 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | CROSSMEDIKA SA | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 20MG BASE | 2018/10/31 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A210738-001 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | JEROME STEVENS PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 5MG BASE | 2018/10/31 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A210738-002 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | JEROME STEVENS PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 10MG BASE | 2018/10/31 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A210738-003 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | JEROME STEVENS PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 20MG BASE | 2018/10/31 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A214031-001 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 2.5MG BASE | 2020/08/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214031-002 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 5MG BASE | 2020/08/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214031-003 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 10MG BASE | 2020/08/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214031-004 | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 20MG BASE | 2020/08/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N021400-001 | LEVITRA | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 5MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2003/08/19 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N021400-002 | LEVITRA | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 10MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2003/08/19 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N021400-003 | LEVITRA | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 2.5MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2003/08/19 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N021400-004 | LEVITRA | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | VARDENAFIL HYDROCHLORIDE: EQ 20MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2003/08/19 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2027/07/23
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N021400-001 | 8273876 | 2027/07/23 | — / — | U-1288 | — | openFDA ↗ |
| N021400-002 | 8273876 | 2027/07/23 | — / — | U-1288 | — | openFDA ↗ |
| N021400-003 | 8273876 | 2027/07/23 | — / — | U-1288 | — | openFDA ↗ |
| N021400-004 | 8273876 | 2027/07/23 | — / — | U-1288 | — | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 15
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2026547810mg（按C23H32N6O4S计） | 2026/08/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2026480010mg（按C23H32N6O4S 计） | 2026/06/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 国药准字H2026479920mg（按C23H32N6O4S 计） | 2026/06/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2026371520mg（按C23H32N6O4S计） | 2026/03/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西汇仁药业股份有限公司 | 国药准字H2025641420mg（按C23H32N6O4S计） | 2025/12/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西汇仁药业股份有限公司 | 国药准字H2025641510mg（按C23H32N6O4S计） | 2025/12/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 | 国药准字H2025495320mg（按C23H32N6O4S计） | 2025/07/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 广州绿十字制药股份有限公司 | 国药准字H2025417320mg（按C23H32N6O4S计） | 2025/05/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2025413020mg （按C23H32N6O4S计） | 2025/05/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2025412910mg （按C23H32N6O4S计） | 2025/05/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东海雅医药科技有限公司 | 国药准字H2024957220mg（按C<sub>23</sub>H<sub>32</sub>N<sub>6</sub>O<sub>4</sub>S计） | 2024/12/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 国药控股星鲨制药（厦门）有限公司 | 国药准字H2024943120mg（按C23H32N6O4S计） | 2024/11/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江施强制药有限公司 | 国药准字H2024902920mg（按C23H32N6O4S计） | 2024/10/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2024479220mg（按C23H32N6O4S计） | 2024/09/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南红祥旗荣医药科技有限公司 | 国药准字H2024312320mg（按C23H32N6O4S计） | 2024/01/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南红祥旗荣医药科技有限公司 | 国药准字H2024312410mg（按C23H32N6O4S计） | 2024/01/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 扬子江药业集团有限公司 | 国药准字H2023376820mg（按C23H32N6O4S计） | 2023/06/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 广西强寿药业集团有限公司 | 国药准字H2023369020mg（按C23H32N6O4S计） | 2023/06/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科伦药业股份有限公司 | 国药准字H2020333920mg（按C23H32N6O4S计） | 2020/07/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科伦药业股份有限公司 | 国药准字H2020333810mg（按C23H32N6O4S计） | 2020/07/21 | 查看官方来源 ↗ |
| Bayer AG | H20140495;H2014049720mg | 2004/08/05 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 16
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 广州绿十字制药股份有限公司 | 国药准字H2025417320mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2025413020mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 扬子江药业集团有限公司 | 国药准字H2023376820mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科伦药业股份有限公司 | 国药准字H2020333810mg(按C23H32N6O4S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 | 国药准字H2025495320mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2024479220mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江施强制药有限公司 | 国药准字H2024902920mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 | 国药准字H2024943120mg(按C23H32N6O4S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广西强寿药业集团有限公司 | 国药准字H2023369020mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东海雅医药科技有限公司 | 国药准字H2024957220mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2026371520mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南红祥旗荣医药科技有限公司 | 国药准字H2024312320mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2025413020mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科伦药业股份有限公司 | 国药准字H2020333810mg(按C23H32N6O4S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 | 国药准字H2025495320mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2024479220mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广西强寿药业集团有限公司 | 国药准字H2023369020mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东海雅医药科技有限公司 | 国药准字H2024957220mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2026371520mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南红祥旗荣医药科技有限公司 | 国药准字H2024312320mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2025413020mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科伦药业股份有限公司 | 国药准字H2020333810mg(按C23H32N6O4S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2024479220mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东海雅医药科技有限公司 | 国药准字H2024957220mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2026371520mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南红祥旗荣医药科技有限公司 | 国药准字H2024312320mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2025413020mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科伦药业股份有限公司 | 国药准字H2020333810mg(按C23H32N6O4S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2024479220mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东海雅医药科技有限公司 | 国药准字H2024957220mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2026371520mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2025413020mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科伦药业股份有限公司 | 国药准字H2020333810mg(按C23H32N6O4S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2024479220mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东海雅医药科技有限公司 | 国药准字H2024957220mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2026371520mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2025413020mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科伦药业股份有限公司 | 国药准字H2020333810mg(按C23H32N6O4S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
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| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2026371520mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2026371520mg(按C₂₃H₃₂N₆O₄S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
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当前在审 4
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 9
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 上海合全药业股份有限公司 | Y20230001158 | 2025/07/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 杨凌吉泰药业有限公司 | Y20230000021 | 2024/10/17 | 查看官方来源 ↗ |
| Alembic Pharmaceuticals Limited | Y20210000075 | 2024/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 常州制药厂有限公司 | Y20210000746 | 2023/09/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 广西强寿药业集团有限公司 | Y20210000500 | 2024/01/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司 | Y20210000036 | 2025/01/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 金鸿药业股份有限公司,金鸿药业股份有限公司 | Y20200001095 | 2024/04/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东朗诺制药有限公司 | Y20180001528 | 2024/02/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科伦药业股份有限公司 | Y20180000752 | 2025/04/23 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 28-16 · 2020/06/04
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