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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
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- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准1982 年前已批准
仿制药申请数18
参比制剂申请人MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE / WEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD
当前在售产品数: 8 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A040140-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | HOSPIRA INC | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1998/11/20 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A040466-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | APP PHARMACEUTICALS LLC | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 2002/05/28 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A040498-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 2005/07/12 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A080577-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | WYETH AYERST LABORATORIES | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A080586-002 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE PRESERVATIVE FREE | ABRAXIS PHARMACEUTICAL PRODUCTS | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A080817-002 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | WEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1982 年前已批准 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A080822-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | BEL MAR LABORATORIES INC | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 10MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A080873-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | DR REDDYS LABORATORIES LTD | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 10MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A080873-002 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | DR REDDYS LABORATORIES LTD | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A080873-003 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE PRESERVATIVE FREE | DR REDDYS LABORATORIES LTD | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A083183-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A083533-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | WATSON LABORATORIES INC | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 10MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A084094-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE PRESERVATIVE FREE | INTERNATIONAL MEDICATION SYSTEM | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A087066-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | LYPHOMED DIV FUJISAWA USA INC | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 10MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A091526-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE PRESERVATIVE FREE | FRESENIUS KABI USA LLC | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 2013/03/26 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A205336-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | AVET LIFESCIENCES PRIVATE LTD | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 2025/06/24 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A205337-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | AVET LIFESCIENCES PRIVATE LTD | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 2025/11/14 | N / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A205723-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | MICRO LABS LTD | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 2018/08/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A218448-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | GLAND PHARMA LTD | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 2024/03/20 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A219845-001 | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE | MICRO LABS LTD | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML | 2025/08/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N006146-001 | BENADRYL | MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 10MG/ML | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N006146-002 | BENADRYL | MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 1982 年前已批准 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N009486-001 | BENADRYL PRESERVATIVE FREE | MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE | INJECTABLE | INJECTION | DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE: 50MG/ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 1982 年前已批准 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 3
医保批准文号 20
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 北京市永康药业有限公司 | 国药准字H110205231ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广东邦民制药厂有限公司 | 国药准字H440219061ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广州白云山明兴制药有限公司 | 国药准字H440223871ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海朝晖药业有限公司 | 国药准字H310210871ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 津药和平(天津)制药有限公司 | 国药准字H120206171ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 西南药业股份有限公司 | 国药准字H500201441ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 亚邦医药股份有限公司 | 国药准字H320214351ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖北科伦药业有限公司 | 国药准字H420211751ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 西安利君制药有限责任公司 | 国药准字H610216791ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河北万成医药科技有限公司 | 国药准字H130214431ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 天方药业有限公司 | 国药准字H410203541ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 开封制药(集团)有限公司 | 国药准字H410217921ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | 国药准字H410212641ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 新乡市常乐制药有限责任公司 | 国药准字H410202251ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 中嘉生物科技(湖北省)有限公司 | 国药准字H200539261ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 福建古田药业有限公司 | 国药准字H350201061ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海朝晖药业有限公司 | 国药准字H202581391ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东致泰医药技术有限公司 | 国药准字H202630321ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京市永康药业有限公司 | 国药准字H110205231ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广州白云山明兴制药有限公司 | 国药准字H440223871ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海朝晖药业有限公司 | 国药准字H310210871ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 津药和平(天津)制药有限公司 | 国药准字H120206171ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 西南药业股份有限公司 | 国药准字H500201441ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 亚邦医药股份有限公司 | 国药准字H320214351ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖北科伦药业有限公司 | 国药准字H420211751ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 西安利君制药有限责任公司 | 国药准字H610216791ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河北万成医药科技有限公司 | 国药准字H130214431ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 天方药业有限公司 | 国药准字H410203541ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | 国药准字H410212641ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 新乡市常乐制药有限责任公司 | 国药准字H410202251ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海朝晖药业有限公司 | 国药准字H202581391ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东致泰医药技术有限公司 | 国药准字H202630321ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | 国药准字H202582530.4ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 开封制药(集团)有限公司 | 国药准字H410217921ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | 国药准字H202582530.4ml:20mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | 国药准字H202582541ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | 国药准字H202582541ml:50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 9
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 江苏润恒制药有限公司 | CYHS2600837 | 2026/04/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏润恒制药有限公司 | CYHS2600836 | 2026/04/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽威尔曼制药有限公司 | CYHS2601497 | 2026/06/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉福星生物药业有限公司 | CYHB2650133 | 2026/06/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 新乡市常乐制药有限责任公司 | CYHB2650036 | 2026/01/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 新乡市常乐制药有限责任公司 | CYHB2650035 | 2026/01/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 新乡市常乐制药有限责任公司 | CYHB2650034 | 2026/01/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 广州瑞尔医药科技有限公司;峨眉山通惠制药有限公司 | CYHS2503744 | 2025/10/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川天杏汇医药科技有限公司;成都百裕制药股份有限公司 | CYHS2503453 | 2025/09/18 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 18
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 金鸿药业股份有限公司 | Y20240000477 | 2025/09/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 云鹏医药集团有限公司 | Y20240000441 | 2026/01/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 长春海悦药业股份有限公司 | Y20240000223 | 2026/09/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽恒星制药有限公司 | Y20230001131 | 2026/11/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川省玉鑫药业有限公司 | Y20230000805 | 2026/06/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 白云山东泰商丘药业有限公司 | Y20230000405 | 2026/01/23 | 查看官方来源 ↗ |
| Supriya Lifescience Ltd. | Y20210001163 | 2025/09/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 吉林省博大伟业制药有限公司 | Y20230000277 | 2024/10/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 植恩生物技术股份有限公司 | Y20220001232 | 2026/02/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽威尔曼制药有限公司 | Y20210000548 | 2023/09/15 | 查看官方来源 ↗ |
| Wanbury Limited | Y20200000355 | 2026/06/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海朝晖药业有限公司 | Y20190007179 | 2023/03/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海上药新亚药业有限公司 | Y20190007095 | 2023/03/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 启东东岳药业有限公司 | Y20190006273 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 辽源市迪康药业有限责任公司 | Y20190005518 | 2025/05/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 华润双鹤药业股份有限公司 | Y20190005444 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京太洋药业股份有限公司 | Y20190004759 | 2025/04/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 辽源市百康药业有限责任公司 | Y20190002144 | 2025/03/22 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
剂型通用对应：注射液 → INJECTABLE · INJECTION；依据《中国药典》0102 注射剂，对应表行 CHP-FORM-076。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 49-17 · 2021/12/15
- Chinese Pharmacopoeia 2025, formulation chapter; site crosswalk ↗ · CHP-FORM-076 · 0102 注射剂
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