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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
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- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2018/02/14
仿制药申请数1
参比制剂申请人JANSSEN BIOTECH INC
当前在售产品数: 3 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A217113-001 | APALUTAMIDE | ZYDUS LIFESCIENCES GLOBAL FZE | TABLET | ORAL | APALUTAMIDE: 60MG | 2025/03/17 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N210951-001 | ERLEADA | JANSSEN BIOTECH INC | TABLET | ORAL | APALUTAMIDE: 60MG | 2018/02/14 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N210951-002 | ERLEADA | JANSSEN BIOTECH INC | TABLET | ORAL | APALUTAMIDE: 240MG | 2023/02/17 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2041/01/14
物质专利到期（DS 标记）2033/06/04
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N210951-001 | 10702508 | 2038/04/30 | — / — | U-3012 | — | openFDA ↗ |
| N210951-001 | 10849888 | 2033/09/23 | — / — | U-3013 | — | openFDA ↗ |
| N210951-001 | 11723898 | 2041/01/14 | — / — | U-4449 | — | openFDA ↗ |
| N210951-001 | 11963952 | 2040/01/30 | — / — | U-3901 | — | openFDA ↗ |
| N210951-001 | 12303493 | 2035/12/03 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210951-001 | 12303497 | 2040/01/30 | — / — | U-4448 | — | openFDA ↗ |
| N210951-001 | 8445507 | 2032/02/14 | Y / Y | U-2237 | — | openFDA ↗ |
| N210951-001 | 8802689 | 2027/03/27 | — / — | U-2624 | — | openFDA ↗ |
| N210951-001 | 9388159 | 2027/03/27 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210951-001 | 9481663 | 2033/06/04 | Y / Y | U-2237 | — | openFDA ↗ |
| N210951-001 | 9884054 | 2033/09/23 | — / — | U-2237 | — | openFDA ↗ |
| N210951-001 | 9987261 | 2027/03/27 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210951-001 | RE49353 | 2033/09/23 | — / — | U-2381 | — | openFDA ↗ |
| N210951-001 | RE50642 | 2033/09/23 | — / — | U-4450 | — | openFDA ↗ |
| N210951-002 | 10702508 | 2038/04/30 | — / — | U-3012 | — | openFDA ↗ |
| N210951-002 | 10849888 | 2033/09/23 | — / — | U-3013 | — | openFDA ↗ |
| N210951-002 | 11723898 | 2041/01/14 | — / — | U-4449 | — | openFDA ↗ |
| N210951-002 | 11963952 | 2040/01/30 | — / — | U-3901 | — | openFDA ↗ |
| N210951-002 | 12303493 | 2035/12/03 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210951-002 | 12303497 | 2040/01/30 | — / — | U-4448 | — | openFDA ↗ |
| N210951-002 | 8445507 | 2032/02/14 | Y / Y | U-2624 | — | openFDA ↗ |
| N210951-002 | 8802689 | 2027/03/27 | — / — | U-2624 | — | openFDA ↗ |
| N210951-002 | 9388159 | 2027/03/27 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210951-002 | 9481663 | 2033/06/04 | Y / Y | U-2237 | — | openFDA ↗ |
| N210951-002 | 9884054 | 2033/09/23 | — / — | U-2237 | — | openFDA ↗ |
| N210951-002 | 9987261 | 2027/03/27 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N210951-002 | RE49353 | 2033/09/23 | — / — | U-2381 | — | openFDA ↗ |
| N210951-002 | RE50642 | 2033/09/23 | — / — | U-4450 | — | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 9
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 成都倍特药业股份有限公司 | 国药准字H2026515060mg | 2026/07/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 国药准字H2026486460mg | 2026/06/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2026486260mg | 2026/06/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江海正药业股份有限公司 | 国药准字H2026446060mg | 2026/05/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西科睿药业有限公司 | 国药准字H2026446560mg | 2026/05/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科伦药业股份有限公司 | 国药准字H2025312760mg | 2025/01/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药（海南）有限公司 | 国药准字H2024966860mg | 2024/12/01 | 查看官方来源 ↗ |
| Janssen-Cilag International NV | 国药准字HJ2020002960mg | 2019/09/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都苑东生物制药股份有限公司 | 国药准字H2025435360mg | 2025/05/27 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 4
当前在审 18
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| Janssen-Cilag International NV;Janssen Ortho LLC;Catalent Pharma Solutions LLC | JYHB2600530 | 2026/09/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏和晨药业有限公司 | CYHS2602260 | 2026/09/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 郑州德迈药业有限公司 | CYHS2601856 | 2026/08/03 | 查看官方来源 ↗ |
| Janssen-Cilag International NV;Janssen Ortho LLC;Catalent Pharma Solutions LLC;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. | JXHS2600061 | 2026/06/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 沈阳红旗制药有限公司;苏州二叶制药有限公司 | CYHS2600896 | 2026/04/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | CYHS2600764 | 2026/04/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏利泰尔药业有限公司 | CYHS2600413 | 2026/02/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏联环药业股份有限公司;药源生物科技（启东）有限公司 | CYHS2503875 | 2025/11/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 | CYHS2503601 | 2025/10/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 无锡紫杉药业股份有限公司;上海创诺制药有限公司 | CYHS2503188 | 2025/08/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 山西振东制药股份有限公司 | CYHS2504478 | 2025/12/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 武汉九珑人福药业有限责任公司;重庆博腾药业有限公司 | CYHS2504153 | 2025/12/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新鲁医药科技有限公司;上海创诺制药有限公司 | CYHS2504064 | 2025/11/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆华森制药股份有限公司 | CYHS2503468 | 2025/09/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南卓泰制药有限公司;上海创诺制药有限公司 | CYHS2503133 | 2025/08/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都康弘药业集团股份有限公司;重庆博腾药业有限公司 | CYHS2503102 | 2025/08/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京康立生医药技术开发有限公司;桐方药业（北京）有限公司 | CYHS2602665 | 2026/10/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东东阳光药业股份有限公司;乳源东阳光药业有限公司 | CYHS2602717 | 2026/11/05 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 7
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 江苏和晨药业有限公司 | CYHS2602260 | 2026/09/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 郑州德迈药业有限公司 | CYHS2601856 | 2026/08/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 沈阳红旗制药有限公司;苏州二叶制药有限公司 | CYHS2600896 | 2026/04/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京正大天晴制药有限公司 | CYHS2600764 | 2026/04/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏利泰尔药业有限公司 | CYHS2600413 | 2026/02/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京康立生医药技术开发有限公司;桐方药业（北京）有限公司 | CYHS2602665 | 2026/10/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东东阳光药业股份有限公司;乳源东阳光药业有限公司 | CYHS2602717 | 2026/11/05 | 查看官方来源 ↗ |
A 状态原料药企业 17
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 乳源东阳光药业有限公司 | Y20250000542 | 2026/10/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新时代药业有限公司 | Y20250000313 | 2026/08/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏希迪制药有限公司 | Y20240001342 | 2026/08/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 连云港润众制药有限公司 | Y20240001476 | 2026/05/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆瑞泊莱制药有限公司 | Y20250000003 | 2026/09/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 奥锐特药业股份有限公司 | Y20240000148 | 2026/03/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东诚汇双达药业有限公司 | Y20240001176 | 2026/03/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江京圣药业有限公司 | Y20240000773 | 2026/01/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川仁安药业有限责任公司 | Y20240000748 | 2025/11/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄龙泽制药股份有限公司 | Y20240000638 | 2026/01/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西科睿药业有限公司 | Y20230001081 | 2026/06/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东安弘制药有限公司 | Y20230000241 | 2024/12/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆博腾制药科技股份有限公司 | Y20230000753 | 2026/06/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 山西振东制药股份有限公司 | Y20230000373 | 2025/03/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 福建南方制药股份有限公司 | Y20220001262 | 2026/03/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科伦药业股份有限公司 | Y20220001255 | 2024/08/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川青木制药有限公司 | Y20220000932 | 2024/06/21 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 48-17 · 2021/11/12
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