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美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2005/03/24
仿制药申请数16
参比制剂申请人BAUSCH AND LOMB INC / SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD
当前在售产品数: 12 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A201211-001 | BROMFENAC SODIUM | COASTAL PHARMACEUTICALS | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.09% ACID | 2011/05/11 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A201941-001 | BROMFENAC SODIUM | CHARTWELL RX SCIENCES LLC | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.09% ACID | 2015/02/10 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A202030-001 | BROMFENAC SODIUM | J MOLNER HOLDINGS INC | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.09% ACID | 2013/01/09 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A202435-001 | BROMFENAC SODIUM | APOTEX INC | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.09% ACID | 2014/06/19 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A202620-001 | BROMFENAC SODIUM | APOTEX INC | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.09% ACID | 2014/06/23 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A202903-001 | BROMFENAC SODIUM | LUPIN LTD | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.09% ACID | 2023/08/15 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A203368-001 | BROMFENAC SODIUM | RISING PHARMA HOLDING INC | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.09% ACID | 2019/06/03 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A203395-001 | BROMFENAC SODIUM | SENTISS AG | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.09% ACID | 2014/01/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204813-001 | BROMFENAC SODIUM | EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.09% ACID | 2022/03/18 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A206027-001 | BROMFENAC SODIUM | LUPIN LTD | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.07% ACID | 2023/11/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A207334-001 | BROMFENAC SODIUM | APOTEX INC | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.07% ACID | 2024/07/08 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A210560-001 | BROMFENAC SODIUM | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.09% ACID | 2019/06/21 | N / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A210962-001 | BROMFENAC SODIUM | AMNEAL EU LTD | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.07% ACID | 2024/07/29 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211029-001 | BROMFENAC SODIUM | GLAND PHARMA LTD | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.09% ACID | 2020/03/17 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211239-001 | BROMFENAC SODIUM | LUPIN LTD | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.075% ACID | 2024/02/02 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214340-001 | BROMFENAC SODIUM | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.07% ACID | 2024/07/08 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N021664-001 | XIBROM | BAUSCH AND LOMB INC | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.09% ACID **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2005/03/24 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N021664-002 | BROMDAY | BAUSCH AND LOMB INC | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.09% ACID **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2010/10/16 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N203168-001 | PROLENSA | BAUSCH AND LOMB INC | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.07% ACID | 2013/04/05 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N206911-001 | BROMSITE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | SOLUTION/DROPS | OPHTHALMIC | BROMFENAC SODIUM: EQ 0.075% ACID | 2016/04/08 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2033/11/11
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N203168-001 | 10085958 | 2032/11/19 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N203168-001 | 9517220 | 2033/11/11 | — / — | U-1933 | — | openFDA ↗ |
| N206911-001 | RE50218 | 2029/03/05 | — / Y | U-1834 | — | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 1
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| SENJU PHARMACEUTICAL CO., LTD. | H201502430.1%（5ml:5mg，按C15H11BrNNaO3·1½H2O计） | 2009/09/29 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 29
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 广东众生药业股份有限公司 | 国药准字H202332620.1%(5ml∶5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 津药和平(天津)制药有限公司 | 国药准字H202130530.1%(5ml:5mg,按C15H11BrNNaO3·11/2H2O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 沈阳兴齐眼药股份有限公司 | 国药准字H202444680.1%(5ml:5mg,按C15H11BrNNaO3·1½H2O 计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H202341930.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 武汉五景药业有限公司 | 国药准字H202442840.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃•1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 成都普什制药有限公司 | 国药准字H202565060.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1 ₁/₂H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药有限公司 | 国药准字H201834900.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·3/2H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 济南辰欣医药科技有限公司 | 国药准字H201500225ml:5mg(0.1%) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 合肥华威药业有限公司 | 国药准字H202445690.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江莎普爱思药业股份有限公司 | 国药准字H202532210.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江西马应龙美康药业有限公司 | 国药准字H202644220.1%(5ml:5mg,按 C₁₅H₁₁BrNNaO₃•1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药(海南)有限公司 | 国药准字H202336400.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃•11/2H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 辽宁美滋林药业有限公司 | 国药准字H201932440.1%(5ml:5mg,按C15H11BrNNaO33/2H2O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 中山万汉制药有限公司 | 国药准字H202438680.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃•1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河北创健药业有限公司 | 国药准字H202436770.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| SENJU PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | 国药准字HJ201502430.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·11/2H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 武汉先路医药科技股份有限公司 | 国药准字H202135540.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃ ▪1 1/2 H₂O | — | 查看官方来源 ↗ |
| 苏州欧康维视生物科技有限公司 | 国药准字H202530420.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广州仁恒医药科技股份有限公司 | 国药准字H202557270.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 武汉先路医药科技股份有限公司 | 国药准字H202472050.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃ •11/2 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 成都普什制药有限公司 | 国药准字H202565060.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1 ₁/₂H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药有限公司 | 国药准字H201834900.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·3/2H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 济南辰欣医药科技有限公司 | 国药准字H201500225ml:5mg(0.1%) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广州仁恒医药科技股份有限公司 | 国药准字H202557270.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 武汉先路医药科技股份有限公司 | 国药准字H202472050.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃ •11/2 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 润尔眼科药物(广州)有限公司 | 国药准字H202441610.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃•1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 成都普什制药有限公司 | 国药准字H202565060.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1 ₁/₂H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 济南辰欣医药科技有限公司 | 国药准字H201500225ml:5mg(0.1%) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广州仁恒医药科技股份有限公司 | 国药准字H202557270.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 武汉先路医药科技股份有限公司 | 国药准字H202472050.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃ •11/2 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 成都普什制药有限公司 | 国药准字H202565060.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1 ₁/₂H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 济南辰欣医药科技有限公司 | 国药准字H201500225ml:5mg(0.1%) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广州仁恒医药科技股份有限公司 | 国药准字H202557270.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 武汉先路医药科技股份有限公司 | 国药准字H202472050.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃ •11/2 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广州仁恒医药科技股份有限公司 | 国药准字H202557270.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 武汉先路医药科技股份有限公司 | 国药准字H202472050.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃ •11/2 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 津药和平(天津)制药有限公司 | 国药准字H202236990.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药有限公司 | 国药准字H201834910.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·3/2H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东辰欣佛都药业股份有限公司 | 国药准字H202333660.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃•1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江莎普爱思药业股份有限公司 | 国药准字H202532200.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 中山万汉制药有限公司 | 国药准字H202439220.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃•1½H₂ O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 苏州欧康维视生物科技有限公司 | 国药准字H202635890.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东辰欣佛都药业股份有限公司 | 国药准字H202333660.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃•1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东辰欣佛都药业股份有限公司 | 国药准字H202333660.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃•1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东辰欣佛都药业股份有限公司 | 国药准字H202333660.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃•1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 中山万汉制药有限公司 | 国药准字H202438680.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃•1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 中山万汉制药有限公司 | 国药准字H202438680.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃•1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 中山万汉制药有限公司 | 国药准字H202438680.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃•1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 中山万汉制药有限公司 | 国药准字H202438680.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃•1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 中山万汉制药有限公司 | 国药准字H202438680.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃•1½H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 艾视制药有限公司 | 国药准字H202646610.1%(0.4ml:0.4mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O 计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 艾视制药有限公司 | 国药准字H202646620.1%(5ml:5mg,按C₁₅H₁₁BrNNaO₃·1½H₂O 计) | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 7
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 江苏远恒药业有限公司 | CYHS2602322 | 2026/09/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东海山药业有限公司;山东威智百科药业有限公司 | CYHS2602111 | 2026/08/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄四药有限公司 | CYHS2601517 | 2026/06/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东南国药业有限公司 | CYHS2601081 | 2026/05/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄格瑞药业有限公司 | CYHS2504444 | 2025/12/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄格瑞药业有限公司 | CYHS2504443 | 2025/12/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖北美林药业有限公司 | CYHS2503161 | 2025/08/29 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 4
A 状态原料药企业 14
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 石家庄格瑞药业有限公司 | Y20250000320 | 2026/10/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江赛默制药有限公司 | Y20240000502 | 2025/12/17 | 查看官方来源 ↗ |
| Medilux Laboratories Pvt. Ltd | Y20230000372 | 2026/07/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 中山万汉制药有限公司 | Y20220000433 | 2024/03/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 河北安健成益医药科技有限公司 | Y20210000778 | 2024/04/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 广州华圣制药有限公司 | Y20210000006 | 2025/04/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东先强药业有限公司 | Y20200001049 | 2025/03/27 | 查看官方来源 ↗ |
| YS Life Science Co., Ltd. | Y20190021249 | 2024/07/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 武汉先路医药科技股份有限公司 | Y20190000875 | 2026/06/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东辰龙药业有限公司 | Y20190001971 | 2024/09/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 津药药业股份有限公司 | Y20170002121 | 2025/06/12 | 查看官方来源 ↗ |
| Indoco Remedies Ltd. (Kilo Lab) | Y20170001316 | 2026/05/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药有限公司 | Y20170000569 | 2024/09/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 辽宁天龙药业有限公司 | Y20170000249 | 2024/09/12 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 21-187 · 2019/08/06
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