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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
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- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2008/12/08
仿制药申请数11
参比制剂申请人GALDERMA LABORATORIES INC / GALDERMA LABORATORIES LP
当前在售产品数: 12 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A203790-001 | ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE | ACTAVIS MID ATLANTIC LLC | GEL | TOPICAL | ADAPALENE: 0.1% BENZOYL PEROXIDE: 2.5% | 2015/09/30 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A205033-001 | ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE | PADAGIS ISRAEL PHARMACEUTICALS LTD | GEL | TOPICAL | ADAPALENE: 0.1% BENZOYL PEROXIDE: 2.5% | 2018/01/23 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A206164-001 | ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE | ENCUBE ETHICALS PRIVATE LTD | GEL | TOPICAL | ADAPALENE: 0.1% BENZOYL PEROXIDE: 2.5% | 2018/05/23 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A206959-001 | ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE | SUN PHARMA CANADA INC | GEL | TOPICAL | ADAPALENE: 0.1% BENZOYL PEROXIDE: 2.5% | 2018/01/24 | N / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A208108-001 | ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE | GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD | GEL | TOPICAL | ADAPALENE: 0.1% BENZOYL PEROXIDE: 2.5% | 2019/11/08 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A209148-001 | ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE | SUN PHARMA CANADA INC | GEL | TOPICAL | ADAPALENE: 0.3% BENZOYL PEROXIDE: 2.5% | 2018/10/17 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A209641-001 | ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE | ACTAVIS LABORATORIES UT INC INDIRECT WHOLLY OWNED SUB OF TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | GEL | TOPICAL | ADAPALENE: 0.3% BENZOYL PEROXIDE: 2.5% | 2022/06/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212464-001 | ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE | PADAGIS ISRAEL PHARMACEUTICALS LTD | GEL | TOPICAL | ADAPALENE: 0.3% BENZOYL PEROXIDE: 2.5% | 2022/05/31 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214185-001 | ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | GEL | TOPICAL | ADAPALENE: 0.3% BENZOYL PEROXIDE: 2.5% | 2022/08/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214553-001 | ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | GEL | TOPICAL | ADAPALENE: 0.3% BENZOYL PEROXIDE: 2.5% | 2022/06/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A217384-001 | ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE | AUROBINDO PHARMA LTD | GEL | TOPICAL | ADAPALENE: 0.3% BENZOYL PEROXIDE: 2.5% | 2026/07/22 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N022320-001 | EPIDUO | GALDERMA LABORATORIES LP | GEL | TOPICAL | ADAPALENE: 0.1% BENZOYL PEROXIDE: 2.5% | 2008/12/08 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N207917-001 | EPIDUO FORTE | GALDERMA LABORATORIES INC | GEL | TOPICAL | ADAPALENE: 0.3% BENZOYL PEROXIDE: 2.5% | 2015/07/15 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N220736-001 | DIFFERIN EPIDUO | GALDERMA LABORATORIES LP | GEL | TOPICAL | ADAPALENE: 0.1% BENZOYL PEROXIDE: 2.5% | 2026/05/22 | Y / Y | HUMAN OTC DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2027/07/18
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N022320-001 | 8071644 | 2027/07/18 | — / Y | U-1078 | — | openFDA ↗ |
| N022320-001 | 8080537 | 2027/07/18 | — / — | U-1078 | — | openFDA ↗ |
| N022320-001 | 8129362 | 2027/07/18 | — / — | U-1078 | — | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 0
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 本站该来源下未匹配到记录。 | |||
医保批准文号 1
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| Galderma SA | 国药准字HJ2025005415g:阿达帕林15mg与过氧苯甲酰375mg | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 30
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 北京诺博特生物科技有限公司;江苏知原药业股份有限公司 | CYHS2504194 | 2025/12/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏知原药业股份有限公司 | CYHS2501886 | 2025/05/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏知原药业股份有限公司 | CYHS2501885 | 2025/05/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 乐福思健康产业股份公司;药源生物科技（启东）有限公司 | CYHS2601240 | 2026/06/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 苏州高迈药业有限公司;药源生物科技（启东）有限公司 | CYHS2401869 | 2024/06/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏盈科生物制药有限公司 | CYHS2503635 | 2025/10/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 德全药品（江苏）股份有限公司 | CYHS2600161 | 2026/01/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 要智达（武汉）医药有限公司;江苏万禾制药有限公司 | CYHS2601489 | 2026/06/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海新亚药业闵行有限公司 | CYHS2602230 | 2026/09/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海新亚药业闵行有限公司 | CYHS2602229 | 2026/09/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽佳和药业有限公司;海南凯健制药有限公司 | CYHS2602202 | 2026/09/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽杰玺医药有限公司 | CYHS2601862 | 2026/08/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东江正药业有限公司;海南凯健制药有限公司 | CYHS2601562 | 2026/07/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | CYHS2601561 | 2026/07/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | CYHS2601560 | 2026/07/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | CYHS2601559 | 2026/07/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科瑞德制药股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司 | CYHS2601352 | 2026/06/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 福元药业有限公司 | CYHS2601185 | 2026/05/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 福元药业有限公司 | CYHS2601184 | 2026/05/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖北成田药业有限公司 | CYHS2601179 | 2026/05/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 山西振东安欣生物制药有限公司 | CYHS2600728 | 2026/03/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川明欣药业有限责任公司 | CYHS2600695 | 2026/03/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江皓格药业有限公司;华东医药（西安）博华制药有限公司 | CYHS2600236 | 2026/01/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京诚济制药股份有限公司 | CYHS2600160 | 2026/01/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州领业医药科技有限公司 | CYHS2503865 | 2025/11/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州和泽坤元药业有限公司;华东医药（西安）博华制药有限公司 | CYHS2503124 | 2025/08/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东仁想药业有限公司;乳源东阳光药业有限公司 | CYHS2501867 | 2025/05/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东仁想药业有限公司;乳源东阳光药业有限公司 | CYHS2501866 | 2025/05/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东仁想药业有限公司;乳源东阳光药业有限公司 | CYHS2501865 | 2025/05/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南科瑞生物制药股份有限公司;华东医药（西安）博华制药有限公司 | CYHB2601988 | 2026/11/02 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 15
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 乐福思健康产业股份公司;药源生物科技（启东）有限公司 | CYHS2601240 | 2026/06/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 德全药品（江苏）股份有限公司 | CYHS2600161 | 2026/01/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 要智达（武汉）医药有限公司;江苏万禾制药有限公司 | CYHS2601489 | 2026/06/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海新亚药业闵行有限公司 | CYHS2602230 | 2026/09/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海新亚药业闵行有限公司 | CYHS2602229 | 2026/09/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽佳和药业有限公司;海南凯健制药有限公司 | CYHS2602202 | 2026/09/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽杰玺医药有限公司 | CYHS2601862 | 2026/08/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 广东江正药业有限公司;海南凯健制药有限公司 | CYHS2601562 | 2026/07/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | CYHS2601561 | 2026/07/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | CYHS2601560 | 2026/07/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 遂成药业股份有限公司 | CYHS2601559 | 2026/07/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川科瑞德制药股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司 | CYHS2601352 | 2026/06/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 福元药业有限公司 | CYHS2601185 | 2026/05/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 福元药业有限公司 | CYHS2601184 | 2026/05/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖北成田药业有限公司 | CYHS2601179 | 2026/05/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 山西振东安欣生物制药有限公司 | CYHS2600728 | 2026/03/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川明欣药业有限责任公司 | CYHS2600695 | 2026/03/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江皓格药业有限公司;华东医药（西安）博华制药有限公司 | CYHS2600236 | 2026/01/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京诚济制药股份有限公司 | CYHS2600160 | 2026/01/13 | 查看官方来源 ↗ |
A 状态原料药企业 0
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 本站该来源下未匹配到记录。 | |||
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 56-61 · 2022/09/13
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