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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2011/08/26
仿制药申请数0
参比制剂申请人PF PRISM CV
当前在售产品数: 2 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2029/11/06
物质专利到期（DS 标记）2029/11/06
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N202570-001 | 7825137 | 2027/05/12 | — / — | U-3403 | — | openFDA ↗ |
| N202570-001 | 7858643 | 2029/10/08 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N202570-001 | 8217057 | 2029/11/06 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N202570-002 | 7825137 | 2027/05/12 | — / — | U-3403 | — | openFDA ↗ |
| N202570-002 | 7858643 | 2029/10/08 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N202570-002 | 8217057 | 2029/11/06 | Y / Y | — | — | openFDA ↗ |
独占期原始记录
FDA 独占期代码表 ↗最晚独占期到期: 2029/07/14
| 申请号 / 产品号 | 独占期代码 | 所列到期日 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| N202570-001 | ODE-328 | 2028/01/14 | openFDA ↗ |
| N202570-001 | ODE-407 | 2029/07/14 | openFDA ↗ |
| N202570-002 | ODE-328 | 2028/01/14 | openFDA ↗ |
| N202570-002 | ODE-407 | 2029/07/14 | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 3
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 | 国药准字H202632400.25g | 2026/01/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 | 国药准字H202632390.2g | 2026/01/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 | 国药准字H20234492200mg | 2023/11/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 | 国药准字H20234491250mg | 2023/11/21 | 查看官方来源 ↗ |
| Pfizer Ltd. | H20171008;H20171011;H20171012200mg | 2013/01/22 | 查看官方来源 ↗ |
| Pfizer Ltd. | H20171009;H20171013;H20171014250mg | 2013/01/22 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 3
当前在审 7
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 | CYHB2600764 | 2026/04/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 | CYHB2600763 | 2026/04/16 | 查看官方来源 ↗ |
| PFIZER EUROPE MA EEIG;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;Pfizer Investment Co. Ltd. | JYHZ2600156 | 2026/06/30 | 查看官方来源 ↗ |
| PFIZER EUROPE MA EEIG;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;Pfizer Investment Co. Ltd. | JYHZ2600155 | 2026/06/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆圣华曦药业股份有限公司 | CYHS2600730 | 2026/03/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京康立生医药技术开发有限公司;江西山香药业有限公司 | CYHS2600661 | 2026/03/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京康立生医药技术开发有限公司;江西山香药业有限公司 | CYHS2600660 | 2026/03/13 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 3
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 10-223 · 2021/06/28
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