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美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准1982 年前已批准
仿制药申请数9
参比制剂申请人BAUSCH HEALTH US LLC
当前在售产品数: 17 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A063009-001 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | ZYDUS WORLDWIDE DMCC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 100MG BASE | 1992/03/02 | N / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A063009-002 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | ZYDUS WORLDWIDE DMCC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 75MG BASE | 2003/08/12 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A063011-001 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | ZYDUS WORLDWIDE DMCC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 50MG BASE | 1992/03/02 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A063065-001 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | WATSON LABORATORIES INC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 100MG BASE | 1991/12/30 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A063065-002 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | WATSON LABORATORIES INC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 75MG BASE | 1999/06/10 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A063067-001 | DYNACIN | ALVOGEN INC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 100MG BASE | 1990/07/31 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A063067-002 | DYNACIN | ALVOGEN INC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 75MG BASE | 1999/09/15 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A063067-003 | DYNACIN | ALVOGEN INC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 50MG BASE | 1990/08/14 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A063181-001 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | WATSON LABORATORIES INC AN INDIRECT WHOLLY OWNED SUB OF TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 50MG BASE | 1991/12/30 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A065005-001 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | IMPAX LABORATORIES INC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 50MG BASE | 1999/03/23 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A065005-002 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | IMPAX LABORATORIES INC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 100MG BASE | 1999/03/23 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A065005-003 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | IMPAX LABORATORIES INC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 75MG BASE | 2001/04/18 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A065062-001 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | TORRENT PHARMACEUTICALS LTD | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 50MG BASE | 2000/11/30 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A065062-002 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | TORRENT PHARMACEUTICALS LTD | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 75MG BASE | 2000/11/30 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A065062-003 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | TORRENT PHARMACEUTICALS LTD | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 100MG BASE | 2000/11/30 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A065470-001 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | AUROBINDO PHARMA LTD | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 50MG BASE | 2008/03/11 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A065470-002 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | AUROBINDO PHARMA LTD | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 75MG BASE | 2008/03/11 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A065470-003 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | AUROBINDO PHARMA LTD | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 100MG BASE | 2008/03/11 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A090867-001 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 50MG BASE | 2013/05/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A090867-002 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 75MG BASE | 2013/05/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A090867-003 | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 100MG BASE | 2013/05/13 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N050315-001 | MINOCIN | TRIAX PHARMACEUTICALS LLC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 100MG BASE | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N050315-002 | MINOCIN | TRIAX PHARMACEUTICALS LLC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 50MG BASE | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N050649-001 | MINOCIN | BAUSCH HEALTH US LLC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 50MG BASE | 1990/05/31 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N050649-002 | MINOCIN | BAUSCH HEALTH US LLC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 100MG BASE | 1990/05/31 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N050649-003 | MINOCIN | BAUSCH HEALTH US LLC | CAPSULE | ORAL | MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE: EQ 75MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 2001/02/12 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 4
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg（按C23H27N3O7计） | 2026/05/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京诚济制药股份有限公司 | 国药准字H20264306100mg（按C23H27N3O7计） | 2026/05/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg（按C23H27N3O7计） | 2026/05/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 海口市制药厂有限公司 | 国药准字H1092012450mg（按C23H27N3O7计） | 2023/03/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 瀚晖制药有限公司 | 国药准字H2017408050mg(按C23H27N3O7计) | 1994/12/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 瀚晖制药有限公司 | 国药准字H20174081100mg(按C23H27N3O7计) | 1994/12/02 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 16
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 广州白云山光华制药股份有限公司 | 国药准字H44020434按C23H27N3O7计算50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 深圳市中联制药有限公司 | 国药准字H10940184按C23H27N3O7计50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海美优制药有限公司 | 国药准字H10950348按C23H27N307计50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆科瑞制药(集团)有限公司 | 国药准字H10940285按C23H27N3O7计 50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药股份有限公司 | 国药准字H2012331050mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药股份有限公司 | 国药准字H20010439按C23H27N3O7计100mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海华源安徽仁济制药有限公司 | 国药准字H2008347450mg(按C23H27N3O7计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 昆药集团股份有限公司 | 国药准字H10940017按C23H27N3O7计算50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海口市制药厂有限公司 | 国药准字H1092012450mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 瀚晖制药有限公司 | 国药准字H20174081100mg(按C23H27N3O7计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京诚济制药股份有限公司 | 国药准字H20264306100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海美优制药有限公司 | 国药准字H10950348按C23H27N307计50mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 德全药品(江苏)股份有限公司 | 国药准字H2005911050mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药股份有限公司 | 国药准字H2012331050mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 哈药集团制药六厂 | 国药准字H1094005950mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海华源安徽仁济制药有限公司 | 国药准字H2008347450mg(按C23H27N3O7计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海口市制药厂有限公司 | 国药准字H1092012450mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 德全药品(江苏)股份有限公司 | 国药准字H2005911050mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海华源安徽仁济制药有限公司 | 国药准字H2008347450mg(按C23H27N3O7计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 德全药品(江苏)股份有限公司 | 国药准字H2005911050mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海华源安徽仁济制药有限公司 | 国药准字H2008347450mg(按C23H27N3O7计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 德全药品(江苏)股份有限公司 | 国药准字H2005911050mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H2026429350mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 德全药品(江苏)股份有限公司 | 国药准字H2005911050mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海口市制药厂有限公司 | 国药准字H1092012450mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 瀚晖制药有限公司 | 国药准字H2017408050mg(按C23H27N3O7计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽省先锋制药有限公司 | 国药准字H20264292100mg(按C₂₃H₂₇N₃O₇计) | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 19
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 德全药品（江苏）股份有限公司 | CYHB2650007 | 2026/01/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 德全药品（江苏）股份有限公司 | CYHB2650006 | 2026/01/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药股份有限公司 | CYHB2650173 | 2026/08/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药股份有限公司 | CYHB2650172 | 2026/08/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江创新生物有限公司 | CYHS2600462 | 2026/02/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江创新生物有限公司 | CYHS2600461 | 2026/02/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄康力药业有限公司 | CYHS2600307 | 2026/01/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 | CYHS2600165 | 2026/01/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 | CYHS2600164 | 2026/01/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 珠海同源药业有限公司 | CYHS2600083 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 珠海同源药业有限公司 | CYHS2600082 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都瑞尔医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司 | CYHS2503409 | 2025/09/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都瑞尔医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司 | CYHS2503408 | 2025/09/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽杰玺医药有限公司 | CYHS2503324 | 2025/09/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽杰玺医药有限公司 | CYHS2503323 | 2025/09/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京海步医药科技有限公司;北京亚宝生物药业有限公司 | CYHS2503233 | 2025/09/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州和康药业有限公司 | CYHS2501367 | 2025/04/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州和康药业有限公司 | CYHS2501366 | 2025/04/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海制药科技有限公司 | CYHS2500237 | 2025/01/10 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 4
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 浙江创新生物有限公司 | CYHS2600462 | 2026/02/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江创新生物有限公司 | CYHS2600461 | 2026/02/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄康力药业有限公司 | CYHS2600307 | 2026/01/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 | CYHS2600165 | 2026/01/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 | CYHS2600164 | 2026/01/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 珠海同源药业有限公司 | CYHS2600083 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 珠海同源药业有限公司 | CYHS2600082 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
A 状态原料药企业 6
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 海正药业南通有限公司 | Y20240000032 | 2026/09/29 | 查看官方来源 ↗ |
| HOVIONE FARMACIENCIA S.A. | Y20230000723 | 2025/10/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江昌海制药有限公司 | Y20220000076 | 2025/09/09 | 查看官方来源 ↗ |
| CIPAN - COMPANHIA INDUSTRIAL PRODUTORA DE ANTIBIOTICOS, S.A. | Y20210000751 | 2024/07/26 | 查看官方来源 ↗ |
| CURIA ITALY S.R.L. | Y20190008989 | 2026/09/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 华北制药华胜有限公司 | Y20190004294 | 2024/10/01 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 14-1 · 2019/02/27
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