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- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准1998/02/20
仿制药申请数23
参比制剂申请人ORGANON LLC A SUB OF ORGANON AND CO
当前在售产品数: 17 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A078605-001 | MONTELUKAST SODIUM | TEVA PHARMACEUTICALS USA | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2012/08/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A079103-001 | MONTELUKAST SODIUM | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2012/08/03 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A090655-001 | MONTELUKAST SODIUM | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2012/08/03 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A090926-001 | MONTELUKAST SODIUM | GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2012/08/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A091576-001 | MONTELUKAST SODIUM | STRIDES PHARMA INTERNATIONAL AG | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2012/08/03 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A200889-001 | MONTELUKAST SODIUM | AIPING PHARMACEUTICAL INC | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2012/08/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A201294-001 | MONTELUKAST SODIUM | APOTEX CORP | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2012/08/03 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A201515-001 | MONTELUKAST SODIUM | TORRENT PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2012/08/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A201522-001 | MONTELUKAST SODIUM | CHARTWELL MOLECULAR HOLDINGS LLC | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2012/08/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A201582-001 | MONTELUKAST SODIUM | DR REDDYS LABORATORIES LTD | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2012/08/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A202468-001 | MONTELUKAST SODIUM | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2012/08/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A202717-001 | MONTELUKAST SODIUM | ACCORD HEALTHCARE INC | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2012/09/21 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A202843-001 | MONTELUKAST SODIUM | HETERO LABS LTD UNIT V | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2014/09/10 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A202859-001 | MONTELUKAST SODIUM | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2014/10/30 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A203366-001 | MONTELUKAST SODIUM | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2014/09/11 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A203432-001 | MONTELUKAST SODIUM | AJANTA PHARMA LTD | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2015/07/31 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A204290-001 | MONTELUKAST SODIUM | UNICHEM LABORATORIES LTD | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2015/10/08 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204604-001 | MONTELUKAST SODIUM | AMNEAL PHARMACEUTICALS | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2015/09/04 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A205319-001 | MONTELUKAST SODIUM | BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2020/10/30 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A205683-001 | MONTELUKAST SODIUM | ANBISON LABORATORY CO LTD | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2016/01/12 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A206112-001 | MONTELUKAST SODIUM | L PERRIGO CO | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2017/04/26 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A207463-001 | MONTELUKAST SODIUM | CIPLA LTD | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2016/10/28 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A209012-001 | MONTELUKAST SODIUM | RISING PHARMA HOLDINGS INC | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 2017/04/24 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N020829-002 | SINGULAIR | ORGANON LLC A SUB OF ORGANON AND CO | TABLET | ORAL | MONTELUKAST SODIUM: EQ 10MG BASE | 1998/02/20 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 12
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| HETERO LABS LIMITED | 国药准字HJ2025007410mg（按C35H36ClNO3S计） | 2025/06/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg（按C35H36ClNO3S计） | 2025/06/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 河南比福制药股份有限公司 | 国药准字H2024926910mg（按C35H36ClNO3S计） | 2024/11/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 牡丹江恒远药业股份有限公司 | 国药准字H2024458210mg（以孟鲁司特计） | 2024/07/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 信东生技股份有限公司 | 国药准字HC2024000310mg（以孟鲁司特计） | 2024/01/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 鲁南贝特制药有限公司 | 国药准字H2008337210mg | 2022/05/18 | 查看官方来源 ↗ |
| Sandoz Private Limited | 国药准字HJ2021007610mg（以孟鲁司特计） | 2021/11/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川大冢制药有限公司 | 国药准字H2006437010mg(按孟鲁司特计) | 2021/04/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2020330810mg（以孟鲁司特计） | 2020/07/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团欧意药业有限公司 | 国药准字H2020304610mg(按C35H36ClNO3S计) | 2020/02/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海安必生制药技术有限公司 | 国药准字H2018323910mg（以孟鲁司特计） | 2018/07/06 | 查看官方来源 ↗ |
| Merck Sharp & Dohme B.V. | H2016047310mg | 1999/10/29 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 13
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2020330810mg(以孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 四川大冢制药有限公司 | 国药准字H2006437010mg(按孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团欧意药业有限公司 | 国药准字H2020304610mg(按C35H36ClNO3S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 牡丹江恒远药业股份有限公司 | 国药准字H2024458210mg(以孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 鲁南贝特制药有限公司 | 国药准字H2008337210mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海安必生制药技术有限公司 | 国药准字H2018323910mg(以孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| N.V. Organon | 国药准字J2013004710mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| Sandoz Private Limited | 国药准字HJ2021007610mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| HETERO LABS LIMITED | 国药准字HJ2025007410mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 信东生技股份有限公司 | 国药准字HC2024000310mg(按孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河南比福制药股份有限公司 | 国药准字H2024926910mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2020330810mg(以孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 四川大冢制药有限公司 | 国药准字H2006437010mg(按孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 牡丹江恒远药业股份有限公司 | 国药准字H2024458210mg(以孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 鲁南贝特制药有限公司 | 国药准字H2008337210mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海安必生制药技术有限公司 | 国药准字H2018323910mg(以孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| N.V. Organon | 国药准字J2013004710mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| Sandoz Private Limited | 国药准字HJ2021007610mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 信东生技股份有限公司 | 国药准字HC2024000310mg(按孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河南比福制药股份有限公司 | 国药准字H2024926910mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2020330810mg(以孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 四川大冢制药有限公司 | 国药准字H2006437010mg(按孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 鲁南贝特制药有限公司 | 国药准字H2008337210mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河南比福制药股份有限公司 | 国药准字H2024926910mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2020330810mg(以孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 四川大冢制药有限公司 | 国药准字H2006437010mg(按孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 鲁南贝特制药有限公司 | 国药准字H2008337210mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河南比福制药股份有限公司 | 国药准字H2024926910mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2020330810mg(以孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 河南比福制药股份有限公司 | 国药准字H2024926910mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2020330810mg(以孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2020330810mg(以孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2020330810mg(以孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2020330810mg(以孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H2020330810mg(以孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | 国药准字H2025448710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 石药集团欧意药业有限公司 | 国药准字H2020304610mg(按C35H36ClNO3S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海安必生制药技术有限公司 | 国药准字H2018323910mg(以孟鲁司特计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| N.V. Organon | 国药准字HJ2018118710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| N.V. Organon | 国药准字HJ2018118710mg(按C₃₅H₃₆ClNO₃S计) | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 3
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 20
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| Morepen Laboratories Ltd, | Y20240000485 | 2026/06/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏正大丰海制药有限公司 | Y20240000834 | 2026/02/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 天科（荆州）制药有限公司 | Y20240000602 | 2026/09/30 | 查看官方来源 ↗ |
| Hetero Drugs Limited | Y20220000623 | 2025/06/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 迪嘉药业集团股份有限公司 | Y20220000801 | 2024/09/07 | 查看官方来源 ↗ |
| Matrix Pharmacorp Private Limited | Y20190021354 | 2026/09/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 鲁南贝特制药有限公司 | Y20190009838 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江天宇药业股份有限公司 | Y20190009826 | 2023/03/24 | 查看官方来源 ↗ |
| Morepen Laboratories Ltd. | Y20190009301 | 2025/01/06 | 查看官方来源 ↗ |
| Unimark Remedies Limited | Y20190009208 | 2026/07/12 | 查看官方来源 ↗ |
| Hanmi Fine Chemical Co., Ltd. | Y20190009191 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 牡丹江恒远药业股份有限公司 | Y20190006234 | 2024/06/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新时代药业有限公司 | Y20190000411 | 2025/05/08 | 查看官方来源 ↗ |
| MSN Pharmachem Private Limited | Y20190000103 | 2026/05/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江天宇药业股份有限公司 | Y20190000083 | 2026/03/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 台耀化学股份有限公司 | Y20170001580 | 2022/09/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东安信制药有限公司 | Y20170001337 | 2026/06/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 艾美科健（中国）生物医药有限公司 | Y20170000985 | 2024/04/30 | 查看官方来源 ↗ |
| MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED | Y20170000744 | 2024/12/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 凯惠药业（上海）有限公司 | Y20170000712 | 2022/11/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 国药集团致君（苏州）制药有限公司 | Y20170000709 | 2022/09/30 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 27-349 · 2020/06/04
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