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美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准1992/12/31
仿制药申请数14
参比制剂申请人SANDOZ INC
当前在售产品数: 13 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A076183-001 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | DR REDDYS LABORATORIES LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 24MG BASE | 2006/12/26 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A076183-002 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | DR REDDYS LABORATORIES LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 8MG BASE | 2006/12/26 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A076183-003 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | DR REDDYS LABORATORIES LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 4MG BASE | 2006/12/26 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A076183-004 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | DR REDDYS LABORATORIES LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 16MG BASE | 2006/12/26 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A076252-001 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 4MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A076252-002 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 8MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A076252-003 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 24MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A076930-001 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | RISING PHARMA HOLDINGS INC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 4MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A076930-002 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | RISING PHARMA HOLDINGS INC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 8MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A076930-004 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | RISING PHARMA HOLDINGS INC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 24MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077050-001 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 4MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077050-002 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 8MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077112-001 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | PLIVA HRVATSKA DOO | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 4MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077112-002 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | PLIVA HRVATSKA DOO | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 8MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077112-003 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | PLIVA HRVATSKA DOO | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 24MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077303-001 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | CHARTWELL MOLECULES LLC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 4MG BASE | 2007/06/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A077303-002 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | CHARTWELL MOLECULES LLC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 8MG BASE | 2007/06/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A077303-004 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | CHARTWELL MOLECULES LLC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 24MG BASE | 2007/06/25 | N / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A077306-001 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | APOTEX INC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 4MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077306-002 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | APOTEX INC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 8MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077517-001 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | CHARTWELL RX SCIENCES LLC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 4MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077517-002 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | CHARTWELL RX SCIENCES LLC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 8MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077517-003 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | CHARTWELL RX SCIENCES LLC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 24MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077535-001 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 4MG BASE | 2007/06/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A077535-002 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 8MG BASE | 2007/06/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A077535-003 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 24MG BASE | 2007/06/25 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077545-001 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 4MG BASE | 2007/09/06 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077545-002 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 8MG BASE | 2007/09/06 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077545-003 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 24MG BASE | 2007/09/06 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077729-001 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 4MG BASE | 2011/03/28 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077729-002 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 8MG BASE | 2011/03/28 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077729-003 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 24MG BASE | 2011/03/28 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A077851-001 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | NATCO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 4MG BASE | 2007/06/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A077851-002 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | NATCO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 8MG BASE | 2007/06/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A078539-001 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 4MG BASE | 2007/07/31 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A078539-002 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 8MG BASE | 2007/07/31 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A078539-003 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 24MG BASE | 2007/07/31 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A203761-001 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | IPCA LABORATORIES LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 4MG BASE | 2014/01/23 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A203761-002 | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE | IPCA LABORATORIES LTD | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 8MG BASE | 2014/01/23 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N020103-001 | ZOFRAN | SANDOZ INC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 4MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 1992/12/31 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N020103-002 | ZOFRAN | SANDOZ INC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 8MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 1992/12/31 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N020103-003 | ZOFRAN | SANDOZ INC | TABLET | ORAL | ONDANSETRON HYDROCHLORIDE: EQ 24MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 1999/08/27 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 5
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 北大医药股份有限公司 | 国药准字H109701554mg(以C18H19N3O计) | 2025/04/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州和泽坤元药业有限公司 | 国药准字H202491998mg（按C18H19N3O计） | 2024/10/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州和泽坤元药业有限公司 | 国药准字H202492004mg（按C18H19N3O计） | 2024/10/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄四药有限公司 | 国药准字H20234368按C18H19N3O计 8mg | 2023/10/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄四药有限公司 | 国药准字H20234369按C18H19N3O计 4mg | 2023/10/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 | 国药准字H109601464mg(按C18H19N3O计) | 2023/02/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药有限公司 | 国药准字H109700624mg（按C18H19N3O计） | 2019/12/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药有限公司 | 国药准字H109700638mg（按C18H19N3O计） | 2019/01/16 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 11
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 成都通德药业有限公司 | 国药准字H202630838mg(按C₁₈H₁₉N₃O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 成都通德药业有限公司 | 国药准字H202630838mg(按C₁₈H₁₉N₃O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 | 国药准字H202548878mg(按C₁₈H₁₉N₃O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 | 国药准字H202548884mg(按C₁₈H₁₉N₃O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北大医药股份有限公司 | 国药准字H109701554mg(以C₁₈H₁₉N₃O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄四药有限公司 | 国药准字H20234368按C₁₈H₁₉N₃O计 8mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药有限公司 | 国药准字H109700624mg(按C₁₈H₁₉N₃O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 | 国药准字H109601464mg(按C18H19N3O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江皓格药业有限公司 | 国药准字H202491998mg(按C₁₈H₁₉N₃O计算) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北大医药股份有限公司 | 国药准字H109701554mg(以C₁₈H₁₉N₃O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 | 国药准字H109601464mg(按C18H19N3O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北大医药股份有限公司 | 国药准字H109701554mg(以C₁₈H₁₉N₃O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄四药有限公司 | 国药准字H20234369按C₁₈H₁₉N₃O计 4mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江皓格药业有限公司 | 国药准字H202492004mg(按C₁₈H₁₉N₃O计算) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药有限公司 | 国药准字H109700638mg(按C₁₈H₁₉N₃O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北大医药股份有限公司 | 国药准字H109701554mg(以C₁₈H₁₉N₃O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄四药有限公司 | 国药准字H20234368按C₁₈H₁₉N₃O计 8mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 | 国药准字H109601464mg(按C18H19N3O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 石家庄四药有限公司 | 国药准字H20234369按C₁₈H₁₉N₃O计 4mg | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 6
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 13
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 四川新开元制药有限公司 | Y20250000593 | 2026/10/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川新开元制药有限公司 | Y20230000303 | 2026/06/16 | 查看官方来源 ↗ |
| Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | Y20220001178 | 2025/08/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 兰西哈三联制药有限公司 | Y20220000619 | 2025/05/09 | 查看官方来源 ↗ |
| Apitoria Pharma Private Limited | Y20210000190 | 2025/07/15 | 查看官方来源 ↗ |
| Natco Pharma Limited | Y20200000836 | 2024/01/31 | 查看官方来源 ↗ |
| Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | Y20200000931 | 2026/05/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 江苏恒瑞医药股份有限公司 | Y20190021613 | 2026/08/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 | Y20190009491 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 四川川大华西药业股份有限公司 | Y20190006261 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南先声药业有限公司 | Y20190006208 | 2024/06/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 常州亚邦制药有限公司 | Y20190004948 | 2025/08/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 常州兰陵制药有限公司 | Y20190003744 | 2025/07/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 北大医药股份有限公司 | Y20190002237 | 2025/09/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药有限公司 | Y20190001571 | 2024/11/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 齐鲁制药有限公司 | Y20180001049 | 2025/07/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 | Y20170002166 | 2025/01/25 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 41-54 · 2021/05/18
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