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- 美国专利到期不等于中国专利到期。本页日期来自美国橙皮书，中国专利状态需另行核查。
- 橙皮书只列持有人申报的专利，未涵盖全部相关专利。
- 中国一侧“未匹配”表示本站已载入的中国官方名称来源中没有该成分的英文名对应，不表示中国没有批准或没有企业申报；“计数为零”表示有中文名但本站来源中未见记录。各源截止时间列于下方。
- 本页不含销售额和市场规模，不能据此判断开发价值。
- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2000/10/06
仿制药申请数3
参比制剂申请人SANDOZ INC
当前在售产品数: 3 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A079011-001 | FLUVASTATIN SODIUM | TEVA PHARMACEUTICALS USA | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | FLUVASTATIN SODIUM: EQ 80MG BASE | 2016/01/27 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A202458-001 | FLUVASTATIN SODIUM | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | FLUVASTATIN SODIUM: EQ 80MG BASE | 2015/09/11 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A209397-001 | FLUVASTATIN SODIUM | BEIJING SCIECURE PHARMACEUTICAL CO LTD | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | FLUVASTATIN SODIUM: EQ 80MG BASE | 2021/04/26 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N021192-001 | LESCOL XL | SANDOZ INC | TABLET, EXTENDED RELEASE | ORAL | FLUVASTATIN SODIUM: EQ 80MG BASE | 2000/10/06 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 10
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 北京四环科宝制药股份有限公司 | 国药准字H2026542480mg（按C24H26FNO4计） | 2026/07/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江高跖医药科技股份有限公司 | 国药准字H2026505480mg（按C24H26FNO4计） | 2026/06/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江昂利康制药股份有限公司 | 国药准字H2026449580mg（按C24H26FNO4计） | 2026/05/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | 国药准字H2026413080mg（按C24H26FNO4计） | 2026/04/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛康裕制药有限公司 | 国药准字H2026388280mg（按C24H26FNO4计） | 2026/04/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州泓友医药科技有限公司 | 国药准字H2026328780mg（按C24H26FNO4计） | 2026/01/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 南通联亚药业股份有限公司 | 国药准字H2025556280mg（按C24H26FNO4计） | 2025/09/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京福元医药股份有限公司 | 国药准字H2023464380mg（按C24H26FNO4计） | 2023/12/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京世桥生物制药有限公司 | 国药准字H2021380180mg（按C24H26FNO4计） | 2021/10/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京诺华制药有限公司 | 国药准字H2009017980mg | 2009/04/09 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 10
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 北京诺华制药有限公司 | 国药准字H2009017980mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京世桥生物制药有限公司 | 国药准字H2021380180mg(按C24H26FNO4计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京福元医药股份有限公司 | 国药准字H2023464380mg(按C24H26FNO4计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江昂利康制药股份有限公司 | 国药准字H2026449580mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | 国药准字H2026413080mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛康裕制药有限公司 | 国药准字H2026388280mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南通联亚药业股份有限公司 | 国药准字H2025556280mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江高跖医药科技股份有限公司 | 国药准字H2026505480mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州泓友医药科技有限公司 | 国药准字H2026328780mg (按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广东万泰元科创药业有限公司 | 国药准字H2026601180mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京诺华制药有限公司 | 国药准字H2009017980mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京世桥生物制药有限公司 | 国药准字H2021380180mg(按C24H26FNO4计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京福元医药股份有限公司 | 国药准字H2023464380mg(按C24H26FNO4计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江昂利康制药股份有限公司 | 国药准字H2026449580mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | 国药准字H2026413080mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛康裕制药有限公司 | 国药准字H2026388280mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江高跖医药科技股份有限公司 | 国药准字H2026505480mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 杭州泓友医药科技有限公司 | 国药准字H2026328780mg (按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广东万泰元科创药业有限公司 | 国药准字H2026601180mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京世桥生物制药有限公司 | 国药准字H2021380180mg(按C24H26FNO4计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京福元医药股份有限公司 | 国药准字H2023464380mg(按C24H26FNO4计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江昂利康制药股份有限公司 | 国药准字H2026449580mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | 国药准字H2026413080mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛康裕制药有限公司 | 国药准字H2026388280mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江高跖医药科技股份有限公司 | 国药准字H2026505480mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 广东万泰元科创药业有限公司 | 国药准字H2026601180mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京福元医药股份有限公司 | 国药准字H2023464380mg(按C24H26FNO4计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | 国药准字H2026413080mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛康裕制药有限公司 | 国药准字H2026388280mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江高跖医药科技股份有限公司 | 国药准字H2026505480mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京福元医药股份有限公司 | 国药准字H2023464380mg(按C24H26FNO4计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江高跖医药科技股份有限公司 | 国药准字H2026505480mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京福元医药股份有限公司 | 国药准字H2023464380mg(按C24H26FNO4计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江高跖医药科技股份有限公司 | 国药准字H2026505480mg(按C₂₄H₂₆FNO₄计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 北京诺华制药有限公司 | 国药准字H2009017980mg | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 6
今年新报仿制企业 5
A 状态原料药企业 9
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 山东信立泰药业有限公司 | Y20250000881 | 2026/10/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江奥翔药业股份有限公司 | Y20240001245 | 2026/06/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江乐普药业股份有限公司 | Y20230001392 | 2026/05/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南复瑞生物医药技术有限责任公司 | Y20230000029 | 2024/05/31 | 查看官方来源 ↗ |
| Biocon Limited | Y20220000062 | 2025/06/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 深圳信立泰药业股份有限公司 | Y20190009733 | 2025/01/27 | 查看官方来源 ↗ |
| Novartis Pharma Schweiz AG | Y20190009107 | 2024/10/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江海正药业股份有限公司 | Y20190003577 | 2025/02/28 | 查看官方来源 ↗ |
| Teva API India Private Limited | Y20180001125 | 2025/03/20 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 27-143 · 2020/06/04
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