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- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准1982 年前已批准
仿制药申请数24
参比制剂申请人ABBVIE INC / BAXTER HEALTHCARE CORP ANESTHESIA AND CRITICAL CARE
当前在售产品数: 10 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A070031-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | ABRAXIS PHARMACEUTICAL PRODUCTS | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 50MG/VIAL | 1985/01/17 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A070566-001 | NITROPRESS | HOSPIRA INC | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 50MG/VIAL | 1986/06/09 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A071555-001 | NITROPRESS | ABBOTT LABORATORIES PHARMACEUTICAL PRODUCTS DIV | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 50MG/VIAL | 1987/11/16 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A071961-001 | NITROPRESS | VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 1988/08/01 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A073465-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | TEVA PARENTERAL MEDICINES INC | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 1992/03/30 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A207426-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | SAGENT PHARMACEUTICALS INC | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2016/12/08 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A207499-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | NEXUS PHARMACEUTICALS LLC | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2017/05/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A208635-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | EPIC PHARMA LLC | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2017/05/04 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A208923-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | AVET LIFESCIENCES PRIVATE LTD | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2022/11/08 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A209352-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | MICRO LABS LTD | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2017/12/08 | N / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A209493-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | AMNEAL EU LTD | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2017/11/07 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A209584-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | PHARMOBEDIENT CONSULTING LLC | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2018/08/10 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A209832-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | AMPHASTAR PHARMACEUTICALS INC | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2017/12/18 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A209834-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | CHARTWELL RX SCIENCES LLC | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2018/06/26 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A210114-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | DR REDDYS LABORATORIES LTD | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2019/04/10 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A210467-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2018/11/26 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A210763-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | MYLAN LABORATORIES LTD | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2018/04/17 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A210855-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | CIPLA LTD | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2018/07/16 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A210882-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | SOMERSET THERAPEUTICS LLC | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2018/08/17 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211016-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | CAPLIN STERILES LTD | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2019/11/29 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211277-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | XIROMED PHARMA ESPANA SL | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2020/10/29 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A211934-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2020/12/10 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A214199-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | HAINAN POLY PHARM CO LTD | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2020/08/25 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214971-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | BE PHARMACEUTICALS AG | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 25MG/ML | 2021/07/12 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N017546-001 | NIPRIDE | HOFFMANN LA ROCHE INC | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 50MG/VIAL | 1982 年前已批准 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N018450-001 | NITROPRESS | ABBVIE INC | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 50MG/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 1982 年前已批准 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N018581-001 | SODIUM NITROPRUSSIDE | BAXTER HEALTHCARE CORP ANESTHESIA AND CRITICAL CARE | INJECTABLE | INJECTION | SODIUM NITROPRUSSIDE: 50MG/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | 1982/07/28 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 12
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| Dr. Reddy’s Laboratories Limited | 国药准字HJ202600862ml:50mg[按Na2[Fe(CN)5NO] ·2H2O计] | 2026/09/29 | 查看官方来源 ↗ |
| Caplin Steriles Limited | 国药准字HJ202600852ml:50mg[按Na2Fe(CN)5NO·2H2O计] | 2026/09/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东齐都药业有限公司 | 国药准字H202658762ml：50mg[按Na2Fe(CN)5NO？2H2O计] | 2026/09/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京世桥生物制药有限公司 | 国药准字H202655952ml︰50mg[按Na2[Fe(CN)5NO]·2H2O计] | 2026/08/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 嘉实（湖南）医药科技有限公司 | 国药准字H202649232ml:50mg [按Na2Fe(CN)5NO·2H2O计] | 2026/06/23 | 查看官方来源 ↗ |
| 华夏生生药业（北京）有限公司 | 国药准字H202643792ml:50mg[按Na2Fe(CN)5NO·2H2O计] | 2026/05/19 | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆药友制药有限责任公司 | 国药准字H202641182ml：50mg[按Na2Fe(CN)5NO·2H2O计] | 2026/04/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都瑞尔医药科技有限公司 | 国药准字H202634762ml∶50mg（按Na2[Fe(CN)5NO]·2H2O计） | 2026/02/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都新恒创药业有限公司 | 国药准字H202492152ml:50mg（按Na<sub>2</sub>Fe(CN)<sub>5</sub>NO·2H<sub>2</sub>O计） | 2024/10/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南普利制药股份有限公司 | 国药准字H202232262ml:50mg[按Na2[Fe(CN)5NO] ·2H2O计] | 2022/04/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南恒生制药股份有限公司 | 国药准字H202564052ml:50mg [按Na2Fe(CN)5NO·2H2O计] | 2025/12/30 | 查看官方来源 ↗ |
| 康普药业股份有限公司 | 国药准字H202662892ml:50mg（按Na2Fe(CN)5NO·2H2O计） | 2026/10/20 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 10
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 北京世桥生物制药有限公司 | 国药准字H202655952ml:50mg[按Na2Fe(CN)5NO·2H2O计] | — | 查看官方来源 ↗ |
| 重庆药友制药有限责任公司 | 国药准字H202641182ml:50mg(按Na₂Fe(CN)₅NO·2H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东齐都药业有限公司 | 国药准字H202658762ml:50mg[按Na₂Fe(CN)₅NO·2H₂O计] | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南恒生制药股份有限公司 | 国药准字H202564052ml:50mg [按Na₂Fe(CN)₅NO·2H₂O计] | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南普利制药股份有限公司 | 国药准字H202232262ml:50mg[按Na₂[Fe(CN)₅NO]·2H₂O计] | — | 查看官方来源 ↗ |
| 成都新恒创药业有限公司 | 国药准字H202492152ml:50mg(按Na₂Fe(CN)₅NO•2H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 华夏生生药业(北京)有限公司 | 国药准字H202643792ml:50mg[按Na₂Fe(CN)₅NO·2H₂O计] | — | 查看官方来源 ↗ |
| 嘉实(湖南)医药科技有限公司 | 国药准字H202649232ml:50mg [按Na₂Fe(CN)₅NO·2H₂O计] | — | 查看官方来源 ↗ |
| 成都瑞尔医药科技有限公司 | 国药准字H202634762ml:50mg(按Na₂Fe(CN)₅NO·2H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| 成都瑞尔医药科技有限公司 | 国药准字H202634762ml:50mg(按Na₂Fe(CN)₅NO·2H₂O计) | — | 查看官方来源 ↗ |
| Caplin Steriles Limited | 国药准字HJ202600852ml:50mg[按Na₂Fe(CN)₅NO•2H₂O计] | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 15
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 南京海纳制药有限公司 | CYHS2503804 | 2025/10/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 扬州中宝药业股份有限公司 | CYHS2600947 | 2026/04/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 丹东医创药业有限责任公司 | CYHS2602475 | 2026/10/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海禾丰制药有限公司 | CYHS2503741 | 2025/10/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川奇裕医药科技有限公司;康普药业股份有限公司 | CYHS2503444 | 2025/09/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 华润双鹤药业股份有限公司 | CYHS2503066 | 2025/08/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 四川健林药业有限责任公司;四川科瑞德制药股份有限公司 | CYHS2502341 | 2025/07/02 | 查看官方来源 ↗ |
| 广州世济医药科技有限公司;广东星昊药业有限公司 | CYHS2502228 | 2025/06/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南倍特药业有限公司 | CYHS2502213 | 2025/06/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 仁合益康汇泽药业河北有限公司 | CYHS2502175 | 2025/06/18 | 查看官方来源 ↗ |
| 河北一品制药股份有限公司 | CYHS2502011 | 2025/06/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东齐都药业有限公司 | CYHS2501982 | 2025/06/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东齐都药业有限公司 | CYHS2501981 | 2025/06/05 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南海和制药有限公司;海南灵康制药有限公司 | CYHS2501159 | 2025/03/25 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南爱科制药有限公司;海南灵康制药有限公司 | CYHS2500578 | 2025/02/06 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 17
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 河北安健成益医药科技有限公司 | Y20250000236 | 2026/09/11 | 查看官方来源 ↗ |
| 安徽普利药业有限公司 | Y20240001218 | 2026/03/26 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东川成医药有限公司 | Y20240000799 | 2026/10/31 | 查看官方来源 ↗ |
| 双鹤药业（商丘）有限责任公司 | Y20240000362 | 2025/08/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南恒生制药股份有限公司 | Y20240000094 | 2025/08/26 | 查看官方来源 ↗ |
| Azico Biophore India Pvt Ltd | Y20230001195 | 2026/08/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 河南中帅药业有限公司 | Y20220001337 | 2024/09/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都新恒创药业有限公司 | Y20220001181 | 2025/12/20 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖南华纳大药厂手性药物有限公司 | Y20210000083 | 2026/04/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 三门峡赛诺维制药有限公司 | Y20190009710 | 2025/03/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖北葛店人福药业有限责任公司 | Y20190007504 | 2025/03/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 华润双鹤药业股份有限公司 | Y20190005092 | 2025/07/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 康普药业股份有限公司 | Y20190004573 | 2026/03/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海迪冉郸城制药有限公司 | Y20190004349 | 2024/11/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 北京世桥生物制药有限公司 | Y20190003626 | — | 查看官方来源 ↗ |
| 丹东医创药业有限责任公司 | Y20190002726 | 2025/05/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南普利制药股份有限公司 | Y20190000020 | 2024/03/14 | 查看官方来源 ↗ |
| 三门峡赛诺维制药有限公司 | Y20170002000 | 2022/10/18 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
剂型通用对应：注射液 → INJECTABLE · INJECTION；依据《中国药典》0102 注射剂，对应表行 CHP-FORM-076。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 27-270 · 2020/06/04
- Chinese Pharmacopoeia 2025, formulation chapter; site crosswalk ↗ · CHP-FORM-076 · 0102 注射剂
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