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- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2007/10/19
仿制药申请数16
参比制剂申请人SANOFI GENZYME
当前在售产品数: 11 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A090975-001 | SEVELAMER CARBONATE | IMPAX LABORATORIES INC | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2017/10/23 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A200959-001 | SEVELAMER CARBONATE | QUAGEN PHARMACEUTICALS LLC | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2018/03/20 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A201069-001 | SEVELAMER CARBONATE | STRIDES PHARMA INTERNATIONAL AG | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2020/08/05 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A203860-001 | SEVELAMER CARBONATE | INVAGEN PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2017/10/26 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204451-001 | SEVELAMER CARBONATE | RISING PHARMA HOLDINGS INC | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2018/11/29 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A204600-001 | SEVELAMER CARBONATE | CHARTWELL RX SCIENCES LLC | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2021/01/14 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A206094-001 | SEVELAMER CARBONATE | DR REDDYS LABORATORIES LTD | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2017/09/29 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A206100-001 | SEVELAMER CARBONATE | MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2023/04/19 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A207179-001 | SEVELAMER CARBONATE | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2017/07/17 | N / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A207288-001 | SEVELAMER CARBONATE | AMNEAL PHARMACEUTICALS CO GMBH | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2017/11/28 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A207759-001 | SEVELAMER CARBONATE | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2020/08/11 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A211915-001 | SEVELAMER CARBONATE | STRIDES PHARMA GLOBAL PTE LTD | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2024/05/09 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A212970-001 | SEVELAMER CARBONATE | EPIC PHARMA LLC | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2020/04/09 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A215537-001 | SEVELAMER CARBONATE | MICRO LABS LTD | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2022/02/07 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A215998-001 | SEVELAMER CARBONATE | SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO LTD | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2024/10/24 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A219931-001 | SEVELAMER CARBONATE | NAVINTA LLC | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2025/10/27 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N022127-001 | RENVELA | SANOFI GENZYME | TABLET | ORAL | SEVELAMER CARBONATE: 800MG | 2007/10/19 | Y / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期—
物质专利到期（DS 标记）—
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 未列出 | ||||||
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 15
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd. | 国药准字HJ202600270.8g | 2026/03/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江昂利康制药股份有限公司 | 国药准字H202635120.8g | 2026/03/03 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京泽恒医药技术开发有限公司 | 国药准字H202559160.8g | 2025/11/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 平光制药股份有限公司 | 国药准字H202559140.8g | 2025/11/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | 2025/11/12 | 查看官方来源 ↗ |
| 国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司 | 国药准字H202496350.8g | 2024/12/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司 | 国药准字H202345290.8g | 2023/11/21 | 查看官方来源 ↗ |
| Aurobindo Pharma Limited | 国药准字HJ202301220.8g | 2023/10/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海安羡医药科技有限公司 | 国药准字H202341690.8g | 2023/09/19 | 查看官方来源 ↗ |
| Amneal Pharmaceuticals Private Limited | 国药准字HJ202301020.8g | 2023/08/15 | 查看官方来源 ↗ |
| Dr. Reddy`s Laboratories Limited | 国药准字HJ202300420.8g | 2023/04/28 | 查看官方来源 ↗ |
| 海南先声药业有限公司 | 国药准字H202333470.8g | 2023/03/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新华制药股份有限公司 | 国药准字H202332030.8g | 2023/02/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京恒生制药有限公司 | 国药准字H202033030.8g | 2020/07/08 | 查看官方来源 ↗ |
| Genzyme Europe B.V. | H20181037;H20181038;H20181039800mg | 2013/06/03 | 查看官方来源 ↗ |
医保批准文号 15
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 | 国药准字H202496350.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京恒生制药有限公司 | 国药准字H202033030.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新华制药股份有限公司 | 国药准字H202332030.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 海南先声药业有限公司 | 国药准字H202333470.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| Aurobindo Pharma Limited | 国药准字HJ202301220.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| Dr. Reddy`s Laboratories Limited | 国药准字HJ202300420.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| Genzyme Europe B.V. | 国药准字J20130160800mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 平光制药股份有限公司 | 国药准字H202559140.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海宣泰医药科技股份有限公司 | 国药准字H202341690.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 南京泽恒医药技术开发有限公司 | 国药准字H202559160.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 | 国药准字H202345290.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| Amneal Pharmaceuticals Private Limited | 国药准字HJ202301020.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd. | 国药准字HJ202600270.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新华制药股份有限公司 | 国药准字H202332030.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| Dr. Reddy`s Laboratories Limited | 国药准字HJ202300420.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| Genzyme Europe B.V. | 国药准字J20130160800mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 上海宣泰医药科技股份有限公司 | 国药准字H202341690.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 | 国药准字H202345290.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| Amneal Pharmaceuticals Private Limited | 国药准字HJ202301020.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| Sanofi B.V. | 国药准字HJ20181037800mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 | 国药准字H202345290.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| Sanofi B.V. | 国药准字HJ20181037800mg | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 国药准字H202559150.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
| Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd. | 国药准字HJ202600270.8g | — | 查看官方来源 ↗ |
当前在审 4
今年新报仿制企业 2
A 状态原料药企业 7
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| Apothecon Pharmaceuticals Pvt.Ltd. | Y20220001050 | 2025/03/06 | 查看官方来源 ↗ |
| Solara Active Pharma Sciences Limited | Y20220000327 | 2025/11/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 湖北华世通生物医药科技有限公司 | Y20220000545 | 2025/07/22 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东新华制药股份有限公司 | Y20210000306 | 2024/06/08 | 查看官方来源 ↗ |
| Apitoria Pharma Private Limited | Y20190000430 | 2025/05/06 | 查看官方来源 ↗ |
| 南京恒生制药有限公司 | Y20190000205 | 2025/03/28 | 查看官方来源 ↗ |
| Formosa Laboratories, Inc. | Y20180001514 | 2026/06/10 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 32-45 · 2020/11/23
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