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- 未对接行的药名为 FDA 橙皮书原文，未做中文翻译；同一成分在中国的通用名可能不同。
美国批准产品
保留申请号、产品号及原文字段。已停止销售与原文件上市状态按行展示。
最早批准2016/05/12
仿制药申请数9
参比制剂申请人UCB INC
当前在售产品数: 38 · 按 FDA 上市状态原文统计处方药及 OTC 产品；停销和未知状态不计入。
| 申请号 / 产品号 | 商品名原文 | 申请人原文 | 剂型原文 | 给药途径原文 | 规格原文 | 最早批准 | RLD / RS | 上市状态原文 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A214501-001 | BRIVARACETAM | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 10MG | 2022/10/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214501-002 | BRIVARACETAM | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 25MG | 2022/10/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214501-003 | BRIVARACETAM | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 50MG | 2022/10/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214501-004 | BRIVARACETAM | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 75MG | 2022/10/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214501-005 | BRIVARACETAM | ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 100MG | 2022/10/03 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214748-001 | BRIVARACETAM | SUNSHINE LAKE PHARMA CO LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 10MG | 2022/06/09 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214748-002 | BRIVARACETAM | SUNSHINE LAKE PHARMA CO LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 25MG | 2022/06/09 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214748-003 | BRIVARACETAM | SUNSHINE LAKE PHARMA CO LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 50MG | 2022/06/09 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214748-004 | BRIVARACETAM | SUNSHINE LAKE PHARMA CO LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 75MG | 2022/06/09 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214748-005 | BRIVARACETAM | SUNSHINE LAKE PHARMA CO LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 100MG | 2022/06/09 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214848-001 | BRIVARACETAM | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 50MG | 2023/01/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214848-002 | BRIVARACETAM | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 100MG | 2023/01/06 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214848-003 | BRIVARACETAM | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 10MG | 2026/07/13 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214848-004 | BRIVARACETAM | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 25MG | 2026/07/13 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214848-005 | BRIVARACETAM | AUROBINDO PHARMA LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 75MG | 2026/07/13 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214875-001 | BRIVARACETAM | APOTEX INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 10MG | 2026/02/23 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214875-002 | BRIVARACETAM | APOTEX INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 25MG | 2026/02/23 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214875-003 | BRIVARACETAM | APOTEX INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 50MG | 2026/02/23 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214875-004 | BRIVARACETAM | APOTEX INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 75MG | 2026/02/23 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214875-005 | BRIVARACETAM | APOTEX INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 100MG | 2026/02/23 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214918-001 | BRIVARACETAM | LUPIN LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 10MG | 2022/12/20 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A214918-002 | BRIVARACETAM | LUPIN LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 25MG | 2022/12/20 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A214918-003 | BRIVARACETAM | LUPIN LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 50MG | 2022/12/20 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A214918-004 | BRIVARACETAM | LUPIN LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 75MG | 2022/12/20 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A214918-005 | BRIVARACETAM | LUPIN LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 100MG | 2022/12/20 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A214921-001 | BRIVARACETAM | MSN LABORATORIES PRIVATE LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 10MG | 2025/11/13 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214921-002 | BRIVARACETAM | MSN LABORATORIES PRIVATE LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 25MG | 2025/11/13 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214921-003 | BRIVARACETAM | MSN LABORATORIES PRIVATE LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 50MG | 2025/11/13 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214921-004 | BRIVARACETAM | MSN LABORATORIES PRIVATE LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 75MG | 2025/11/13 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A214921-005 | BRIVARACETAM | MSN LABORATORIES PRIVATE LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 100MG | 2025/11/13 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A219952-001 | BRIVARACETAM | SCIEGEN PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 10MG | 2026/07/01 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A219952-002 | BRIVARACETAM | SCIEGEN PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 25MG | 2026/07/01 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A219952-003 | BRIVARACETAM | SCIEGEN PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 50MG | 2026/07/01 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A219952-004 | BRIVARACETAM | SCIEGEN PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 75MG | 2026/07/01 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A219952-005 | BRIVARACETAM | SCIEGEN PHARMACEUTICALS INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 100MG | 2026/07/01 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A220136-001 | BRIVARACETAM | ZHEJIANG JUTAI PHARMACEUTICAL CO LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 25MG | 2026/09/08 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A220136-002 | BRIVARACETAM | ZHEJIANG JUTAI PHARMACEUTICAL CO LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 50MG | 2026/09/08 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A220136-003 | BRIVARACETAM | ZHEJIANG JUTAI PHARMACEUTICAL CO LTD | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 100MG | 2026/09/08 | N / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| A220470-001 | BRIVARACETAM | BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 10MG | 2026/02/23 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A220470-002 | BRIVARACETAM | BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 25MG | 2026/02/23 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A220470-003 | BRIVARACETAM | BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 50MG | 2026/02/23 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A220470-004 | BRIVARACETAM | BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 75MG | 2026/02/23 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| A220470-005 | BRIVARACETAM | BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 100MG | 2026/02/23 | N / N | DISCONTINUED | openFDA ↗ |
| N205836-001 | BRIVIACT | UCB INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 10MG | 2016/05/12 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N205836-002 | BRIVIACT | UCB INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 25MG | 2016/05/12 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N205836-003 | BRIVIACT | UCB INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 50MG | 2016/05/12 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N205836-004 | BRIVIACT | UCB INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 75MG | 2016/05/12 | Y / N | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
| N205836-005 | BRIVIACT | UCB INC | TABLET | ORAL | BRIVARACETAM: 100MG | 2016/05/12 | Y / Y | HUMAN PRESCRIPTION DRUG | openFDA ↗ |
所列美国专利
逐条保留 *PED、物质/制剂标记、用途码及移除请求标记，不据此解释权利效力。
最晚所列专利到期2030/04/09
物质专利到期（DS 标记）2026/02/21
此列只汇总来源明确标为物质专利（DS）的行。PED 行若未带 DS 标记，不为其补标或推断。
| 申请号 / 产品号 | 专利号 | 所列到期日 | 物质 / 制剂标记 | 用途码 | 移除请求标记 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N205836-001 | 10729653 | 2030/04/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205836-001 | 6911461 | 2026/02/21 | Y / Y | U-2295 | — | openFDA ↗ |
| N205836-002 | 10729653 | 2030/04/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205836-002 | 6911461 | 2026/02/21 | Y / Y | U-2295 | — | openFDA ↗ |
| N205836-003 | 10729653 | 2030/04/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205836-003 | 6911461 | 2026/02/21 | Y / Y | U-2295 | — | openFDA ↗ |
| N205836-004 | 10729653 | 2030/04/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205836-004 | 6911461 | 2026/02/21 | Y / Y | U-2295 | — | openFDA ↗ |
| N205836-005 | 10729653 | 2030/04/09 | — / Y | — | — | openFDA ↗ |
| N205836-005 | 6911461 | 2026/02/21 | Y / Y | U-2295 | — | openFDA ↗ |
中国记录明细
查看中国品种页 ↗四项全零只适用于已对接行：目录集持有人、医保批准文号、当前在审、今年新报仿制企业。未对接行不显示中国计数。 件按受理号计，企业按第一申请人计；不同规格可有多个受理号。药名只做全半角与空白归一化，不同通用名、剂型及复方分开；来源未列规格时标注未列。三类企业数不得相加。
目录集持有人 1
医保批准文号 2
当前在审 19
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 浙江诺得药业有限公司 | CYHS2602090 | 2026/08/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | CYHS2602089 | 2026/08/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | CYHS2602088 | 2026/08/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 西南药业股份有限公司 | CYHS2602507 | 2026/10/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东朗诺制药有限公司 | CYHS2602456 | 2026/10/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东朗诺制药有限公司 | CYHS2602455 | 2026/10/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西科睿药业有限公司 | CYHB2601498 | 2026/08/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西科睿药业有限公司 | CYHB2601497 | 2026/08/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛康裕制药有限公司 | CYHS2601699 | 2026/07/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛康裕制药有限公司 | CYHS2601698 | 2026/07/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛康裕制药有限公司 | CYHS2601697 | 2026/07/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | CYHS2600068 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | CYHS2600067 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | CYHS2600065 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江和泽医药科技股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司 | CYHS2501808 | 2025/05/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江和泽医药科技股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司 | CYHS2501807 | 2025/05/17 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602745 | 2026/11/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602744 | 2026/11/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602743 | 2026/11/09 | 查看官方来源 ↗ |
今年新报仿制企业 7
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 浙江诺得药业有限公司 | CYHS2602090 | 2026/08/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | CYHS2602089 | 2026/08/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江诺得药业有限公司 | CYHS2602088 | 2026/08/21 | 查看官方来源 ↗ |
| 西南药业股份有限公司 | CYHS2602507 | 2026/10/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东朗诺制药有限公司 | CYHS2602456 | 2026/10/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东朗诺制药有限公司 | CYHS2602455 | 2026/10/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛康裕制药有限公司 | CYHS2601699 | 2026/07/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛康裕制药有限公司 | CYHS2601698 | 2026/07/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江普洛康裕制药有限公司 | CYHS2601697 | 2026/07/16 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都奥邦药业有限公司 | CYHS2600146 | 2026/01/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 成都奥邦药业有限公司 | CYHS2600145 | 2026/01/13 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | CYHS2600068 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | CYHS2600067 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | CYHS2600066 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | CYHS2600065 | 2026/01/08 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602745 | 2026/11/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602744 | 2026/11/09 | 查看官方来源 ↗ |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | CYHS2602743 | 2026/11/09 | 查看官方来源 ↗ |
A 状态原料药企业 7
| 企业原文 | 编号原文 | 来源日期 | 查看官方来源 |
|---|---|---|---|
| 浙江东亚药业股份有限公司 | Y20250000038 | 2026/10/10 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | Y20240001376 | 2026/06/24 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江美诺华药物化学有限公司 | Y20240000959 | 2026/06/04 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江天宇药业股份有限公司 | Y20240000776 | 2026/06/01 | 查看官方来源 ↗ |
| 上海迪赛诺化学制药有限公司 | Y20240000746 | 2026/05/07 | 查看官方来源 ↗ |
| 山东辰龙药业有限公司 | Y20230000549 | 2025/12/29 | 查看官方来源 ↗ |
| 江西科睿药业有限公司 | Y20220001288 | 2024/12/27 | 查看官方来源 ↗ |
| 浙江华海药业股份有限公司 | Y20220001275 | 2026/03/31 | 查看官方来源 ↗ |
试验登记 2025/2026 —
未载入
来源与截止时间
- FDA 橙皮书
- 2026/11/06
- CDE 受理与在审
- 2026/11/13 06:42
- 化学药品目录集
- 2026/11/13 06:39
- 原辅包登记
- 2026/11/13 06:41
- 医保药品代码库
- 2026/10/23
- 试验登记
- 2026/11/13 08:09 · 覆盖不完整
已对接行按完整成分、剂型与途径计算中国计数；未匹配和部分成分行只列来源对接状态，不推断中国批准或申报情况。试验登记仅覆盖登记号 2025/2026。
本次对照生成于: 2026/11/13 18:41 · openFDA Orange Book ↗
名称和剂型对接依据
- NMPA reference-product directory, Shaanxi MPA republication ↗ · 24-109 · 2020/01/03
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