药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023/02/07 – 2023/02/13
- 本周新受理
- 446件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 90个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
446件，其中仿制 129 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 185 |
| 仿制 | 129 |
| 新药 | 83 |
| 进口 | 23 |
| 未标注 | 15 |
| 进口再注册 | 11 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 334 |
| 治疗用生物制品 | 55 |
| 中药 | 52 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 90 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氯化钾颗粒 | 5 | 4 | 4 |
| 2 | 钆特酸葡胺注射液 | 5 | 1 | 1 |
| 3 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 4 | 2 | 5 |
| 4 | 羟考酮纳洛酮缓释片 | 4 | 1 | 3 |
| 5 | 氨溴特罗口服溶液 | 3 | 2 | 23 |
| 6 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | 3 | 1 | 12 |
| 7 | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | 3 | 1 | 5 |
| 8 | 磷酸西格列汀片 | 3 | 1 | 2 |
| 9 | 他达拉非片 | 2 | 2 | 23 |
| 10 | 地夸磷索钠滴眼液 | 2 | 2 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 267 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 云南神威施普瑞药业有限公司 | 15 | 15 | 0 |
| 2 | 海南普利制药股份有限公司 | 7 | 2 | 5 |
| 3 | 润缘制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 鲁南厚普制药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 5 | 广西裕源药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 6 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 5 | 3 | 2 |
| 8 | 山东新时代药业有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 9 | Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 芜湖道润药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 130 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/02/13新药 · 1 类 | CM326注射液CXSL2300122 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2023/02/13新药 · 1 类 | CM326注射液CXSL2300121 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2023/02/13新药 · 2.2 类 | 塞来昔布胶囊（Ⅰ）CXHL2300211 | 上海上药创新医药技术有限公司 |
| 2023/02/13新药 · 1 类 | Y-1注射液CXHL2300210 | 南京宁丹新药技术有限公司 |
| 2023/02/13新药 · 1 类 | EOC237胶囊CXHL2300209 | 上海亿腾景昂生物医药科技有限公司 |
| 2023/02/13新药 · 1 类 | EOC237胶囊CXHL2300208 | 上海亿腾景昂生物医药科技有限公司 |
| 2023/02/11进口 · 2.2;2.4 类 | LYR-210系统JXHL2300022 | LianBio Development (HK) Limited；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2300482 | 浙江寰领医药科技有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠注射液CYHS2300481 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 注射用氨磷汀CYHS2300477 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司；四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2300476 | 北京民康百草医药科技有限公司；天大药业（珠海）有限公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2300473 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2300461 | 遂成药业股份有限公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2300456 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 利多卡因凝胶贴膏CYHS2300452 | 海南回元堂药业有限公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2300446 | 杭州康恩贝制药有限公司；云南康恩贝希陶药业有限公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2300445 | 杭州康恩贝制药有限公司；云南康恩贝希陶药业有限公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 丙酸氟替卡松乳膏CYHS2300444 | 福元药业有限公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠林格注射液CYHS2300437 | 西藏多瑞医药股份有限公司；湖北多瑞药业有限公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠林格注射液CYHS2300436 | 西藏多瑞医药股份有限公司；湖北多瑞药业有限公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2300435 | 深圳市贝美药业有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 西洛他唑片CYHS2300434 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2300433 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2023/02/11仿制 · 3 类 | 氟[18F]妥西吡注射液CYHL2300018 | 北京欣翮医药科技有限公司 |
| 2023/02/11新药 · 3.1 类 | 苓桂术甘汤颗粒CXZS2300006 | 浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2023/02/11新药 · 1.1 类 | 消风宣窍颗粒CXZL2300010 | 苏中药业集团股份有限公司 |
| 2023/02/11新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSL2300120 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2023/02/11新药 · 1 类 | 注射用BL-M11D1CXSL2300119 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2023/02/11新药 · 1 类 | 注射用ZGGS15CXSL2300118 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 2023/02/11新药 · 1 类 | NM1F注射液CXSL2300117 | 合肥天港免疫药物有限公司 |
另有 100 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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