药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023/02/14 – 2023/02/20
- 本周新受理
- 361件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 68个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
361件，其中仿制 98 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 166 |
| 仿制 | 98 |
| 新药 | 48 |
| 进口再注册 | 26 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 268 |
| 中药 | 52 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 生物制品 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 68 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氨溴特罗口服溶液 | 4 | 3 | 23 |
| 2 | 利丙双卡因乳膏 | 3 | 3 | 25 |
| 3 | 乳果糖口服溶液 | 3 | 2 | 36 |
| 4 | 氨甲环酸注射液 | 3 | 1 | 11 |
| 5 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 | 3 | 1 | 4 |
| 6 | 复方匹可硫酸钠颗粒 | 2 | 2 | 4 |
| 7 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 8 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 | 2 | 2 | 5 |
| 9 | 瑞巴派特片 | 2 | 2 | 4 |
| 10 | 甘露醇山梨醇注射液 | 2 | 2 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 229 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京瑞璟医药有限公司 | 9 | 7 | 0 |
| 2 | 安庆回音必制药股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 3 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 石家庄御泽堂制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 石家庄四药有限公司 | 5 | 4 | 2 |
| 6 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 白银振亚卫生材料有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 4 | 1 | 0 |
| 9 | BIOTON S.A. | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 98 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/02/20新药 · 1 类 | ZT002注射液CXSL2300142 | 北京质肽生物医药科技有限公司 |
| 2023/02/20新药 · 2.4 类 | 替戈拉生片CXHS2300034 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 |
| 2023/02/18进口 · 2.3 类 | IBD98-M缓释胶囊JXHL2300028 | Holy Stone Healthcare Co. Ltd.；Clinical Service Center Co. Ltd |
| 2023/02/18仿制 · 3 类 | 甲氨蝶呤片CYHS2300574 | 江苏百奥信康医药科技有限公司；浙江浙北药业有限公司 |
| 2023/02/18仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2300572 | 亚宝药业四川制药有限公司 |
| 2023/02/18仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2300568 | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司；江苏云阳集团药业有限公司 |
| 2023/02/18仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦缓释片CYHS2300567 | 山东丹红制药有限公司；陕西步长制药有限公司 |
| 2023/02/18仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦缓释片CYHS2300565 | 山东丹红制药有限公司；陕西步长制药有限公司 |
| 2023/02/18仿制 · 3 类 | 异烟肼注射液CYHS2300564 | 湖北美林药业有限公司；天津金耀药业有限公司 |
| 2023/02/18仿制 · 3 类 | 注射用吲哚菁绿CYHS2300560 | 南京亚东启天药业有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/02/18仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2300557 | 湖北午时医药研究院有限公司；湖北午时药业股份有限公司 |
| 2023/02/18仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2300556 | 湖北午时医药研究院有限公司；湖北午时药业股份有限公司 |
| 2023/02/18仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2300554 | 海南紫程众投生物科技有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2023/02/18新药 · 1 类 | 个性化树突状细胞注射液CXSL2300141 | 中生康元生物科技（北京）有限公司 |
| 2023/02/18新药 · 1 类 | 注射用人源抗IL-17A单克隆抗体冻干粉针CXSL2300140 | 山东方坦思生物制药有限公司 |
| 2023/02/18新药 · 2.3 类 | 盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液CXHL2300232 | 盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司 |
| 2023/02/18新药 · 1 类 | AC-003胶囊CXHL2300231 | 爱科诺生物医药（苏州）有限公司 |
| 2023/02/18新药 · 1 类 | AC-003胶囊CXHL2300230 | 爱科诺生物医药（苏州）有限公司 |
| 2023/02/18新药 · 1 类 | SHR7280干混悬剂CXHL2300229 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/02/17进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2300027 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd |
| 2023/02/17进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2300026 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd |
| 2023/02/17进口 · 1 类 | PF-07248144片JXHL2300025 | 235 East 42nd Street New York N.Y. 10017 USA；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2023/02/17进口 · 1 类 | PF-07248144片JXHL2300024 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 甘露醇山梨醇注射液CYHS2300551 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 美沙拉秦肠溶缓释颗粒CYHS2300548 | 江苏安必生制药有限公司 |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 阿昔洛韦钠注射液CYHS2300547 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2300546 | 山西普德药业有限公司 |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 美沙拉秦肠溶缓释颗粒CYHS2300545 | 江苏安必生制药有限公司 |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2300543 | 江苏慧聚药业股份有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2023/02/17仿制 · 3 类 | 注射用阿莫西林钠CYHS2300540 | 海南广升誉制药有限公司；中孚药业股份有限公司 |
另有 68 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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