药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/03/16 – 2021/03/22
- 本周新受理
- 164件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 11个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
164件，其中仿制 20 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 89 |
| 进口 | 24 |
| 仿制 | 20 |
| 新药 | 16 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 128 |
| 治疗用生物制品 | 24 |
| 中药 | 6 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 89 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京四环生物制药有限公司 | 10 | 1 | 0 |
| 2 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 9 | 5 | 0 |
| 3 | Astrazeneca UK Limited | 6 | 1 | 0 |
| 4 | LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S.A. | 5 | 1 | 0 |
| 5 | AstraZeneca UK Limited | 4 | 1 | 0 |
| 6 | Loxo Oncology Inc. | 4 | 1 | 0 |
| 7 | Mirum Pharmaceuticals Inc. | 4 | 1 | 0 |
| 8 | Pfizer Healthcare Ireland | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Novartis Pharma Schweiz AG | 3 | 2 | 0 |
| 10 | Eli Lilly and Company | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 36 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/03/22新药 · 1 类 | IBI302CXSL2101006 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/03/20进口 · 1 类 | Maralixibat口服溶液JXHL2100100 | Mirum Pharmaceuticals Inc. |
| 2021/03/20进口 · 1 类 | Maralixibat口服溶液JXHL2100099 | Mirum Pharmaceuticals Inc. |
| 2021/03/20进口 · 1 类 | Maralixibat口服溶液JXHL2100098 | Mirum Pharmaceuticals Inc. |
| 2021/03/20进口 · 1 类 | Maralixibat口服溶液JXHL2100097 | Mirum Pharmaceuticals Inc. |
| 2021/03/20进口 · 1 类 | Atrasentan片JXHL2100096 | Chinook Therapeutics U.S. Inc. |
| 2021/03/20进口 · 1 类 | LOXO-305JXHL2100093 | Loxo Oncology Inc. |
| 2021/03/20进口 · 1 类 | LOXO-305JXHL2100092 | Loxo Oncology Inc. |
| 2021/03/20进口 · 1 类 | LOXO-305JXHL2100091 | Loxo Oncology Inc. |
| 2021/03/20进口 · 1 类 | LOXO-305JXHL2100090 | Loxo Oncology Inc. |
| 2021/03/20进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHL2100089 | Eisai Europe Ltd. |
| 2021/03/20进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHL2100088 | Eisai Europe Ltd. |
| 2021/03/20新药 · 1 类 | 阿基仑赛注射液CXSL2100098 | 复星凯特生物科技有限公司 |
| 2021/03/19新药 · 2.4 类 | 富马酸丙酚替诺福韦片CXHS2100010 | 华北制药华坤河北生物技术有限公司；华北制药股份有限公司 |
| 2021/03/19新药 · 1 类 | ASC42片CXHL2101008 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
| 2021/03/19新药 · 1 类 | ASC42片CXHL2101007 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
| 2021/03/18仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2101023 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/03/18仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2101022 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/03/18仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2101021 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/03/18新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2101005 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/03/18新药 · 1 类 | HTD1801胶囊CXHL2100190 | 深圳君圣泰生物技术有限公司 |
| 2021/03/17仿制 · 3 类 | 氯甲西泮注射液CYHL2100017 | 江苏华泰晨光药业有限公司 |
| 2021/03/17新药 · 1 类 | 阴道用四联乳杆菌活菌胶囊CXSL2101004 | 四川厌氧生物科技有限责任公司 |
| 2021/03/17新药 · 1 类 | 阴道用四联乳杆菌活菌胶囊CXSL2101003 | 四川厌氧生物科技有限责任公司 |
| 2021/03/17新药 · 1 类 | ASC42片CXHL2101004 | 甘莱制药有限公司 |
| 2021/03/17新药 · 1 类 | ASC42片CXHL2101003 | 甘莱制药有限公司 |
| 2021/03/16仿制 · 3 类 | 氯化钾缓释片（I）CYHS2100285 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/03/16仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑片CYHS2100283 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 2021/03/16仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑片CYHS2100282 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 2021/03/16仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑片CYHS2100281 | 重庆药友制药有限责任公司 |
另有 6 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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