药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/03/09 – 2021/03/15
- 本周新受理
- 194件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 17个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
194件，其中仿制 27 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 95 |
| 新药 | 29 |
| 仿制 | 27 |
| 进口再注册 | 18 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 138 |
| 治疗用生物制品 | 32 |
| 中药 | 17 |
| 预防用生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 17 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 恩扎卢胺软胶囊 | 3 | 3 | 2 |
| 2 | 二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 左乙拉西坦氯化钠注射液 | 3 | 1 | 2 |
| 4 | 左氧氟沙星片 | 2 | 1 | 8 |
| 5 | 盐酸溴己新颗粒 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 盐酸西那卡塞片 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 他达拉非片 | 1 | 1 | 23 |
| 9 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 1 | 1 | 10 |
| 10 | 拉考沙胺口服溶液 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 124 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京药捷安康生物科技有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 2 | Astrazeneca UK Limited | 6 | 1 | 0 |
| 3 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 4 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 5 | Santen Pharmaceutical Co. Ltd. | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 悦康药业集团股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | SANOFI PASTEUR | 3 | 2 | 0 |
| 8 | 辰欣药业股份有限公司 | 3 | 2 | 1 |
| 9 | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 3 | 1 | 0 |
| 10 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 50 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/03/12进口 · 1 类 | Berzosertib注射液JXHL2100087 | Merck Healthcare KGaA |
| 2021/03/12仿制 · 3 类 | 注射用两性霉素B脂质体CYHS2101018 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
| 2021/03/12仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2100278 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
| 2021/03/12仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新颗粒CYHS2100274 | 江西亿友药业有限公司 |
| 2021/03/12仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新颗粒CYHS2100273 | 江西亿友药业有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 1 类 | AK104注射液CXSL2100095 | 康方药业有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 1 类 | AK109注射液CXSL2100094 | 康融东方（广东）医药有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 1 类 | AK112注射液CXSL2100093 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 2.2 类 | 康柏西普眼用注射液CXSL2100092 | 成都康弘生物科技有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 1 类 | REGEND001细胞自体回输制剂CXSL2100091 | 江西省仙荷医学科技有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 3.4 类 | 人凝血因子ⅧCXSL2100090 | 河北大安制药有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 1 类 | TNM002注射液CXSL2100089 | 珠海泰诺麦博生物技术有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 1 类 | SHR3680片CXHL2100183 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 1 类 | TT-00434片CXHL2100182 | 南京药捷安康生物科技有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 1 类 | TT-00434片CXHL2100181 | 南京药捷安康生物科技有限公司 |
| 2021/03/12新药 · 1 类 | 注射用MT1002CXHL2100180 | 陕西麦科奥特科技有限公司 |
| 2021/03/11进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2100041 | Merck Sharp & Dohme Corp. |
| 2021/03/11进口 · 1 类 | KSI-301注射液JXSL2100040 | Kodiak Sciences China Inc. |
| 2021/03/11进口 · 1 类 | KSI-301注射液JXSL2100039 | Kodiak Sciences China Inc. |
| 2021/03/11进口 · 1 类 | IMSA101注射液JXHL2100084 | ImmuneSensor Therapeutics Inc. |
| 2021/03/11新药 · 1 类 | TT-01025-CL片CXHL2100176 | 南京药捷安康生物科技有限公司 |
| 2021/03/11新药 · 1 类 | TT-01025-CL片CXHL2100175 | 南京药捷安康生物科技有限公司 |
| 2021/03/11新药 · 1 类 | ASC40片CXHL2100174 | 甘莱制药有限公司 |
| 2021/03/11新药 · 1 类 | ASC40片CXHL2100173 | 甘莱制药有限公司 |
| 2021/03/11新药 · 1 类 | ASC40片CXHL2100172 | 甘莱制药有限公司 |
| 2021/03/10进口 · 1 类 | MK-7684A注射液JXSL2101001 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/03/10进口 · 1 类 | MK-7684A注射液JXSL2101000 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/03/10进口 · 1 类 | PF-07256472JXSL2100038 | Pfizer Inc. |
| 2021/03/10进口 · 1 类 | Xevinapant口服溶液JXHL2100083 | Debiopharm International SA |
| 2021/03/10仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦氯化钠注射液CYHS2100271 | 河北仁合益康药业有限公司 |
另有 20 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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