药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/09/30 – 2025/10/06
- 本周新受理
- 98件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 13个
- 本周受理、目前在审
- 19件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
98件，其中仿制 16 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 58 |
| 新药 | 17 |
| 仿制 | 16 |
| 进口 | 3 |
| 未标注 | 2 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 53 |
| 治疗用生物制品 | 24 |
| 中药 | 20 |
| 未标注 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 13 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 依折麦布阿托伐他汀钙片 | 2 | 1 | 4 |
| 2 | 布美他尼注射液 | 2 | 1 | 16 |
| 3 | 瑞舒伐他汀钙片 | 2 | 1 | 18 |
| 4 | 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 1 | 1 | 21 |
| 6 | 来特莫韦片 | 1 | 1 | 6 |
| 7 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠 | 1 | 1 | 16 |
| 8 | 盐酸乐卡地平片 | 1 | 1 | 6 |
| 9 | 盐酸利多卡因注射液 | 1 | 1 | 6 |
| 10 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 1 | 1 | 45 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 62 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省祈克药业有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 2 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 3 | 湖北睿泽药业有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 4 | 吉林百琦药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 5 | Janssen-Cilag AG | 3 | 2 | 0 |
| 6 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 7 | 广东九明制药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 8 | 神州细胞工程有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 9 | 合肥凯华制药有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 10 | 哈尔滨医大药业股份有限公司 | 2 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 23 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/10/01仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2503595 | 广州瑞尔医药科技有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2025/10/01新药 · 2.3 类 | 荆防合剂CXZL2500092 | 鲁南厚普制药有限公司 |
| 2025/10/01新药 · 1 类 | 瑞西奇拜单抗注射液CXSS2500106 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司；浙江华海生物科技有限公司 |
| 2025/10/01新药 · 1 类 | XLS-103注射液CXSL2500857 | 香雪生命科学技术（广东）有限公司 |
| 2025/10/01新药 · 1 类 | XLS-103注射液CXSL2500856 | 香雪生命科学技术（广东）有限公司 |
| 2025/10/01新药 · 1 类 | 注射用YB-01CXSL2500855 | 元本（珠海横琴）生物科技有限公司 |
| 2025/09/30进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2500304 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/09/30进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2500303 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/09/30仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2503584 | 海南紫程众投生物科技有限公司；辽宁海思科制药有限公司 |
| 2025/09/30仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2503579 | 山东益健药业有限公司 |
| 2025/09/30仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2503578 | 山东益健药业有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 1.1 类 | 精芪化浊颗粒CXZL2500091 | 黑龙江省济仁药业有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 3.2 类 | 尼妥珠单抗注射液CXSS2500105 | 百泰生物药业有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 2.2 类 | 注射用卡瑞利珠单抗CXSS2500104 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 1 类 | 伊立芙普α眼内注射液CXSS2500103 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 1 类 | HY001N细胞注射液CXSL2500854 | 合源生物科技（天津）有限公司；广东合源生物医药有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 1 类 | 注射用TQB2102CXSL2500853 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 1 类 | 注射用BG-C137CXSL2500852 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 1 类 | TQB2930注射液CXSL2500851 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 1 类 | TQB2930注射液CXSL2500850 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 2.4 类 | 苹果酸法米替尼胶囊CXHS2500122 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 2.4 类 | GEN-725片CXHL2501058 | 河南真实生物科技有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 2.4 类 | GEN-725片CXHL2501057 | 河南真实生物科技有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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