药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/09/23 – 2025/09/29
- 本周新受理
- 460件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 72个
- 本周受理、目前在审
- 112件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
460件，其中仿制 93 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 228 |
| 仿制 | 93 |
| 新药 | 88 |
| 进口 | 28 |
| 进口再注册 | 14 |
| 未标注 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 264 |
| 中药 | 106 |
| 治疗用生物制品 | 83 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
| 未标注 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 72 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 糠酸莫米松乳膏 | 4 | 2 | 16 |
| 2 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 3 | 1 | 72 |
| 3 | 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ） | 2 | 2 | 9 |
| 4 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 50 |
| 5 | 蒙脱石混悬液 | 2 | 2 | 30 |
| 6 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 他克莫司软膏 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 卡铂注射液 | 2 | 1 | 11 |
| 9 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
| 10 | 布比卡因脂质体注射液 | 2 | 1 | 7 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 279 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北科伦药业有限公司 | 15 | 2 | 0 |
| 2 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 13 | 13 | 0 |
| 3 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 11 | 8 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 7 | 5 | 0 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 6 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd. | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 山东齐都药业有限公司 | 5 | 2 | 2 |
| 8 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 北京同仁堂制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 133 件
另有 103 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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