药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/02/02 – 2021/02/08
- 本周新受理
- 244件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 33个
- 本周受理、目前在审
- 5件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
244件，其中仿制 42 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 86 |
| 仿制 | 42 |
| 新药 | 41 |
| 进口 | 40 |
| 未标注 | 23 |
| 进口再注册 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 190 |
| 治疗用生物制品 | 30 |
| 中药 | 15 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 33 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 | 3 | 1 | 5 |
| 2 | 重酒石酸间羟胺注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 3 | 厄贝沙坦片 | 2 | 1 | 4 |
| 4 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 2 | 1 | 8 |
| 5 | 氨甲环酸注射液 | 2 | 1 | 11 |
| 6 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 艾地骨化醇软胶囊 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 莫米松福莫特罗吸入气雾剂 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 他达拉非片 | 1 | 1 | 23 |
| 10 | 依达拉奉氯化钠注射液 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 156 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 2 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 3 | AbbVie Inc. | 4 | 2 | 0 |
| 4 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 4 | 2 | 0 |
| 5 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 2 | 0 |
| 6 | 浙江华海药业股份有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 7 | Dr. Reddy's Laboratories Limited | 4 | 1 | 0 |
| 8 | Amgen Inc. | 3 | 1 | 0 |
| 9 | Aspen Pharma Trading Limited | 3 | 1 | 0 |
| 10 | Ferring Pharmaceuticals A/S | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 84 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/02/08进口 · 3.1 类 | 重组人促卵泡激素δ注射液JXSS2100014 | Ferring Pharmaceuticals A/S；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG |
| 2021/02/08进口 · 3.1 类 | 重组人促卵泡激素δ注射液JXSS2100013 | Ferring Pharmaceuticals A/S；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG |
| 2021/02/08进口 · 3.1 类 | 重组人促卵泡激素δ注射液JXSS2100012 | Ferring Pharmaceuticals A/S；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG |
| 2021/02/08仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2100174 | 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 |
| 2021/02/08仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2100173 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2021/02/08仿制 · 3 类 | 苯溴马隆片CYHS2100172 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2021/02/08新药 · 1.1 类 | 天杏咳喘贴CXZS2100003 | 湖北佑尔盛药业有限公司 |
| 2021/02/08新药 · 1.1 类 | 天杏咳喘贴CXZS2100002 | 湖北佑尔盛药业有限公司 |
| 2021/02/08新药 · 1.1 类 | 天杏咳喘贴CXZS2100001 | 湖北佑尔盛药业有限公司 |
| 2021/02/08新药 · 1 类 | 注射用SG12473CXSL2101000 | 杭州尚健生物技术有限公司 |
| 2021/02/08新药 · 1 类 | GR1802注射液CXSL2100048 | 智翔（上海）医药科技有限公司 |
| 2021/02/08新药 · 1 类 | 西奥罗尼胶囊CXHL2101001 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 |
| 2021/02/08新药 · 1 类 | 西奥罗尼胶囊CXHL2101000 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 |
| 2021/02/08新药 · 1 类 | HY1770乳膏CXHL2100099 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 |
| 2021/02/08新药 · 1 类 | HY1770乳膏CXHL2100098 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 |
| 2021/02/08新药 · 1 类 | HY1770乳膏CXHL2100097 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 |
| 2021/02/08新药 · 1 类 | HY1770乳膏CXHL2100096 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 |
| 2021/02/08新药 · 1 类 | HY1770乳膏CXHL2100095 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 |
| 2021/02/06进口 · 3.1 类 | 注射用罗特西普JXSS2100011 | Celgene Corporation；Patheon Italia S.p.A. |
| 2021/02/06进口 · 3.1 类 | 注射用罗特西普JXSS2100010 | Celgene Corporation；Patheon Italia S.p.A. |
| 2021/02/06新药 · 1 类 | EMB-02注射液CXSL2100047 | 上海岸迈生物科技有限公司 |
| 2021/02/06新药 · 1 类 | GR1802注射液CXSL2100045 | 智翔（上海）医药科技有限公司 |
| 2021/02/06新药 · 1 类 | GR1802注射液CXSL2100044 | 智翔（上海）医药科技有限公司 |
| 2021/02/06新药 · 2.4 类 | 环泊酚注射液CXHS2100003 | 辽宁海思科制药有限公司 |
| 2021/02/06新药 · 1 类 | SHR1459片CXHL2100094 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/02/06新药 · 1 类 | SHR1459片CXHL2100093 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/02/06新药 · 1 类 | SHR1459片CXHL2100092 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/02/06新药 · 1 类 | YY-20394片CXHL2100091 | 上海璎黎药业有限公司 |
| 2021/02/05进口 · 2.2 类 | Benralizumab注射液JXSL2100018 | AstraZeneca AB |
| 2021/02/05进口 · 1 类 | TK216注射液JXHL2100045 | Shanghai Pharmaceutical (USA) Inc. |
另有 54 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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