药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/01/26 – 2021/02/01
- 本周新受理
- 154件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 22个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
154件，其中仿制 30 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 76 |
| 仿制 | 30 |
| 新药 | 28 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 127 |
| 治疗用生物制品 | 16 |
| 中药 | 8 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 22 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氨甲环酸注射液 | 3 | 1 | 11 |
| 2 | 帕拉米韦注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 3 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 注射用卡非佐米 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 盐酸普拉克索缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 达格列净片 | 2 | 1 | 82 |
| 8 | 卡格列净片 | 1 | 1 | 8 |
| 9 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 1 | 1 | 10 |
| 10 | 富马酸丙酚替诺福韦片 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 98 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州开拓药业股份有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 2 | 湖北一半天制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 3 | 扬子江药业集团有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 4 | Roche Pharma（Schweiz）AG | 4 | 1 | 0 |
| 5 | 江苏新元素医药科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 浙江海康生物制品有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 国药集团威奇达药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | Karyopharm Therapeutics Inc. | 3 | 2 | 0 |
| 9 | Genzyme Corporation | 3 | 1 | 0 |
| 10 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 47 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/01/30进口 · 1 类 | Tiragolumab注射液JXSL2100014 | F.Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2021/01/30进口 · 3.3 类 | 阿柏西普眼内注射溶液JXSL2100013 | Affamed Therapeutics (HK) Limited |
| 2021/01/30进口 · 1 类 | AMG 570JXSL2100012 | Amgen Inc. |
| 2021/01/30进口 · 1 类 | ATG-019 片JXHL2100031 | Karyopharm Therapeutics Inc. |
| 2021/01/30进口 · 1 类 | ATG-019 片JXHL2100030 | Karyopharm Therapeutics Inc. |
| 2021/01/30仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2100139 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2021/01/30仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2100138 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2021/01/30仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2100136 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 2021/01/30仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2100134 | 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 |
| 2021/01/30新药 · 1 类 | HH30134片CXHL2100079 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 |
| 2021/01/30新药 · 1 类 | HH30134片CXHL2100078 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 |
| 2021/01/30新药 · 2.4 类 | 奥布替尼片CXHL2100077 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/01/30新药 · 2.4 类 | 奥布替尼片CXHL2100076 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/01/29仿制 · 3 类 | 盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂CYHS2100131 | 长风药业股份有限公司 |
| 2021/01/29仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口服溶液CYHS2100130 | 西洲医药科技（浙江）有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2021/01/29仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2100128 | 银谷制药有限责任公司 |
| 2021/01/29仿制 · 3 类 | 马来酸依那普利口服溶液CYHS2100127 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/01/29新药 · 1.1 类 | 雪蟾软坚柔肝片CXZL2100001 | 上海天蟾生物科技有限公司 |
| 2021/01/29新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1904CXSL2100034 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/01/29新药 · 1 类 | CN401片CXHL2100075 | 同润生物医药（上海）有限公司 |
| 2021/01/29新药 · 1 类 | CN401片CXHL2100074 | 同润生物医药（上海）有限公司 |
| 2021/01/29新药 · 1 类 | IBI362注射液CXHL2100073 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/01/29新药 · 1 类 | IBI362注射液CXHL2100072 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/01/29新药 · 1 类 | IBI362注射液CXHL2100071 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/01/29新药 · 1 类 | GT20029凝胶CXHL2100070 | 苏州开拓药业股份有限公司 |
| 2021/01/29新药 · 1 类 | GT20029凝胶CXHL2100069 | 苏州开拓药业股份有限公司 |
| 2021/01/29新药 · 1 类 | GT20029凝胶CXHL2100068 | 苏州开拓药业股份有限公司 |
| 2021/01/29新药 · 1 类 | GT20029凝胶CXHL2100067 | 苏州开拓药业股份有限公司 |
| 2021/01/29新药 · 1 类 | GT20029凝胶CXHL2100066 | 苏州开拓药业股份有限公司 |
| 2021/01/29新药 · 1 类 | GT20029凝胶CXHL2100065 | 苏州开拓药业股份有限公司 |
另有 17 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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