药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/01/19 – 2021/01/25
- 本周新受理
- 307件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 35个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
307件，其中仿制 44 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 163 |
| 仿制 | 44 |
| 新药 | 41 |
| 进口 | 31 |
| 未标注 | 17 |
| 进口再注册 | 11 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 241 |
| 治疗用生物制品 | 47 |
| 中药 | 11 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 体外诊断试剂 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 35 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用德拉沙星 | 2 | 2 | 0 |
| 2 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 2 | 2 | 42 |
| 3 | ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 卡格列净片 | 2 | 1 | 8 |
| 6 | 左卡尼汀注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 7 | 替莫唑胺胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 苯磺顺阿曲库铵注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 非布司他片 | 2 | 1 | 15 |
| 10 | 依托咪酯乳状注射液 | 1 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 172 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 海口市制药厂有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 7 | 2 | 0 |
| 3 | Pfizer Europe MA EEIG | 6 | 3 | 0 |
| 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 5 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 4 | 1 |
| 6 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 3 | 3 |
| 7 | 长春金赛药业有限责任公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | Guilin Pharmaceutical Co. Ltd China | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 常州恒邦药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 75 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/01/25进口 · 2.2 类 | DS-8201aJXSL2100011 | Daiichi Sankyo Inc. |
| 2021/01/25进口 · 1 类 | Faricimab注射液JXSL2100010 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2021/01/25进口 · 2.2 类 | JKB-122胶囊JXHL2100028 | 未标注 |
| 2021/01/25进口 · 2.2;2.4 类 | JKB-122胶囊JXHL2100027 | 未标注 |
| 2021/01/25仿制 · 3 类 | 吸入用氯化乙酰甲胆碱粉末CYHS2100110 | 北京泰德制药股份有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2021/01/25仿制 · 3 类 | 注射用德拉沙星CYHL2100006 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2021/01/25仿制 · 3 类 | 立他司特滴眼液CYHL2100005 | 成都康弘药业集团股份有限公司 |
| 2021/01/25新药 · 2.2 类 | 康柏西普眼用注射液CXSS2100012 | 成都康弘生物科技有限公司 |
| 2021/01/25新药 · 1 类 | AK120注射液CXSL2100014 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/01/23进口 · 2.4 类 | 达格列净片JXHS2100010 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
| 2021/01/23进口 · 2.4 类 | 达格列净片JXHS2100009 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
| 2021/01/23进口 · 2.2;2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液JXHL2100026 | Santen Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/01/23进口 · 2.2 类 | 硫酸阿托品滴眼液JXHL2100025 | Santen Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/01/23进口 · 2.2;2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液JXHL2100024 | Santen Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/01/23仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2100101 | 成都利尔药业有限公司 |
| 2021/01/23仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2100100 | 成都利尔药业有限公司 |
| 2021/01/23仿制 · 3 类 | 注射用德拉沙星CYHL2100004 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 2021/01/23新药 · 1 类 | IBI318CXSL2100029 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/01/23新药 · 1 类 | 盐酸依地西汀片CXHL2100055 | 苏州西克罗制药有限公司 |
| 2021/01/23新药 · 1 类 | 盐酸依地西汀片CXHL2100054 | 苏州西克罗制药有限公司 |
| 2021/01/23新药 · 1 类 | 盐酸依地西汀片CXHL2100053 | 苏州西克罗制药有限公司 |
| 2021/01/23新药 · 1 类 | 盐酸依地西汀片CXHL2100052 | 苏州西克罗制药有限公司 |
| 2021/01/23新药 · 1 类 | HSK29116散CXHL2100051 | 四川海思科制药有限公司 |
| 2021/01/23新药 · 1 类 | HSK29116散CXHL2100050 | 四川海思科制药有限公司 |
| 2021/01/23新药 · 1 类 | HSK29116散CXHL2100049 | 四川海思科制药有限公司 |
| 2021/01/22仿制 · 3 类 | ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液CYHS2100094 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2021/01/22仿制 · 3 类 | ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液CYHS2100093 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2021/01/22新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2100028 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/01/22新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2100027 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/01/22新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2100026 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
另有 45 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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