药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/02/09 – 2021/02/15
- 本周新受理
- 120件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 19个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
120件，其中仿制 23 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 46 |
| 进口 | 25 |
| 新药 | 24 |
| 仿制 | 23 |
| 药械组合产品 | 1 |
| 进口再注册 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 91 |
| 治疗用生物制品 | 24 |
| 中药 | 3 |
| 药械组合 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 19 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿普斯特片 | 3 | 1 | 0 |
| 2 | 盐酸纳洛酮注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 3 | 达比加群酯胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 4 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液 | 1 | 1 | 6 |
| 5 | 左乙拉西坦片 | 1 | 1 | 6 |
| 6 | 左氧氟沙星注射液 | 1 | 1 | 1 |
| 7 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 1 | 1 | 8 |
| 8 | 泊沙康唑注射液 | 1 | 1 | 1 |
| 9 | 注射用生长抑素 | 1 | 1 | 2 |
| 10 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | 1 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 79 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南科伦药业有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 2 | Novartis Pharma Schweiz AG | 3 | 2 | 0 |
| 3 | Allergan Pharmaceuticals Ireland | 3 | 1 | 0 |
| 4 | Merck Europe B.V. | 3 | 1 | 0 |
| 5 | Orion Corporation | 3 | 1 | 0 |
| 6 | Pfizer Inc. | 3 | 1 | 0 |
| 7 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 8 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 9 | 广东东阳光药业有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 10 | 江苏正大清江制药有限公司 | 3 | 1 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 51 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/02/11进口 · 3.3 类 | 四价流感病毒裂解疫苗JXSS2100009 | Adimmune Corporation |
| 2021/02/11进口 · 3.1 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSL2100025 | Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| 2021/02/11进口 · 3.1 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSL2100024 | Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| 2021/02/11进口 · 3.1 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSL2100023 | Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| 2021/02/11进口 · 1 类 | IMG-020注射液JXSL2100022 | Affibody AB |
| 2021/02/11进口 · 3.1 类 | 阿替利珠单抗注射液JXSL2100021 | F.Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2021/02/11进口 · 3.1 类 | Eptinezumab注射用浓溶液JXSL2100019 | Lundbeck |
| 2021/02/11进口 · 1 类 | 阿布昔替尼片JXHS2100022 | Pfizer Inc.；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
| 2021/02/11进口 · 1 类 | 阿布昔替尼片JXHS2100021 | Pfizer Inc.；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
| 2021/02/11进口 · 1 类 | 阿布昔替尼片JXHS2100020 | Pfizer Inc.；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
| 2021/02/11进口 · 1 类 | Aramchol片JXHL2100052 | Galmed Research and Development Ltd. |
| 2021/02/11进口 · 1 类 | AZD9833片JXHL2100051 | AstraZeneca AB |
| 2021/02/11进口 · 1 类 | AZD9833片JXHL2100050 | AstraZeneca AB |
| 2021/02/11进口 · 2.4 类 | 达罗他胺片JXHL2100049 | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. |
| 2021/02/11仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2100194 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2021/02/11新药 · 3.3 类 | 门冬胰岛素30注射液CXSS2100019 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2021/02/11新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2100018 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2021/02/11新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2100017 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2021/02/11新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2100016 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2021/02/11新药 · 1 类 | 注射用间充质干细胞（脐带）CXSL2100056 | 天津昂赛细胞基因工程有限公司 |
| 2021/02/11新药 · 2.4 类 | BAT4706注射液CXSL2100050 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2021/02/11新药 · 2.4 类 | BAT4706注射液CXSL2100049 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2021/02/10进口 · 1 类 | PamrevlumabJXSL2100020 | FibroGen Inc |
| 2021/02/09进口 · 1 类 | ZN-c3片JXHL2100048 | Zentera Therapeutics HK Limited |
| 2021/02/09进口 · 1 类 | ZN-c3片JXHL2100047 | Zentera Therapeutics HK Limited |
| 2021/02/09进口 · 1 类 | MK-8189JXHL2100046 | Merck Sharp & Dohme International GmbH |
| 2021/02/09仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液CYHS2100190 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2021/02/09仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2100189 | 石家庄四药有限公司 |
| 2021/02/09仿制 · 3 类 | 阿普斯特片CYHS2100187 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2021/02/09仿制 · 3 类 | 阿普斯特片CYHS2100186 | 江苏正大清江制药有限公司 |
另有 21 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。