药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/02/16 – 2021/02/22
- 本周新受理
- 120件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 18个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
120件，其中仿制 23 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 70 |
| 仿制 | 23 |
| 新药 | 17 |
| 进口 | 9 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 92 |
| 治疗用生物制品 | 18 |
| 中药 | 8 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 74 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 西安京西双鹤药业有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 2 | 河北天成药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 3 | 海南海灵化学制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 4 | 苏州君境生物医药科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 5 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 3 | 2 | 1 |
| 7 | 湖北梦阳药业股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 8 | H. Lundbeck A/S | 3 | 1 | 0 |
| 9 | Novo Nordisk A/S | 3 | 1 | 0 |
| 10 | Pfizer Australia Pty Ltd | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 25 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/02/22新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2100061 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/02/22新药 · 1 类 | AP-L1898胶囊CXHL2100123 | 苏州君境生物医药科技有限公司 |
| 2021/02/22新药 · 1 类 | AP-L1898胶囊CXHL2100122 | 苏州君境生物医药科技有限公司 |
| 2021/02/21仿制 · 3 类 | 盐酸多塞平片CYHS2100214 | 沈阳华泰药物研究有限公司；沈阳福宁药业有限公司 |
| 2021/02/21仿制 · 3 类 | 布立西坦注射液CYHS2100213 | 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 |
| 2021/02/21新药 · 1 类 | JMKX000189片CXHL2100120 | 上海济煜医药科技有限公司 |
| 2021/02/21新药 · 1 类 | JMKX000189片CXHL2100119 | 上海济煜医药科技有限公司 |
| 2021/02/21新药 · 1 类 | JMKX000189片CXHL2100118 | 上海济煜医药科技有限公司 |
| 2021/02/21新药 · 1 类 | FM888胶囊CXHL2100117 | 青岛永展医药科技有限公司 |
| 2021/02/21新药 · 1 类 | FM888胶囊CXHL2100116 | 青岛永展医药科技有限公司 |
| 2021/02/20进口 · 1 类 | Belzutifan片JXHL2100053 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc. |
| 2021/02/20新药 · 1 类 | 9MW1911注射液CXSL2100060 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2021/02/20新药 · 1 类 | QL1779注射液CXSL2100059 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/02/20新药 · 1 类 | 9MW1911注射液CXSL2100058 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2021/02/20新药 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊CXHL2100115 | 先声药业有限公司 |
| 2021/02/20新药 · 1 类 | 注射用BXOS110CXHL2100113 | 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司 |
| 2021/02/19进口 · 3.1 类 | 达雷妥尤单抗注射液JXSS2100016 | Janssen-Cilag International NV；Cilag AG |
| 2021/02/19进口 · 3.1 类 | 达雷妥尤单抗注射液JXSS2100015 | Janssen-Cilag International NV；Cilag AG |
| 2021/02/19进口 · 2.2 类 | Semaglutide片JXSL2100028 | Novo Nordisk A/S |
| 2021/02/19进口 · 2.2 类 | Semaglutide片JXSL2100027 | Novo Nordisk A/S |
| 2021/02/19进口 · 2.2 类 | Semaglutide片JXSL2100026 | Novo Nordisk A/S |
| 2021/02/19新药 · 1 类 | 9MW1911注射液CXSL2100057 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2021/02/19新药 · 2.2 类 | 磷酸奥司他韦缓释片CXHL2100114 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/02/19新药 · 1 类 | WJ01024片CXHL2100108 | 苏州君境生物医药科技有限公司 |
| 2021/02/19新药 · 1 类 | WJ01024片CXHL2100107 | 苏州君境生物医药科技有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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