药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/01/12 – 2021/01/18
- 本周新受理
- 149件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 18个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
149件，其中仿制 24 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 83 |
| 仿制 | 24 |
| 新药 | 22 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 127 |
| 治疗用生物制品 | 19 |
| 中药 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 98 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novartis Pharma Schweiz AG | 7 | 4 | 0 |
| 2 | 湖南科伦制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 3 | GUERBET | 5 | 1 | 0 |
| 4 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 5 | 西安杨森制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 3 | 2 | 0 |
| 7 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 8 | 四川科伦药业股份有限公司 | 3 | 2 | 2 |
| 9 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 上海上药第一生化药业有限公司 | 2 | 2 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 36 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/01/18新药 · 1 类 | 西奥罗尼胶囊CXHL2100009 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 |
| 2021/01/16进口 · 1 类 | JDQ443片JXHL2100017 | Novartis Pharma AG |
| 2021/01/16进口 · 1 类 | JDQ443片JXHL2100016 | Novartis Pharma AG |
| 2021/01/16进口 · 1 类 | BI 425809 片JXHL2100015 | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 2021/01/16新药 · 2 类 | 乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）CXSS2100010 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 2021/01/16新药 · 2.4 类 | 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液CXSL2100015 | 宝船生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2021/01/16新药 · 2.4 类 | 泊沙康唑肠溶片CXHL2100031 | 上海宣泰医药科技股份有限公司 |
| 2021/01/16新药 · 2.4 类 | 泊沙康唑肠溶片CXHL2100030 | 上海宣泰医药科技股份有限公司 |
| 2021/01/16新药 · 1 类 | SAL0104胶囊CXHL2100022 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2021/01/15仿制 · 3 类 | 注射用塞替派CYHS2100063 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/01/15仿制 · 3 类 | 注射用塞替派CYHS2100062 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/01/15仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2100061 | 山东玉满坤生物科技有限公司；江苏九旭药业有限公司 |
| 2021/01/15仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2100060 | 山东玉满坤生物科技有限公司；江苏九旭药业有限公司 |
| 2021/01/15新药 · 1 类 | SY-5007片CXHL2100028 | 首药控股（北京）股份有限公司 |
| 2021/01/15新药 · 1 类 | SY-5007片CXHL2100027 | 首药控股（北京）股份有限公司 |
| 2021/01/15新药 · 2.2 类 | TTYP01片CXHL2100026 | 苏州澳宗生物科技有限公司 |
| 2021/01/15新药 · 2.2 类 | 富马酸福莫特罗吸入气雾剂CXHL2100025 | 健康元药业集团股份有限公司 |
| 2021/01/15新药 · 2.2 类 | 富马酸福莫特罗吸入气雾剂CXHL2100024 | 健康元药业集团股份有限公司 |
| 2021/01/14进口 · 3.1 类 | 注射用奥马珠单抗JXSS2100003 | Novartis Europharm Limited；Novartis Pharma Stein AG |
| 2021/01/14仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2100057 | 上海禾丰制药有限公司 |
| 2021/01/14新药 · 1 类 | 替戈拉生片CXHS2000047 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 |
| 2021/01/14新药 · 1 类 | SAL0104胶囊CXHL2100023 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2021/01/13进口 · 2.2 类 | sacituzumab govitecanJXSL2100007 | Everest Medicines II (HK) Limited |
| 2021/01/13进口 · 2.4 类 | 乌帕替尼缓释片JXHS2100004 | AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG；AbbVie Ireland NL B.V. |
| 2021/01/13仿制 · 3 类 | 地奈德乳膏CYHS2100046 | 福元药业有限公司 |
| 2021/01/13新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSS2100009 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/01/13新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSS2100008 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/01/13新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSS2100007 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/01/13新药 · 3.3 类 | 重组GLP-1受体激动剂注射液CXSL2100013 | 北京乐普医药科技有限公司 |
| 2021/01/13新药 · 1 类 | SAL0104胶囊CXHL2100021 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
另有 6 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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