药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/01/05 – 2021/01/11
- 本周新受理
- 324件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 43个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
324件，其中仿制 53 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 180 |
| 新药 | 54 |
| 仿制 | 53 |
| 进口 | 31 |
| 进口再注册 | 4 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 214 |
| 治疗用生物制品 | 80 |
| 中药 | 24 |
| 预防用生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 43 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 普瑞巴林胶囊 | 3 | 1 | 12 |
| 2 | 盐酸普拉克索缓释片 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 注射用伏立康唑 | 2 | 2 | 4 |
| 4 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 奥硝唑注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
| 7 | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | 2 | 1 | 5 |
| 8 | 注射用培美曲塞二钠 | 2 | 1 | 2 |
| 9 | 二甲双胍维格列汀片（Ⅲ) | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 他达拉非片 | 1 | 1 | 23 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 190 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 齐鲁制药有限公司 | 7 | 6 | 5 |
| 2 | BIOTON S.A. | 7 | 3 | 0 |
| 3 | 长春金赛药业有限责任公司 | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 石药集团欧意药业有限公司 | 6 | 4 | 4 |
| 5 | 华兰生物工程股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 重庆药友制药有限责任公司 | 5 | 3 | 1 |
| 8 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | AstraZeneca AB | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 85 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/01/11仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2100038 | 苏州二叶制药有限公司 |
| 2021/01/11仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2100033 | 北京诚济制药股份有限公司 |
| 2021/01/11仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇注射液CYHS2100032 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2021/01/11仿制 · 3 类 | 注射用兰索拉唑CYHS2100030 | 湖南恒生制药股份有限公司 |
| 2021/01/11新药 · 1 类 | YP01001胶囊CXHL2100016 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 2021/01/11新药 · 1 类 | YP01001胶囊CXHL2100015 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 2021/01/11新药 · 1 类 | YP01001胶囊CXHL2100014 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 2021/01/11新药 · 1 类 | 50561片CXHL2000687 | 北京卓凯生物技术有限公司 |
| 2021/01/11新药 · 1 类 | 50561片CXHL2000686 | 北京卓凯生物技术有限公司 |
| 2021/01/09进口 · 1 类 | Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液JXSL2100005 | Bristol-Myers Squibb Company |
| 2021/01/09进口 · 2.4 类 | 阿贝西利片JXHL2100011 | Eli Lilly and Company |
| 2021/01/09进口 · 2.4 类 | 马昔腾坦片JXHL2100010 | Actelion Pharmaceuticals Ltd |
| 2021/01/09进口 · 2.4 类 | 马昔腾坦片JXHL2100009 | Actelion Pharmaceuticals Ltd |
| 2021/01/09进口 · 1 类 | PF-06882961片JXHL2100008 | Pfizer Inc. |
| 2021/01/09进口 · 1 类 | PF-06882961片JXHL2100007 | Pfizer Inc. |
| 2021/01/09进口 · 1 类 | PF-06882961片JXHL2100006 | Pfizer Inc. |
| 2021/01/09仿制 · 3 类 | 阿瑞匹坦注射液CYHS2100023 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/01/09新药 · 3.2 类 | 注射用重组人生长激素CXSS2100006 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 |
| 2021/01/09新药 · 3.2 类 | 注射用重组人生长激素CXSS2100005 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 |
| 2021/01/09新药 · 3.2 类 | 注射用重组人生长激素CXSS2100004 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 |
| 2021/01/09新药 · 3.2 类 | 注射用重组人生长激素CXSS2100003 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 |
| 2021/01/09新药 · 3.2 类 | 注射用重组人生长激素CXSS2100002 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 |
| 2021/01/09新药 · 3.2 类 | 注射用重组人生长激素CXSS2100001 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 |
| 2021/01/09新药 · 1 类 | 注射用QLS31901CXSL2100012 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/01/09新药 · 1 类 | MCLA-129注射液CXSL2100011 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2021/01/09新药 · 1 类 | SMR7694注射液CXSL2100010 | 未名生物医药有限公司 |
| 2021/01/09新药 · 1 类 | 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液CXSL2100009 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/01/09新药 · 2.2 类 | 重组人血管内皮抑制素注射液CXSL2100008 | 山东先声生物制药有限公司 |
| 2021/01/09新药 · 1 类 | 注射用IMM2505CXSL2100007 | 盛禾（中国）生物制药有限公司 |
| 2021/01/09新药 · 2.2 类 | 注射用右兰索拉唑CXHS2100001 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
另有 55 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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